Patientregister over intrathekal smertebehandling i Europa for Prialt (Ziconotide Intrathecal Infusion) og alternative lægemidler til behandling af svære, kroniske smerter. (PRIME)
5. januar 2018 opdateret af: Eisai Limited
Patientregister over intrathekal smertebehandling i Europa: Et åbent, langsigtet, multicenter, multinationalt observationsstudie efter markedsføring af brugen af Prialt (Ziconotide Intrathecal Infusion) og alternative lægemidler til behandling af alvorlige, kroniske Smerte.
Dette er et åbent, langsigtet, multi-center multinationalt post-marketing observationsregister.
Formålet med denne undersøgelse er at overvåge den langsigtede effekt, sikkerhed, tolerabilitet og livskvalitetsresultater forbundet med ziconotid (Prialt) og andre analgetika, der anvendes til intratekal (IT) behandling af svær kronisk smerte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et observationelt ikke-interventionsregister.
Alle patienter vil underskrive og datere en Informed Consent Form (ICF) før tilmelding (Baseline Visit).
Normal klinisk praksis vil blive fulgt.
Patienterne vil fortsætte med at følge deres sædvanlige tidsplan for klinikbesøg som bestemt af deres læge, hvor der vil blive indsamlet information og patientudfyldte spørgeskemaer (med planlagte intervaller, der falder sammen med pumpepåfyldning).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
219
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der har en diagnose af alvorlige, kroniske smerter, for hvilke intratekal infusion er indiceret.
Beskrivelse
Inklusionskriterier
Patienter vil være berettiget til at tilmelde sig registret, hvis de har givet informeret samtykke og opfylder følgende kriterier:
- Patientens læge har vurderet, at påbegyndelse/skift af intratekal analgesi er passende, eller patienten bruger i øjeblikket ziconotid (Prialt)
- Patienten har en diagnose af alvorlige, kroniske smerter, for hvilke intratekal infusion er indiceret
- Patienten er mindst 18 år gammel på tidspunktet for studiestart
Alle patienter, der starter med ziconotid (Prialt), skal overholde indikationerne og advarslerne i den aktuelle godkendte version af produktresuméet (SmPC).
Eksklusionskriterier
Patienter, der opfylder et af følgende kriterier, vil ikke være berettiget til at tilmelde sig registret:
- Patienten er en gravid eller ammende kvinde
- Patienten modtager intratekal kemoterapi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Ziconotide
Ingen medicin vil blive leveret af sponsoren. Behandlingsbeslutninger vil blive truffet af læger uafhængigt af deltagelse i registret. IT-analgesi kan bestå af ziconotid eller et hvilket som helst andet lægemiddel, der anvendes i IT-terapi, inklusive dem, der anvendes off-label som en del af lokal klinisk praksis. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig samlet ændring fra baseline (besøg 1) i visuel analog skala for smerteintensitet (VASPI)
Tidsramme: Måned 8 (besøg 4), måned 12 (besøg 5) og ophørsbesøg (12 måneder efter sidste deltager blev tilmeldt)
|
VASPI er et verdensomspændende valideret mål for smerteintensitet.
En Visual Analog Score (VAS) for smerte bestemmes ved at bruge en vandret linje, 100 millimeter (mm) i længden, forankret af ordbeskrivelser i hver ende; "ingen smerte" (0 mm) i venstre ende og "værst tænkelige smerte" (100 mm) i højre ende.
Deltageren blev bedt om at markere på linjen det punkt, som de føler repræsenterer deres nuværende smertetilstand.
En VAS for mindste smerter (i løbet af de sidste to uger), sædvanlige smerter (i løbet af de sidste to uger) og smerter i dag blev bestemt og gennemsnittet for at udlede den samlede VAS-score fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst tænkelig smerte).
Et datasæt for sidste observation overført (LOCF) blev brugt til at tage højde for manglende data, hvor data fra første besøg kunne overføres.
|
Måned 8 (besøg 4), måned 12 (besøg 5) og ophørsbesøg (12 måneder efter sidste deltager blev tilmeldt)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet ændring i smertens sværhedsgrad og smerteinterferens fra baseline (besøg 1) til måned 12 (besøg 5)
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til måned 12 (besøg 5)
|
BPI-SF-undersøgelsen (Bort Pain Inventory-Short Form) består af to dimensioner: smerteintensitet/sværhedsgrad og smerteinterferens, hvor hver dimension indeholder specifikke elementer, der er klassificeret (f.eks.
humør, gangevne, relationer til andre mennesker, livsglæde osv.).
Hvert emne blev bedømt på en 11-punkts Likert-skala.
