Prialt(Ziconotide Intrathecal Infusion) 및 중증 만성 통증 관리를 위한 대체 약물에 대한 유럽의 척수강 내 통증 관리 환자 등록. (PRIME)
2018년 1월 5일 업데이트: Eisai Limited
유럽의 척추강내 통증 관리 환자 등록: Prialt(Ziconotide Intrathecal Infusion) 및 중증 만성 질환 관리를 위한 대체 약물 사용에 대한 공개, 장기, 다기관, 다국적 시판 후 관찰 연구 통증.
이것은 오픈 라벨, 장기, 다기관, 다국적 시판 후 관찰 레지스트리입니다.
이 연구의 목적은 중증 만성 통증의 척수강내(IT) 관리에 사용되는 ziconotide(Prialt) 및 기타 진통제와 관련된 장기 효능, 안전성, 내약성 및 삶의 질 결과를 모니터링하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 관찰적 비간섭 레지스트리입니다.
모든 환자는 등록(기준선 방문) 전에 사전 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기입합니다.
정상적인 임상 실습을 따르게 됩니다.
환자는 의사가 결정한 대로 일상적인 클리닉 방문 일정을 계속 따르게 되며, 이 기간 동안 정보 및 환자가 작성한 설문지가 수집됩니다(펌프 리필과 일치하는 예정된 간격으로).
연구 유형
관찰
등록 (실제)
219
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
척수강내 주입이 필요한 중증의 만성 통증 진단을 받은 환자.
설명
포함 기준
환자는 정보에 입각한 동의를 제공하고 다음 기준을 충족하는 경우 레지스트리에 등록할 수 있습니다.
- 환자의 주치의가 척수강내 진통제의 시작/전환이 적절하다고 판단했거나 환자가 현재 지코노타이드(Prialt)를 사용하고 있습니다.
- 환자는 경막내 주입이 필요한 중증의 만성 통증 진단을 받았습니다.
- 환자는 연구 시작 시점에 18세 이상입니다.
ziconotide(Prialt)를 시작하는 모든 환자는 현재 승인된 제품 특성 요약(SmPC) 버전의 적응증 및 경고를 준수해야 합니다.
제외 기준
다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 레지스트리에 등록할 수 없습니다.
- 환자는 임신 또는 수유중인 여성입니다.
- 환자는 척수강내 화학요법을 받고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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지코노타이드
후원자는 약을 제공하지 않습니다. 치료 결정은 레지스트리 참여와 무관하게 의사가 내립니다. IT 진통제는 지코노타이드 또는 IT 치료에 사용되는 기타 약물로 구성될 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도의 시각적 아날로그 척도(VASPI)에서 기준선(방문 1)으로부터의 평균 전체 변화
기간: 8개월(방문 4), 12개월(방문 5) 및 종료 방문(마지막 참가자 등록 후 12개월)
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VASPI는 세계적으로 검증된 통증 강도 측정법입니다.
통증에 대한 시각적 아날로그 점수(VAS)는 길이가 100밀리미터(mm)이고 각 끝에 단어 설명자로 고정된 수평선을 사용하여 결정됩니다. 왼쪽 끝에는 "통증 없음"(0 mm), 오른쪽 끝에는 "상상할 수 있는 최악의 통증"(100 mm)이 있습니다.
참가자는 자신의 현재 고통 상태를 나타내는 지점을 선에 표시하도록 요청 받았습니다.
최소 통증(지난 2주 동안), 보통 통증(지난 2주 동안) 및 오늘 통증에 대한 VAS를 결정하고 평균하여 0(통증 없음)에서 100(상상할 수 있는 최악의 통증) 범위의 총 VAS 점수를 도출했습니다.
마지막 관찰 이월(LOCF) 데이터 세트는 최초 방문 데이터가 이월될 수 있는 누락된 데이터를 설명하는 데 사용되었습니다.
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8개월(방문 4), 12개월(방문 5) 및 종료 방문(마지막 참가자 등록 후 12개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선(방문 1)에서 12개월(방문 5)까지 통증 중증도 및 통증 간섭의 전반적인 변화
기간: 기준선(방문 1) ~ 12개월(방문 5)
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Brief Pain Inventory-Short Form(BPI-SF) 설문조사는 통증 강도/심각도 및 통증 간섭의 두 가지 차원으로 구성되며, 각 차원에는 등급이 매겨진 특정 항목(예:
기분, 보행능력, 타인과의 관계, 삶의 즐거움 등).
각 항목은 11점 리커트 척도로 등급이 매겨졌습니다.
통증 강도/중증도 조사를 사용하여 통증 중증도를 측정했는데, 나열된 각 항목에 대해 0은 "통증 없음"이고 10은 "상상할 수 있는 정도의 통증"입니다.
통증 간섭 조사는 척도에서 각 항목에 점수를 매겼으며, 여기서 0은 "방해하지 않음"에서 10은 "완전히 방해함"입니다.
기준선(방문 1)으로부터 통증 중증도 및 통증 간섭의 변화를 점수로부터 계산했습니다.
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기준선(방문 1) ~ 12개월(방문 5)
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기준선(방문 1)에서 종료 방문까지 통증 중증도 및 통증 간섭의 전반적인 변화
기간: 기준선(방문 1)에서 방문 종료(마지막 참가자 등록 후 12개월)
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BPI-SF 조사는 통증 강도/심각도 및 통증 간섭의 두 가지 차원으로 구성되며, 각 차원에는 등급이 매겨진 특정 항목(예:
기분, 보행능력, 타인과의 관계, 삶의 즐거움 등).
각 항목은 11점 리커트 척도로 등급이 매겨졌습니다.
통증 강도/중증도 조사를 사용하여 통증 중증도를 측정했는데, 나열된 각 항목에 대해 0은 "통증 없음"이고 10은 "상상할 수 있는 정도의 통증"입니다.
통증 간섭 조사는 척도에서 각 항목에 점수를 매겼으며, 여기서 0은 "방해하지 않음"에서 10은 "완전히 방해함"입니다.
기준선(방문 1)으로부터 통증 중증도 및 통증 간섭의 변화를 점수로부터 계산했습니다.
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기준선(방문 1)에서 방문 종료(마지막 참가자 등록 후 12개월)
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치료 관련 부작용(TEAE)을 한 번 이상 경험한 참가자 수
기간: 첫 번째 투여부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지, 최대 약 4년 4개월 동안.
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안전성 평가는 모든 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE), 모든 약물 요법을 포함한 모든 치료 개입, 활력 징후 및 일상적인 검사의 일부로 의사가 실험실 테스트를 수행한 경우 크레아틴 키나제(CK)를 모니터링하고 기록하는 것으로 구성되었습니다. 임상 실습.
AE는 3점 척도로 등급이 매겨졌습니다. 1) 경증 - 불편함이 느껴지지만 정상적인 일상 활동에 지장을 주지 않음, 2) 중등도 - 정상적인 일상 활동을 감소시키거나 영향을 미칠 정도의 불편함, 3) 중증 - 무능력, 일하거나 정상적인 일상 활동을 수행할 수 없음.
TEAE는 시작 날짜가 첫 번째 방문 날짜 또는 그 이후인 부작용(AE)으로 정의되었습니다.
시작 날짜가 누락된 경우, AE는 치료가 긴급한 것으로 간주되었습니다.
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첫 번째 투여부터 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지, 최대 약 4년 4개월 동안.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 조절 및 간격을 포함한 1차 척수강내 약물의 변화
기간: 마지막 환자 등록 후 12개월
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이 결과 측정에 대한 데이터는 참가자의 연구 방문의 일부로 수집되었지만 보고를 위한 효능 종점으로 분석되지 않았습니다.
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마지막 환자 등록 후 12개월
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실제 전체 EuroQoL(EQ-5D) 건강 점수의 첫 번째 방문에서 12개월 및 연구 종료까지의 변화
기간: 12개월차 방문, 연구 종료(종료 방문)
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EQ-5D는 삶의 질을 측정하는 데 사용되는 표준화된 도구입니다.
건강 상태를 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 영역으로 분류합니다.
각 영역에는 세 가지 수준이 있습니다(문제 없음, 일부/보통 문제, 극한 문제).
고유한 EQ-5D 건강 상태는 5개 차원 각각에서 하나의 수준을 결합하여 정의되었습니다.
참가자의 오늘 건강이 얼마나 좋은지 또는 나쁜지에 대한 질문에 대한 응답은 0에서 100밀리미터(mm)의 시각적 아날로그 척도로 제공되었으며, 여기서 0은 참가자가 오늘 상상할 수 있는 최악의 건강 상태에 있음을 의미하고 100은 참가자가 참가자가 오늘날 상상할 수 있는 최고의 건강 상태에 있습니다.
건강 점수에 대한 결과는 5개 차원의 계산된 전체 점수의 결과였습니다. 여기서 -0.594는 최악의 건강 상태이고 1.00은 완벽한 건강 상태입니다.
변경은 첫 방문에서 실제 변경으로 정의됩니다.
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12개월차 방문, 연구 종료(종료 방문)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .