Registre des patients de la gestion de la douleur intrathécale en Europe pour Prialt (perfusion intrathécale de ziconotide) et médicaments alternatifs pour la gestion de la douleur chronique sévère. (PRIME)

Ziconotide

Changement global moyen par rapport au départ (visite 1) de l'échelle visuelle analogique d'intensité de la douleur (VASPI)

VASPI est une mesure de l'intensité de la douleur validée dans le monde entier. Un score visuel analogique (EVA) pour la douleur est déterminé à l'aide d'une ligne horizontale de 100 millimètres (mm) de longueur, ancrée par des descripteurs de mots à chaque extrémité ; "pas de douleur" (0 mm) à l'extrémité gauche et "pire douleur imaginable" (100 mm) à l'extrémité droite. Le participant a été invité à marquer sur la ligne le point qui, selon lui, représente son état actuel de douleur. Une EVA pour la moindre douleur (au cours des deux dernières semaines), la douleur habituelle (au cours des deux dernières semaines) et la douleur aujourd'hui a été déterminée et moyennée pour dériver le score total de l'EVA allant de 0 (pas de douleur) à 100 (pire douleur imaginable). Un ensemble de données de la dernière observation reportée (LOCF) a été utilisé pour tenir compte des données manquantes lorsque les données de la première visite pouvaient être reportées.

Changement global de l'intensité de la douleur et de l'interférence de la douleur entre le départ (visite 1) et le mois 12 (visite 5)

L'enquête Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) est composée de deux dimensions : intensité/sévérité de la douleur et interférence de la douleur, chaque dimension contenant des éléments spécifiques qui sont notés (par ex. humeur, capacité de marche, relations avec les autres, joie de vivre, etc.). Chaque item a été noté sur une échelle de Likert en 11 points. L'enquête sur l'intensité/la sévérité de la douleur a été utilisée pour mesurer la sévérité de la douleur, où 0 correspondait à "aucune douleur" et 10 à "la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer" pour chaque élément répertorié. L'enquête sur l'interférence de la douleur a noté chaque élément sur une échelle, où 0 était "n'interfère pas" à 10 était "interfère complètement". La variation de l'intensité de la douleur et de l'interférence de la douleur par rapport au départ (visite 1) a été calculée à partir des scores.

Changement global de l'intensité de la douleur et de l'interférence de la douleur entre le départ (visite 1) et la visite de fin

L'enquête BPI-SF est composée de deux dimensions : intensité/sévérité de la douleur et interférence de la douleur, chaque dimension contenant des éléments spécifiques qui sont notés (par ex. humeur, capacité de marche, relations avec les autres, joie de vivre, etc.). Chaque item a été noté sur une échelle de Likert en 11 points. L'enquête sur l'intensité/la sévérité de la douleur a été utilisée pour mesurer la sévérité de la douleur, où 0 correspondait à "aucune douleur" et 10 à "la douleur la plus intense que vous puissiez imaginer" pour chaque élément répertorié. L'enquête sur l'interférence de la douleur a noté chaque élément sur une échelle, où 0 était "n'interfère pas" à 10 était "interfère complètement". La variation de l'intensité de la douleur et de l'interférence de la douleur par rapport au départ (visite 1) a été calculée à partir des scores.

Nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable lié au traitement (TEAE)

Les évaluations de l'innocuité consistaient à surveiller et à enregistrer tous les événements indésirables (EI) et les événements indésirables graves (EIG), toutes les interventions thérapeutiques, y compris tous les traitements médicamenteux, les signes vitaux et la créatine kinase (CK) si des tests de laboratoire étaient effectués par le médecin dans le cadre de routine pratique clinique. Les EI ont été notés sur une échelle de 3 points ; 1) léger - inconfort constaté, mais pas d'interruption de l'activité quotidienne normale, 2) modéré - inconfort suffisant pour réduire ou affecter l'activité quotidienne normale, 3) grave - incapacitant, avec incapacité à travailler ou à effectuer une activité quotidienne normale. Un TEAE a été défini comme un événement indésirable (EI) avec une date de début égale ou postérieure à la date de la première visite. Lorsqu'il manquait une date de début, l'EI était considéré comme émergeant du traitement.

Modifications du médicament intrathécal principal, y compris l'ajustement de la dose et les intervalles

Les données pour cette mesure de résultat ont été recueillies dans le cadre de la visite d'étude du participant, mais n'ont pas été analysées en tant que critère d'évaluation de l'efficacité pour la notification.

Changement du score de santé global réel EuroQoL (EQ-5D) de la première visite au mois 12 et à la fin de l'étude

L'EQ-5D est un instrument standardisé utilisé pour mesurer la qualité de vie. Il classe les états de santé dans cinq domaines : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort, anxiété/dépression. Chaque domaine comporte trois niveaux (pas de problèmes, quelques problèmes/modérés, problèmes extrêmes). Un état de santé EQ-5D unique a été défini en combinant un niveau de chacune des cinq dimensions. La réponse à la question de savoir si la santé du participant était bonne ou mauvaise aujourd'hui a été donnée sur une échelle visuelle analogique de 0 à 100 millimètres (mm), où 0 signifiait que le participant était dans le pire état de santé imaginable aujourd'hui et 100 signifiait que le participant était dans le meilleur état de santé imaginable aujourd'hui. Les résultats pour le score de santé étaient ceux du score global calculé des cinq dimensions, où -0,594 correspond à la pire santé et 1,00 à une santé parfaite. Le changement est défini comme un changement réel par rapport à la première visite.