Undersøgelsen af smerteintensitet/sværhedsgrad blev brugt til at måle smertens sværhedsgrad, hvor 0 var "ingen smerte" og 10 var "smerte så slemt, som du kan forestille dig" for hvert punkt på listen.
Smerteinterferensundersøgelsen scorede hvert punkt på en skala, hvor 0 var "interfererer ikke" til 10 var "komplet forstyrrer".
Ændringen i smertens sværhedsgrad og smerteinterferens fra baseline (besøg 1) blev beregnet ud fra scorerne.
|
Baseline (besøg 1) til måned 12 (besøg 5)
|
|
Samlet ændring i smertens sværhedsgrad og smerteinterferens fra baseline (besøg 1) til afslutningsbesøg
Tidsramme: Baseline (besøg 1) til afslutningsbesøg (12 måneder efter sidste deltager blev tilmeldt)
|
BPI-SF-undersøgelsen består af to dimensioner: smerteintensitet/sværhedsgrad og smerteinterferens, hvor hver dimension indeholder specifikke elementer, der er graderet (f.eks.
humør, gangevne, relationer til andre mennesker, livsglæde osv.).
Hvert emne blev bedømt på en 11-punkts Likert-skala.
Undersøgelsen af smerteintensitet/sværhedsgrad blev brugt til at måle smertens sværhedsgrad, hvor 0 var "ingen smerte" og 10 var "smerte så slemt, som du kan forestille dig" for hvert punkt på listen.
Smerteinterferensundersøgelsen scorede hvert punkt på en skala, hvor 0 var "interfererer ikke" til 10 var "komplet forstyrrer".
Ændringen i smertens sværhedsgrad og smerteinterferens fra baseline (besøg 1) blev beregnet ud fra scorerne.
|
Baseline (besøg 1) til afslutningsbesøg (12 måneder efter sidste deltager blev tilmeldt)
|
|
Antal deltagere, der oplevede mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling i op til ca. 4 år og 4 måneder.
|
Sikkerhedsvurderinger bestod af overvågning og registrering af alle uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), alle terapeutiske indgreb, inklusive alle lægemiddelbehandlinger, vitale tegn og kreatinkinase (CK), hvis laboratorietest blev taget af lægen som en del af rutinen klinisk praksis.
AE'er blev bedømt på en 3-punkts skala; 1) let - ubehag bemærket, men ingen afbrydelse af normal daglig aktivitet, 2) moderat - ubehag tilstrækkeligt til at reducere eller påvirke normal daglig aktivitet, 3) alvorlig - uarbejdsdygtig, med manglende evne til at arbejde eller udføre normal daglig aktivitet.
En TEAE blev defineret som en uønsket hændelse (AE) med en startdato på eller efter datoen for det første besøg.
Hvor en startdato manglede, blev AE anset for at være behandlingsfremkaldende.
|
Fra første dosis op til 30 dage efter sidste dosis af undersøgelsesbehandling i op til ca. 4 år og 4 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i primært intrathekalt lægemiddel, inklusive dosisjustering og intervaller
Tidsramme: 12 måneder efter den sidste patient blev indskrevet
|
Data for dette resultatmål blev indsamlet som en del af deltagerens studiebesøg, men blev ikke analyseret som et effektmål for rapportering.
|
12 måneder efter den sidste patient blev indskrevet
|
|
Ændring i den faktiske samlede EuroQoL (EQ-5D) sundhedsscore fra første besøg til måned 12 og slutningen af undersøgelsen
Tidsramme: Måned 12 besøg, afslutning på studiet (afslutningsbesøg)
|
EQ-5D er et standardiseret instrument, der bruges til at måle livskvalitet.
Den klassificerer sundhedstilstande på tværs af fem domæner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depression.
Hvert domæne har tre niveauer (ingen problemer, nogle/moderate problemer, ekstreme problemer).
En unik EQ-5D sundhedstilstand blev defineret ved at kombinere et niveau fra hver af de fem dimensioner.
Svaret på spørgsmålet om, hvor godt eller dårligt deltagerens helbred var i dag, blev givet på en visuel analog skala fra 0 til 100 millimeter (mm), hvor 0 betyder, at deltageren var i den værst tænkelige helbredstilstand i dag, og 100 betyder, at deltageren var. i den bedst tænkelige sundhedstilstand i dag.
Resultaterne for Health Score var den beregnede samlede score for de fem dimensioner, hvor -0,594 er dårligst helbred og 1,00 er perfekt helbred.
Ændring er defineret som ændring i faktisk fra det første besøg.
|
Måned 12 besøg, afslutning på studiet (afslutningsbesøg)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. oktober 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. oktober 2014
Først opslået (Skøn)
20. oktober 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. oktober 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SNX-111-E044-401
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .