A Prialt (Ziconotide Intrathecal Infusion) és a súlyos, krónikus fájdalom kezelésére szolgáló alternatív gyógyszerek európai betegregisztere. (PRIME)
2018. január 5. frissítette: Eisai Limited
Az intratekális fájdalom kezelésének betegregisztere Európában: Nyílt, hosszú távú, többközpontú, multinacionális, forgalomba hozatalt követő megfigyelési vizsgálat a Prialt (Ziconotide Intrathecal Infusion) és az alternatív gyógyszerek alkalmazásáról a súlyos, krónikus betegségek kezelésére Fájdalom.
Ez egy nyílt elnevezésű, hosszú távú, több központú, multinacionális, a forgalomba hozatalt követő megfigyelési regiszter.
Ennek a tanulmánynak a célja a zikonotiddal (Prialt) és a súlyos krónikus fájdalom intratekális (IT) kezelésében alkalmazott egyéb fájdalomcsillapítókkal kapcsolatos hosszú távú hatékonyság, biztonságosság, tolerálhatóság és életminőségi eredmények nyomon követése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ez egy megfigyelési, nem beavatkozási regiszter.
Minden betegnek alá kell írnia és dátummal kell ellátnia egy informált beleegyező nyilatkozatot (ICF) a beiratkozás (alaplátogatás) előtt.
A szokásos klinikai gyakorlatot követik.
A betegek továbbra is követik az orvosuk által meghatározott szokásos klinikai látogatásaikat, amely során információkat és a betegek által kitöltött kérdőíveket gyűjtik (a pumpa utántöltésével egybeeső ütemezett időközönként).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
219
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Olyan betegek, akiknél súlyos, krónikus fájdalmat diagnosztizáltak, amelyre intratekális infúzió javallt.
Leírás
Befogadási kritériumok
A betegek akkor vehetnek részt a nyilvántartásban, ha beleegyezését adtak, és megfelelnek a következő feltételeknek:
- A beteg orvosa úgy ítélte meg, hogy az intratekális fájdalomcsillapítás megkezdése/váltása megfelelő, vagy a beteg jelenleg zikonotidot (Prialt) alkalmaz.
- A páciens súlyos, krónikus fájdalmat diagnosztizált, amelyre intratekális infúzió javasolt
- A beteg a vizsgálatba való belépés időpontjában legalább 18 éves
Minden betegnek, aki elkezdi a zikonotid (Prialt) kezelést, be kell tartania az alkalmazási előírás (SmPC) jelenlegi jóváhagyott változatában szereplő javallatokat és figyelmeztetéseket.
Kizárási kritériumok
Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, nem vehetnek részt a nyilvántartásban:
- A beteg terhes vagy szoptató nő
- A beteg intratekális kemoterápiát kap
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Zikonotid
A szponzor nem biztosít gyógyszert. A kezeléssel kapcsolatos döntéseket az orvosok hozzák meg, függetlenül a nyilvántartásban való részvételtől. Az IT-fájdalomcsillapítás állhat zikonotidból vagy bármely más, az IT-terápiában használt gyógyszerből, beleértve azokat is, amelyeket a helyi klinikai gyakorlat részeként nem használtak. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos általános változás az alapvonalhoz képest (1. látogatás) a fájdalom intenzitás vizuális analóg skálájában (VASPI)
Időkeret: 8. hónap (4. látogatás), 12. hónap (5. látogatás) és megszüntető látogatás (12 hónappal az utolsó résztvevő beiratkozása után)
|
A VASPI a fájdalom intenzitásának világszerte validált mértéke.
A fájdalom vizuális analóg pontszámát (VAS) egy vízszintes, 100 milliméter (mm) hosszúságú vonal segítségével határozzák meg, amelyet mindkét végén szóleírók rögzítenek; "nincs fájdalom" (0 mm) a bal oldalon és "legrosszabb fájdalom, ami elképzelhető" (100 mm) a jobb oldalon.
A résztvevőt arra kérték, hogy jelölje meg a vonalon azt a pontot, amelyről úgy érzi, hogy a jelenlegi fájdalomállapotát jelzi.
Meghatározták a VAS-t a legkisebb fájdalomra (az elmúlt két hétben), a szokásos fájdalomra (az elmúlt két hétben) és a mai fájdalomra, és átlagolták a teljes VAS-pontszámot, amely 0-tól (nincs fájdalom) 100-ig (az elképzelhető legrosszabb fájdalom) terjed.
Az utolsó megfigyelés továbbvitt (LOCF) adatkészletét használtuk a hiányzó adatok figyelembevételére, ahol az első látogatás adatait tovább lehetett vinni.
|
8. hónap (4. látogatás), 12. hónap (5. látogatás) és megszüntető látogatás (12 hónappal az utolsó résztvevő beiratkozása után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom súlyosságának és a fájdalom interferenciájának általános változása a kiindulási állapottól (1. látogatás) a 12. hónapig (5. látogatás)
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) 12. hónapig (5. látogatás)
|
A Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) felmérés két dimenzióból áll: a fájdalom intenzitásából/erősségéből és a fájdalom interferencia mértékéből, és mindegyik dimenzió meghatározott tételeket tartalmaz, amelyeket osztályoznak (pl.
hangulat, járáskészség, más emberekkel való kapcsolatok, az élet élvezete stb.).
