Patientenregister zur intrathekalen Schmerzbehandlung in Europa für Prialt (intrathekale Ziconotid-Infusion) und alternative Arzneimittel zur Behandlung schwerer, chronischer Schmerzen. (PRIME)

Ziconotid

Durchschnittliche Gesamtveränderung der visuellen Analogskala der Schmerzintensität (VASPI) gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 1)

VASPI ist ein weltweit validiertes Maß für die Schmerzintensität. Ein visueller Analogwert (VAS) für Schmerzen wird bestimmt, indem eine horizontale Linie mit einer Länge von 100 Millimetern (mm) verwendet wird, die an jedem Ende durch Wortdeskriptoren verankert ist; „keine Schmerzen“ (0 mm) am linken Ende und „schlimmste vorstellbare Schmerzen“ (100 mm) am rechten Ende. Der Teilnehmer wurde gebeten, auf der Linie den Punkt zu markieren, der seiner Meinung nach seinen aktuellen Schmerzzustand darstellt. Ein VAS für die geringsten Schmerzen (in den letzten zwei Wochen), gewöhnliche Schmerzen (in den letzten zwei Wochen) und Schmerzen heute wurde bestimmt und gemittelt, um den VAS-Gesamtwert abzuleiten, der von 0 (kein Schmerz) bis 100 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht. Ein Last Observation Carry Forward (LOCF)-Datensatz wurde verwendet, um fehlende Daten zu berücksichtigen, bei denen First Visit-Daten übertragen werden konnten.

Gesamtveränderung der Schmerzstärke und Schmerzinterferenz von Baseline (Besuch 1) bis Monat 12 (Besuch 5)

Die Umfrage Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) besteht aus zwei Dimensionen: Schmerzintensität/-schwere und Schmerzinterferenz, wobei jede Dimension bestimmte Elemente enthält, die bewertet werden (z. Stimmung, Gehfähigkeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Lebensfreude etc.). Jedes Item wurde auf einer 11-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Schmerzintensitäts-/Schwere-Umfrage wurde verwendet, um die Schmerzstärke zu messen, wobei 0 "keine Schmerzen" und 10 "Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können" für jeden aufgelisteten Punkt bedeutete. Die Schmerzbeeinflussungsumfrage bewertete jedes Item auf einer Skala, wobei 0 „beeinträchtigt nicht“ bis 10 „beeinträchtigt vollständig“ bedeutete. Die Veränderung der Schmerzstärke und Schmerzinterferenz gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 1) wurden aus den Bewertungen berechnet.

Gesamtveränderung der Schmerzstärke und Schmerzinterferenz von der Baseline (Besuch 1) bis zum Abschlussbesuch

Die BPI-SF-Umfrage besteht aus zwei Dimensionen: Schmerzintensität/-schwere und Schmerzinterferenz, wobei jede Dimension bestimmte Elemente enthält, die bewertet werden (z. Stimmung, Gehfähigkeit, Beziehungen zu anderen Menschen, Lebensfreude etc.). Jedes Item wurde auf einer 11-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Schmerzintensitäts-/Schwere-Umfrage wurde verwendet, um die Schmerzstärke zu messen, wobei 0 "keine Schmerzen" und 10 "Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können" für jeden aufgelisteten Punkt bedeutete. Die Schmerzbeeinflussungsumfrage bewertete jedes Item auf einer Skala, wobei 0 „beeinträchtigt nicht“ bis 10 „beeinträchtigt vollständig“ bedeutete. Die Veränderung der Schmerzstärke und Schmerzinterferenz gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 1) wurden aus den Bewertungen berechnet.

Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftrat

Sicherheitsbewertungen bestanden aus der Überwachung und Aufzeichnung aller unerwünschten Ereignisse (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SAEs), aller therapeutischen Interventionen, einschließlich aller medikamentösen Therapien, Vitalfunktionen und Kreatinkinase (CK), wenn der Arzt routinemäßig Labortests durchführte klinische Praxis. UE wurden auf einer 3-Punkte-Skala bewertet; 1) leicht – Unbehagen bemerkt, aber keine Störung der normalen täglichen Aktivität, 2) mäßig – Unbehagen ausreichend, um die normale tägliche Aktivität zu reduzieren oder zu beeinträchtigen, 3) schwer – arbeitsunfähig, mit Unfähigkeit, zu arbeiten oder normale tägliche Aktivitäten auszuführen. Ein TEAE wurde als unerwünschtes Ereignis (AE) mit einem Beginndatum am oder nach dem Datum des ersten Besuchs definiert. Wo ein Startdatum fehlte, wurde das UE als behandlungsbedingt angesehen.

Änderungen des primären intrathekalen Medikaments, einschließlich Dosisanpassung und Intervallen

Die Daten für diese Ergebnismessung wurden im Rahmen des Studienbesuchs des Teilnehmers erhoben, jedoch nicht als Wirksamkeitsendpunkt für die Berichterstattung analysiert.

Änderung des tatsächlichen EuroQoL-Gesundheitsscores (EQ-5D) vom ersten Besuch bis zum 12. Monat und dem Ende der Studie

Der EQ-5D ist ein standardisiertes Instrument zur Messung der Lebensqualität. Es klassifiziert Gesundheitszustände in fünf Domänen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen, Angst/Depression. Jede Domäne hat drei Stufen (keine Probleme, einige/mäßige Probleme, extreme Probleme). Ein einzigartiger EQ-5D-Gesundheitszustand wurde definiert, indem eine Ebene aus jeder der fünf Dimensionen kombiniert wurde. Die Antwort auf die Frage, wie gut oder schlecht der Gesundheitszustand des Teilnehmers heute war, wurde auf einer visuellen Analogskala von 0 bis 100 Millimeter (mm) angegeben, wobei 0 bedeutete, dass sich der Teilnehmer heute in dem schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand befand und 100 bedeutete, dass sich der Teilnehmer heute in dem schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand befand heute im denkbar besten Gesundheitszustand. Die Ergebnisse für den Health Score waren die der berechneten Gesamtpunktzahl der fünf Dimensionen, wobei -0,594 die schlechteste Gesundheit und 1,00 die perfekte Gesundheit ist. Änderung ist definiert als tatsächliche Änderung seit dem ersten Besuch.