Pasientregister over intratekal smertebehandling i Europa for Prialt (Ziconotide Intratekal infusjon) og alternative legemidler for behandling av alvorlige, kroniske smerter. (PRIME)
5. januar 2018 oppdatert av: Eisai Limited
Pasientregister over intratekal smertebehandling i Europa: En åpen, langsiktig, multisenter, multinasjonal observasjonsstudie etter markedsføring av bruken av Prialt (Ziconotide Intrathecal Infusion) og alternative legemidler for behandling av alvorlige, kroniske Smerte.
Dette er et åpent, langsiktig, multi-senter multinasjonalt observasjonsregister etter markedsføring.
Målet med denne studien er å overvåke den langsiktige effekten, sikkerheten, tolerabiliteten og livskvaliteten assosiert med ziconotid (Prialt) og andre analgetika som brukes i intratekal (IT) behandling av alvorlig kronisk smerte.
Studieoversikt
Status
Fullført
Detaljert beskrivelse
Dette er et observasjons ikke-intervensjonsregister.
Alle pasienter vil signere og datere et Informed Consent Form (ICF) før påmelding (Baseline Visit).
Normal klinisk praksis vil bli fulgt.
Pasienter vil fortsette å følge sin vanlige tidsplan for klinikkbesøk som bestemt av legen deres, hvor informasjon og pasientutfylte spørreskjemaer vil bli samlet inn (med planlagte intervaller tidsbestemt til å falle sammen med pumpepåfylling).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
219
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som har diagnosen alvorlige, kroniske smerter som intratekal infusjon er indisert for.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Pasienter vil være kvalifisert til å registrere seg i registeret hvis de har gitt informert samtykke og oppfyller følgende kriterier:
- Pasientens lege har ansett at initiering/bytte av intratekal analgesi er passende, eller pasienten bruker for tiden ziconotid (Prialt)
- Pasienten har en diagnose med alvorlige, kroniske smerter som intratekal infusjon er indisert for
- Pasienten er minst 18 år på tidspunktet for studiestart
Alle pasienter som starter med ziconotid (Prialt) bør overholde indikasjonene og advarslene i den gjeldende godkjente versjonen av preparatomtalen (SmPC).
Eksklusjonskriterier
Pasienter som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke være kvalifisert til å registrere seg i registeret:
- Pasienten er en gravid eller ammende kvinne
- Pasienten får intratekal kjemoterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ziconotide
Ingen medikamenter vil bli gitt av sponsor. Behandlingsbeslutninger vil bli tatt av leger uavhengig av deltakelse i registeret. IT-analgesi kan bestå av ziconotid eller et hvilket som helst annet legemiddel som brukes i IT-terapi, inkludert de som brukes off-label som en del av lokal klinisk praksis. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig total endring fra baseline (besøk 1) i visuell analog skala for smerteintensitet (VASPI)
Tidsramme: Måned 8 (besøk 4), måned 12 (besøk 5) og avslutningsbesøk (12 måneder etter siste deltaker ble registrert)
|
VASPI er et verdensomspennende validert mål på smerteintensitet.
En Visual Analog Score (VAS) for smerte bestemmes ved å bruke en horisontal linje, 100 millimeter (mm) i lengde, forankret av ordbeskrivelser i hver ende; "ingen smerte" (0 mm) i venstre ende og "verst tenkelige smerte" (100 mm) i høyre ende.
Deltakeren ble bedt om å merke på linjen det punktet de føler representerer deres nåværende smertetilstand.
En VAS for minst smerte (i løpet av de siste to ukene), vanlig smerte (i løpet av de siste to ukene) og smerte i dag ble bestemt og gjennomsnittlig beregnet for å utlede den totale VAS-skåren fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst tenkelig smerte).
Et siste observasjonsdatasett (LOCF) ble brukt for å ta hensyn til manglende data der First Visit-data kunne overføres.
|
Måned 8 (besøk 4), måned 12 (besøk 5) og avslutningsbesøk (12 måneder etter siste deltaker ble registrert)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet endring i smertens alvorlighetsgrad og smerteinterferens fra baseline (besøk 1) til måned 12 (besøk 5)
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1) til måned 12 (besøk 5)
|
Undersøkelsen Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) består av to dimensjoner: smerteintensitet/-alvorlighet og smerteinterferens, der hver dimensjon inneholder spesifikke elementer som er gradert (f.eks.
humør, gangevne, forhold til andre mennesker, livsglede osv.).
Hvert element ble karakterisert på en 11-punkts Likert-skala.
Smerteintensitet/alvorlighetsundersøkelsen ble brukt til å måle smertens alvorlighetsgrad, der 0 var "ingen smerte" og 10 var "smerte så ille som du kan forestille deg" for hvert punkt som er oppført.
Smerteinterferensundersøkelsen scoret hvert element på en skala, der 0 var "interfererer ikke" til 10 var "komplett forstyrrer".
Endringen i smertens alvorlighetsgrad og smerteinterferens fra baseline (besøk 1) ble beregnet ut fra skårene.
|
Grunnlinje (besøk 1) til måned 12 (besøk 5)
|
|
Samlet endring i smertens alvorlighetsgrad og smerteinterferens fra baseline (besøk 1) til avslutningsbesøk
Tidsramme: Grunnlinje (besøk 1) til avslutningsbesøk (12 måneder etter at siste deltaker ble registrert)
|
BPI-SF-undersøkelsen består av to dimensjoner: smerteintensitet/-alvorlighet og smerteinterferens, der hver dimensjon inneholder spesifikke elementer som er gradert (f.eks.
humør, gangevne, forhold til andre mennesker, livsglede osv.).
Hvert element ble karakterisert på en 11-punkts Likert-skala.
Smerteintensitet/alvorlighetsundersøkelsen ble brukt til å måle smertens alvorlighetsgrad, der 0 var "ingen smerte" og 10 var "smerte så ille som du kan forestille deg" for hvert punkt som er oppført.
Smerteinterferensundersøkelsen scoret hvert element på en skala, der 0 var "interfererer ikke" til 10 var "komplett forstyrrer".
Endringen i smertens alvorlighetsgrad og smerteinterferens fra baseline (besøk 1) ble beregnet ut fra skårene.
|
Grunnlinje (besøk 1) til avslutningsbesøk (12 måneder etter at siste deltaker ble registrert)
|
|
Antall deltakere som opplevde minst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Fra første dose opp til 30 dager etter siste dose av studiebehandling, i opptil ca. 4 år og 4 måneder.
|
Sikkerhetsvurderinger besto av overvåking og registrering av alle uønskede hendelser (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE), alle terapeutiske intervensjoner inkludert alle medikamentelle terapier, vitale tegn og kreatinkinase (CK) hvis laboratorietester ble tatt av legen som en del av rutinen. klinisk praksis.
AE ble gradert på en 3-punkts skala; 1) mild - ubehag lagt merke til, men ingen forstyrrelse av normal daglig aktivitet, 2) moderat - ubehag tilstrekkelig til å redusere eller påvirke normal daglig aktivitet, 3) alvorlig - ufør, med manglende evne til å arbeide eller utføre normal daglig aktivitet.
En TEAE ble definert som en uønsket hendelse (AE) med en startdato på eller etter datoen for det første besøket.
Der en startdato manglet, ble AE ansett som behandlingsutløsende.
|
Fra første dose opp til 30 dager etter siste dose av studiebehandling, i opptil ca. 4 år og 4 måneder.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i primært intratekalt legemiddel, inkludert dosejustering og intervaller
Tidsramme: 12 måneder etter at siste pasient ble innrullert
|
Data for dette utfallsmålet ble samlet inn som en del av deltakerens studiebesøk, men ble ikke analysert som et effektendepunkt for rapportering.
|
12 måneder etter at siste pasient ble innrullert
|
|
Endring i den faktiske samlede EuroQoL (EQ-5D) helsepoeng fra første besøk til måned 12 og slutten av studien
Tidsramme: Måned 12 besøk, slutt på studiet (avslutningsbesøk)
|
EQ-5D er et standardisert instrument som brukes til å måle livskvalitet.
Den klassifiserer helsetilstander på tvers av fem domener: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag, angst/depresjon.
Hvert domene har tre nivåer (ingen problemer, noen/moderat problemer, ekstreme problemer).
En unik EQ-5D helsetilstand ble definert ved å kombinere ett nivå fra hver av de fem dimensjonene.
Svaret på spørsmålet om hvor god eller dårlig helsetilstanden til deltakeren var i dag ble gitt på en visuell analog skala fra 0 til 100 millimeter (mm), der 0 betyr at deltakeren var i verst tenkelig helsetilstand i dag og 100 betyr at deltakeren var. i den best tenkelige helsetilstanden i dag.
Resultatene for helsepoeng var det for den beregnede totalskåren for de fem dimensjonene, der -0,594 er dårligst helse og 1,00 er perfekt helse.
Endring er definert som endring i faktisk fra første besøk.
|
Måned 12 besøk, slutt på studiet (avslutningsbesøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNX-111-E044-401
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .