Реестр пациентов с интратекальным обезболиванием в Европе для Prialt (интратекальная инфузия зиконотида) и альтернативных препаратов для лечения сильной хронической боли. (PRIME)

Зиконотид

Среднее общее изменение по сравнению с исходным уровнем (посещение 1) по визуальной аналоговой шкале интенсивности боли (VASPI)

VASPI является всемирно признанным показателем интенсивности боли. Визуально-аналоговая оценка (ВАШ) боли определяется с помощью горизонтальной линии длиной 100 миллиметров (мм), закрепленной словесными дескрипторами на каждом конце; «нет боли» (0 мм) на левом конце и «самая сильная вообразимая боль» (100 мм) на правом конце. Участников попросили отметить на линии точку, которая, по их мнению, представляет их текущее состояние боли. ВАШ для наименьшей боли (за последние две недели), обычной боли (за последние две недели) и боли сегодня определяли и усредняли для получения общего балла по ВАШ в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 100 (самая сильная боль, какую только можно вообразить). Набор данных последнего наблюдения, переносимых вперед (LOCF), использовался для учета отсутствующих данных, когда данные первого посещения могли быть перенесены вперед.

Общее изменение тяжести боли и интерференции боли по сравнению с исходным уровнем (посещение 1) до 12-го месяца (посещение 5)

Опрос Краткая форма инвентаризации боли (BPI-SF) состоит из двух параметров: интенсивность/тяжесть боли и воздействие боли, причем каждый параметр содержит определенные элементы, которые оцениваются (например, настроение, способность ходить, отношения с другими людьми, наслаждение жизнью и др.). Каждый пункт оценивался по 11-балльной шкале Лайкерта. Опрос интенсивности/тяжести боли использовался для измерения тяжести боли, где 0 означало «отсутствие боли», а 10 — «боль такая сильная, как вы можете себе представить» для каждого из перечисленных пунктов. В опросе о воздействии боли оценивался каждый пункт по шкале, где от 0 — «не мешает» до 10 — «полностью мешает». Изменение тяжести боли и интерференции боли по сравнению с исходным уровнем (посещение 1) рассчитывали на основе баллов.

Общее изменение тяжести боли и интерференции боли по сравнению с исходным уровнем (посещение 1) до завершающего визита

Опрос BPI-SF состоит из двух параметров: интенсивность/тяжесть боли и воздействие боли, причем каждый параметр содержит определенные элементы, которые оцениваются (например, настроение, способность ходить, отношения с другими людьми, наслаждение жизнью и др.). Каждый пункт оценивался по 11-балльной шкале Лайкерта. Опрос интенсивности/тяжести боли использовался для измерения тяжести боли, где 0 означало «отсутствие боли», а 10 — «боль такая сильная, как вы можете себе представить» для каждого из перечисленных пунктов. В опросе о воздействии боли оценивался каждый пункт по шкале, где от 0 — «не мешает» до 10 — «полностью мешает». Изменение тяжести боли и интерференции боли по сравнению с исходным уровнем (посещение 1) рассчитывали на основе баллов.

Количество участников, у которых возникло хотя бы одно нежелательное явление, связанное с лечением (TEAE)

Оценка безопасности заключалась в мониторинге и регистрации всех нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), любых терапевтических вмешательств, включая все медикаментозные методы лечения, основных показателей жизнедеятельности и креатинкиназы (КК), если лабораторные анализы проводились врачом в рамках рутинной процедуры. клиническая практика. НЯ оценивались по 3-балльной шкале; 1) легкая - дискомфорт замечен, но нормальная повседневная деятельность не нарушена, 2) умеренная - дискомфорт достаточный, чтобы уменьшить или повлиять на нормальную повседневную активность, 3) тяжелая - выводящая из строя, с невозможностью работать или выполнять обычную повседневную деятельность. TEAE определяли как нежелательное явление (НЯ) с датой начала, равной или более поздней дате первого визита. Если дата начала отсутствовала, НЯ считалось возникшим после лечения.

Изменения основного препарата для интратекального введения, включая коррекцию дозы и интервалов

Данные для этого критерия исхода были собраны в рамках исследовательского визита участника, однако не анализировались как конечная точка эффективности для отчетности.

Изменение фактической общей оценки здоровья EuroQoL (EQ-5D) с момента первого визита до 12-го месяца и окончания исследования

EQ-5D — это стандартизированный прибор, используемый для измерения качества жизни. Он классифицирует состояния здоровья по пяти областям: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт, тревога/депрессия. Каждый домен имеет три уровня (нет проблем, некоторые/умеренные проблемы, экстремальные проблемы). Уникальное состояние здоровья EQ-5D определялось путем объединения одного уровня из каждого из пяти измерений. Ответ на вопрос о том, насколько хорошим или плохим было состояние здоровья участника сегодня, давался по визуальной аналоговой шкале от 0 до 100 миллиметров (мм), где 0 означало, что участник был в самом худшем состоянии здоровья, которое только можно себе представить, а 100 означало, что участник был в плохом состоянии. в лучшем вообразимом состоянии здоровья сегодня. Результаты для оценки здоровья были такими же, как и рассчитанная общая оценка по пяти измерениям, где -0,594 — худшее здоровье, а 1,00 — идеальное здоровье. Изменение определяется как фактическое изменение после первого визита.