Minden tételt egy 11-es Likert-skálán értékeltek.
A fájdalom intenzitása/erőssége felmérést használták a fájdalom súlyosságának mérésére, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni” minden felsorolt elemnél.
A fájdalom-interferencia felmérés minden elemet pontozott egy skálán, ahol a 0 a „nem zavarja”, a 10 pedig a „teljesen zavarja”.
A fájdalom súlyosságának változását és a fájdalom interferenciáját az alapvonalhoz képest (1. látogatás) a pontszámokból számítottuk ki.
|
Kiindulási állapot (1. látogatás) 12. hónapig (5. látogatás)
|
|
A fájdalom súlyosságának és a fájdalom interferenciájának általános változása a kiindulási állapottól (1. látogatás) a befejező látogatásig
Időkeret: Kiindulási állapot (1. látogatás) a befejező látogatásig (12 hónappal az utolsó résztvevő regisztrációja után)
|
A BPI-SF felmérés két dimenzióból áll: a fájdalom intenzitásából/erősségéből és a fájdalom interferenciájából, és mindegyik dimenzió meghatározott tételeket tartalmaz, amelyeket osztályoznak (pl.
hangulat, járáskészség, más emberekkel való kapcsolatok, az élet élvezete stb.).
Minden tételt egy 11-es Likert-skálán értékeltek.
A fájdalom intenzitása/erőssége felmérést használták a fájdalom súlyosságának mérésére, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „olyan erős fájdalom, amennyire csak el tudja képzelni” minden felsorolt elemnél.
A fájdalom-interferencia felmérés minden elemet pontozott egy skálán, ahol a 0 a „nem zavarja”, a 10 pedig a „teljesen zavarja”.
A fájdalom súlyosságának változását és a fájdalom interferenciáját az alapvonalhoz képest (1. látogatás) a pontszámokból számítottuk ki.
|
Kiindulási állapot (1. látogatás) a befejező látogatásig (12 hónappal az utolsó résztvevő regisztrációja után)
|
|
Azon résztvevők száma, akik legalább egy kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményt (TEAE) tapasztaltak
Időkeret: Az első adagtól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig, körülbelül 4 évig 4 hónapig.
|
A biztonsági értékelések az összes nemkívánatos esemény (AE) és súlyos nemkívánatos esemény (SAE), minden terápiás beavatkozás, beleértve az összes gyógyszeres terápiát, életjeleket és kreatin-kináz (CK) megfigyeléséből és rögzítéséből álltak, ha az orvos a rutin részeként laboratóriumi vizsgálatokat végzett. klinikai gyakorlat.
Az AE-ket 3 pontos skálán értékelték; 1) enyhe - kellemetlen érzés észlelhető, de a szokásos napi tevékenység nem zavarja, 2) közepes - elégséges a normál napi tevékenység csökkentéséhez vagy befolyásolásához, 3) súlyos - munkaképtelenség, munkaképtelenség vagy normál napi tevékenység végzésére.
A TEAE-t olyan nemkívánatos eseményként (AE) határozták meg, amelynek kezdő dátuma az első látogatás időpontja vagy az után van.
Ahol hiányzott a kezdési dátum, az AE kezelés előtt állónak minősült.
|
Az első adagtól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30 napig, körülbelül 4 évig 4 hónapig.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások az elsődleges intratekális gyógyszerben, beleértve a dózismódosítást és az intervallumokat
Időkeret: 12 hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
Ennek az eredménymérésnek az adatait a résztvevő tanulmányi látogatásának részeként gyűjtötték össze, azonban nem elemezték a jelentés hatásossági végpontjaként.
|
12 hónappal az utolsó beteg felvétele után
|
|
A tényleges általános EuroQoL (EQ-5D) egészségügyi pontszám változása az első látogatástól a 12. hónapig és a vizsgálat végéig
Időkeret: 12. hónap látogatás, tanulmányi idő vége (lemondási látogatás)
|
Az EQ-5D egy szabványos műszer, amelyet az életminőség mérésére használnak.
Öt tartományba sorolja az egészségi állapotokat: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort, szorongás/depresszió.
Minden domainnek három szintje van (nincs probléma, néhány/közepes probléma, extrém problémák).
Egy egyedi EQ-5D egészségi állapotot határoztunk meg az öt dimenzió egy-egy szintjének kombinálásával.
Arra a kérdésre, hogy mennyire jó vagy rossz a résztvevő egészségi állapota ma, egy 0-tól 100 milliméteres (mm) vizuális analóg skálán adták meg a választ, ahol a 0 azt jelenti, hogy a résztvevő ma az elképzelhető legrosszabb egészségi állapotban van, a 100 pedig azt, hogy a résztvevő a mai elképzelhető legjobb egészségi állapotban.
Az egészségi pontszám az öt dimenzió számított összpontszámának eredménye volt, ahol -0,594 a legrosszabb állapot, 1,00 pedig a tökéletes egészség.
A változás az első látogatástól számított tényleges változás.
|
12. hónap látogatás, tanulmányi idő vége (lemondási látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 16.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2018. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNX-111-E044-401
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fájdalom kezelése
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína