Rejestr pacjentów zajmujących się leczeniem bólu dokanałowego w Europie dla leku Prialt (zykonotyd do infuzji dooponowej) i leków alternatywnych do leczenia ciężkiego, przewlekłego bólu. (PRIME)

Zykonotyd

Średnia ogólna zmiana od wartości początkowej (wizyta 1) w wizualnej analogowej skali natężenia bólu (VASPI)

VASPI jest potwierdzoną na całym świecie miarą natężenia bólu. Wizualny wynik analogowy (VAS) dla bólu określa się za pomocą poziomej linii o długości 100 milimetrów (mm), zakotwiczonej za pomocą deskryptorów słownych na każdym końcu; „brak bólu” (0 mm) na lewym końcu i „najgorszy wyobrażalny ból” (100 mm) na prawym końcu. Uczestnik został poproszony o zaznaczenie na linii punktu, który jego zdaniem reprezentuje aktualny stan bólu. VAS dla najmniejszego bólu (w ciągu ostatnich dwóch tygodni), zwykłego bólu (w ciągu ostatnich dwóch tygodni) i bólu dzisiejszego został określony i uśredniony w celu uzyskania całkowitego wyniku VAS w zakresie od 0 (brak bólu) do 100 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Zbiór danych przeniesionych z ostatniej obserwacji (LOCF) został wykorzystany do uwzględnienia brakujących danych, w których można było przenieść dane z pierwszej wizyty.

Ogólna zmiana nasilenia bólu i zakłóceń bólowych od wartości początkowej (wizyta 1) do miesiąca 12 (wizyta 5)

Ankieta Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) składa się z dwóch wymiarów: intensywności/dotkliwości bólu i interferencji bólu, przy czym każdy wymiar zawiera określone pozycje, które są oceniane (np. nastrój, zdolność chodzenia, relacje z innymi ludźmi, radość z życia itp.). Każda pozycja została oceniona w 11-stopniowej skali Likerta. Ankieta intensywności/dotkliwości bólu została wykorzystana do pomiaru nasilenia bólu, gdzie 0 oznaczało „brak bólu”, a 10 „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” dla każdego wymienionego elementu. Badanie interferencji bólu oceniało każdą pozycję na skali, gdzie 0 oznaczało „nie przeszkadza”, a 10 „całkowicie przeszkadza”. Na podstawie wyników obliczono zmianę nasilenia bólu i interferencję bólu od linii podstawowej (wizyta 1).

Ogólna zmiana nasilenia bólu i zakłóceń bólowych od punktu początkowego (wizyta 1) do wizyty terminacyjnej

Kwestionariusz BPI-SF składa się z dwóch wymiarów: intensywności/dotkliwości bólu i interferencji bólu, przy czym każdy wymiar zawiera określone pozycje, które są oceniane (np. nastrój, zdolność chodzenia, relacje z innymi ludźmi, radość z życia itp.). Każda pozycja została oceniona w 11-stopniowej skali Likerta. Ankieta intensywności/dotkliwości bólu została wykorzystana do pomiaru nasilenia bólu, gdzie 0 oznaczało „brak bólu”, a 10 „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić” dla każdego wymienionego elementu. Badanie interferencji bólu oceniało każdą pozycję na skali, gdzie 0 oznaczało „nie przeszkadza”, a 10 „całkowicie przeszkadza”. Na podstawie wyników obliczono zmianę nasilenia bólu i interferencję bólu od linii podstawowej (wizyta 1).

Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE)

Ocena bezpieczeństwa polegała na monitorowaniu i rejestrowaniu wszystkich zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), wszelkich interwencji terapeutycznych, w tym wszystkich terapii lekowych, parametrów życiowych i kinazy kreatynowej (CK), jeśli badania laboratoryjne były wykonywane przez lekarza w ramach rutynowej praktyka kliniczna. AE oceniano w 3-stopniowej skali; 1) lekki – zauważono dyskomfort, ale nie zaburza normalnej codziennej aktywności, 2) umiarkowany – dyskomfort wystarczający do ograniczenia lub zakłócenia normalnej codziennej aktywności, 3) ciężki – ubezwłasnowolnienie, z niezdolnością do pracy lub wykonywania codziennych czynności. TEAE zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane (AE) z datą rozpoczęcia w dniu lub po dacie pierwszej wizyty. W przypadku braku daty rozpoczęcia AE uznano za związane z leczeniem.

Zmiany w podstawowym leku dokanałowym, w tym dostosowanie dawki i odstępy czasu

Dane dotyczące tego pomiaru wyniku zostały zebrane w ramach wizyty studyjnej uczestnika, jednak nie zostały przeanalizowane jako punkt końcowy skuteczności do celów sprawozdawczości.

Zmiana rzeczywistego ogólnego wyniku zdrowotnego EuroQoL (EQ-5D) od pierwszej wizyty do miesiąca 12 i końca badania

EQ-5D jest wystandaryzowanym instrumentem służącym do pomiaru jakości życia. Klasyfikuje stany zdrowia w pięciu domenach: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort, niepokój/depresja. Każda domena ma trzy poziomy (brak problemów, pewne/umiarkowane problemy, ekstremalne problemy). Unikalny stan zdrowia EQ-5D został zdefiniowany przez połączenie jednego poziomu z każdego z pięciu wymiarów. Odpowiedź na pytanie, jak dobry lub zły był dzisiaj stan zdrowia uczestnika, została udzielona na wizualnej skali analogowej od 0 do 100 milimetrów (mm), gdzie 0 oznaczało, że uczestnik był w najgorszym możliwym stanie zdrowia, a 100 oznaczało, że uczestnik był dziś w najlepszym możliwym stanie zdrowia. Wyniki dla Wyniku Zdrowia były wynikiem obliczonego ogólnego wyniku pięciu wymiarów, gdzie -0,594 to najgorszy stan zdrowia, a 1,00 to doskonały stan zdrowia. Zmiana jest zdefiniowana jako zmiana rzeczywista od Pierwszej Wizyty.