Registr pacientů pro léčbu intratekální bolesti v Evropě pro Prialt (intratekální infuze Ziconotide) a alternativní léky pro léčbu těžké chronické bolesti. (PRIME)
5. ledna 2018 aktualizováno: Eisai Limited
Registr pacientů pro léčbu intratekální bolesti v Evropě: Otevřená, dlouhodobá, multicentrická, nadnárodní postmarketingová observační studie použití Prialtu (zikonotidové intratekální infuze) a alternativních léků pro léčbu těžkých, chronických Bolest.
Jedná se o otevřený, dlouhodobý, multicentrický nadnárodní postmarketingový observační registr.
Cílem této studie je sledovat dlouhodobou účinnost, bezpečnost, snášenlivost a kvalitu života související se zikonotidem (Prialt) a dalšími analgetiky používanými v intratekální (IT) léčbě těžké chronické bolesti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o observační neintervenční registr.
Všichni pacienti před zařazením (základní návštěva) podepíší a označí datem formulář informovaného souhlasu (ICF).
Bude dodržována běžná klinická praxe.
Pacienti se budou i nadále řídit svým obvyklým rozvrhem návštěv kliniky, který určí jejich lékař, během nichž budou shromažďovány informace a pacientem vyplněné dotazníky (v naplánovaných intervalech načasovaných tak, aby se shodovaly s doplňováním pumpy).
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
219
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou těžké chronické bolesti, pro kterou je indikována intratekální infuze.
Popis
Kritéria pro zařazení
Pacienti budou způsobilí k zápisu do registru, pokud dali informovaný souhlas a splňují následující kritéria:
- Lékař pacienta usoudil, že je vhodné zahájit/přepnout intratekální analgezii nebo pacient v současné době užívá zikonotid (Prialt)
- Pacient má diagnózu těžké chronické bolesti, pro kterou je indikována intratekální infuze
- Pacientovi je v době vstupu do studie minimálně 18 let
Všichni pacienti, kteří začínají užívat zikonotid (Prialt), by měli dodržovat indikace a varování v aktuální schválené verzi Souhrnu údajů o přípravku (SmPC).
Kritéria vyloučení
Pacienti, kteří splňují některé z následujících kritérií, nebudou způsobilí k zápisu do registru:
- Pacientkou je březí nebo kojící žena
- Pacientka dostává intratekální chemoterapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zikonotid
Sponzor neposkytne žádný lék. Rozhodnutí o léčbě budou činit lékaři nezávisle na účasti v registru. IT analgezie může sestávat ze zikonotidu nebo jakéhokoli jiného léku používaného v IT terapii, včetně těch, které se používají off-label jako součást místní klinické praxe. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná celková změna od výchozí hodnoty (1. návštěva) ve vizuální analogové škále intenzity bolesti (VASPI)
Časové okno: Měsíc 8 (návštěva 4), měsíc 12 (návštěva 5) a ukončení návštěvy (12 měsíců poté, co byl zapsán poslední účastník)
|
VASPI je celosvětově ověřené měření intenzity bolesti.
Vizuální analogové skóre (VAS) pro bolest je určeno pomocí vodorovné čáry o délce 100 milimetrů (mm) ukotvené slovními deskriptory na každém konci; „žádná bolest“ (0 mm) na levém konci a „nejhorší představitelná bolest“ (100 mm) na pravém konci.
Účastník byl požádán, aby na čáře označil bod, který podle nich představuje jejich aktuální stav bolesti.
VAS pro nejmenší bolest (za poslední dva týdny), obvyklou bolest (za poslední dva týdny) a dnešní bolest byla stanovena a zprůměrována pro odvození celkového skóre VAS v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 100 (nejhorší bolest, jakou si lze představit).
Datový soubor přeneseného posledního pozorování (LOCF) byl použit k zohlednění chybějících dat tam, kde bylo možné přenést data z první návštěvy.
|
Měsíc 8 (návštěva 4), měsíc 12 (návštěva 5) a ukončení návštěvy (12 měsíců poté, co byl zapsán poslední účastník)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková změna závažnosti bolesti a interference bolesti od výchozího stavu (1. návštěva) do 12. měsíce (5. návštěva)
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) až 12. měsíc (5. návštěva)
|
Průzkum Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) se skládá ze dvou dimenzí: intenzita/závažnost bolesti a interference bolesti, přičemž každá dimenze obsahuje specifické položky, které jsou odstupňovány (např.
nálada, schopnost chůze, vztahy s ostatními lidmi, radost ze života atd.).
Každá položka byla hodnocena na 11bodové Likertově škále.
Průzkum intenzity/závažnosti bolesti byl použit pro měření závažnosti bolesti, kde 0 byla „žádná bolest“ a 10 byla „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“ pro každou uvedenou položku.
Průzkum interference bolesti skóroval každou položku na stupnici, kde 0 bylo „neinterferuje“ do 10 bylo „zcela zasahuje“.
Změna v závažnosti bolesti a interference bolesti od výchozí hodnoty (návštěva 1) byly vypočteny ze skóre.
|
Výchozí stav (1. návštěva) až 12. měsíc (5. návštěva)
|
|
Celková změna závažnosti bolesti a interference bolesti od výchozího stavu (návštěva 1) do ukončení návštěvy
Časové okno: Výchozí stav (1. návštěva) až ukončovací návštěva (12 měsíců po zápisu posledního účastníka)
|
Průzkum BPI-SF se skládá ze dvou dimenzí: intenzita/závažnost bolesti a interference bolesti, přičemž každá dimenze obsahuje specifické položky, které jsou odstupňovány (např.
nálada, schopnost chůze, vztahy s ostatními lidmi, radost ze života atd.).
Každá položka byla hodnocena na 11bodové Likertově škále.
Průzkum intenzity/závažnosti bolesti byl použit pro měření závažnosti bolesti, kde 0 byla „žádná bolest“ a 10 byla „bolest tak hrozná, jak si dokážete představit“ pro každou uvedenou položku.
Průzkum interference bolesti skóroval každou položku na stupnici, kde 0 bylo „neinterferuje“ do 10 bylo „zcela zasahuje“.
Změna v závažnosti bolesti a interference bolesti od výchozí hodnoty (návštěva 1) byly vypočteny ze skóre.
|
Výchozí stav (1. návštěva) až ukončovací návštěva (12 měsíců po zápisu posledního účastníka)
|
|
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu vyžadující léčbu (TEAE)
Časové okno: Od první dávky až do 30 dnů po poslední dávce studované léčby po dobu přibližně 4 let 4 měsíců.
|
Hodnocení bezpečnosti sestávalo z monitorování a zaznamenávání všech nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE), jakýchkoli terapeutických intervencí včetně všech lékových terapií, vitálních funkcí a kreatinkinázy (CK), pokud byly laboratorní testy prováděny lékařem jako součást rutiny. klinická praxe.
AE byly hodnoceny na 3-bodové škále; 1) mírné – nepohodlí zaznamenané, ale žádné narušení běžné denní aktivity, 2) střední – nepohodlí dostatečné ke snížení nebo ovlivnění běžné denní aktivity, 3) těžké – nezpůsobilé, s neschopností pracovat nebo vykonávat běžnou denní aktivitu.
TEAE byla definována jako nežádoucí příhoda (AE) s datem zahájení v den nebo po datu první návštěvy.
Tam, kde datum zahájení chybělo, byl AE považován za naléhavý pro léčbu.
|
Od první dávky až do 30 dnů po poslední dávce studované léčby po dobu přibližně 4 let 4 měsíců.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny primárního intratekálního léku, včetně úpravy dávky a intervalů
Časové okno: 12 měsíců po zařazení posledního pacienta
|
Údaje pro toto měření výsledku byly shromážděny jako součást studijní návštěvy účastníka, nebyly však analyzovány jako koncový bod účinnosti pro podávání zpráv.
|
12 měsíců po zařazení posledního pacienta
|
|
Změna skutečného celkového zdravotního skóre EuroQoL (EQ-5D) od první návštěvy do měsíce 12 a konce studie
Časové okno: Návštěva 12. měsíce, konec studia (ukončovací návštěva)
|
EQ-5D je standardizovaný přístroj používaný k měření kvality života.
Klasifikuje zdravotní stavy do pěti oblastí: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí, úzkost/deprese.
Každá doména má tři úrovně (žádné problémy, některé/střední problémy, extrémní problémy).
Jedinečný zdravotní stav EQ-5D byl definován kombinací jedné úrovně z každé z pěti dimenzí.
Odpověď na otázku, jak dobrý nebo špatný byl dnes zdravotní stav účastníka, byla dána na vizuální analogové stupnici od 0 do 100 milimetrů (mm), kde 0 znamenala, že účastník byl v nejhorším možném zdravotním stavu dnes a 100 znamenalo, že účastník byl dnes v nejlepším možném zdravotním stavu.
Výsledky pro skóre zdraví byly výsledky vypočteného celkového skóre pěti dimenzí, kde -0,594 je nejhorší zdraví a 1,00 je perfektní zdraví.
Změna je definována jako změna skutečnosti od první návštěvy.
|
Návštěva 12. měsíce, konec studia (ukončovací návštěva)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
20. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SNX-111-E044-401
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .