Potilasrekisteri intratekaalisen kivun hoidosta Euroopassa Prialtille (Ziconotide Intrathecal Infuusio) ja vaihtoehtoisille lääkkeille vaikean, kroonisen kivun hoitoon. (PRIME)

Zikonotidi

Keskimääräinen kokonaismuutos lähtötilanteesta (käynti 1) visuaalisessa analogisessa kivun voimakkuuden asteikossa (VASPI)

VASPI on maailmanlaajuisesti validoitu kivun voimakkuuden mitta. Visual Analog Score (VAS) kivulle määritetään käyttämällä vaakaviivaa, jonka pituus on 100 millimetriä (mm), joka on ankkuroitu sanakuvaajilla molemmissa päissä; "ei kipua" (0 ​​mm) vasemmassa päässä ja "pahin kuviteltavissa oleva kipu" (100 mm) oikeassa päässä. Osallistujaa pyydettiin merkitsemään viivalle kohta, jonka hän tuntee edustavan hänen nykyistä kiputilaansa. Vähimmän kivun (viimeisen kahden viikon aikana), tavanomaisen kivun (viimeisen kahden viikon aikana) ja tämän päivän kivun VAS määritettiin ja laskettiin keskiarvosta kokonais-VAS-pistemäärän johtamiseksi välillä 0 (ei kipua) 100:aan (pahin kuviteltavissa oleva kipu). Viimeisen havainnon siirrettyä (LOCF) -tietosarjaa käytettiin puuttuvien tietojen huomioon ottamiseksi, kun ensimmäisen käynnin tiedot voitiin siirtää eteenpäin.

Kokonaismuutos kivun vaikeusasteessa ja kivun häiriöissä lähtötilanteesta (käynti 1) kuukauteen 12 (käynti 5)

Lyhyt kipukartoitus-lyhytlomake (BPI-SF) -tutkimus koostuu kahdesta ulottuvuudesta: kivun intensiteetistä/vakavuudesta ja kivun häiriötekijöistä, ja jokainen ulottuvuus sisältää tietyt arvosanat (esim. mieliala, kävelykyky, suhteet muihin ihmisiin, elämästä nauttiminen jne.). Jokainen kohta arvioitiin 11 pisteen Likert-asteikolla. Kivun voimakkuus/vakavuustutkimusta käytettiin mittaamaan kivun vaikeusastetta, jossa 0 oli "ei kipua" ja 10 oli "kipu niin paha kuin voit kuvitella" jokaiselle listalle. Kivun häiriötutkimuksessa pisteytettiin jokainen kohta asteikolla, jossa 0 oli "ei häiritse" ja 10 oli "täysin häiritsee". Muutos kivun vaikeusasteessa ja kivun häiriössä lähtötasosta (käynti 1) laskettiin pisteistä.

Kokonaismuutos kivun vaikeusasteessa ja kivun häiriöissä lähtötilanteesta (käynti 1) lopetuskäyntiin

BPI-SF-tutkimus koostuu kahdesta ulottuvuudesta: kivun intensiteetistä/vakavuudesta ja kivun häiriötekijöistä, ja jokainen ulottuvuus sisältää tietyt arvosanat (esim. mieliala, kävelykyky, suhteet muihin ihmisiin, elämästä nauttiminen jne.). Jokainen kohta arvioitiin 11 pisteen Likert-asteikolla. Kivun voimakkuus/vakavuustutkimusta käytettiin mittaamaan kivun vaikeusastetta, jossa 0 oli "ei kipua" ja 10 oli "kipu niin paha kuin voit kuvitella" jokaiselle listalle. Kivun häiriötutkimuksessa pisteytettiin jokainen kohta asteikolla, jossa 0 oli "ei häiritse" ja 10 oli "täysin häiritsee". Muutos kivun vaikeusasteessa ja kivun häiriössä lähtötasosta (käynti 1) laskettiin pisteistä.

Osallistujien määrä, jotka kokivat vähintään yhden hoitoon liittyvän haittatapahtuman (TEAE)

Turvallisuusarvioinnit käsittivät kaikkien haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) seurannan ja kirjaamisen, kaikki terapeuttiset toimenpiteet mukaan lukien kaikki lääkehoidot, elintoiminnot ja kreatiinikinaasi (CK), jos lääkäri teki laboratoriotestejä osana rutiinia. hoitokäytäntö. AE arvioitiin 3 pisteen asteikolla; 1) lievä - havaittu epämukavuus, mutta ei häiriöitä normaalissa päivittäisessä toiminnassa, 2) kohtalainen - epämukavuus, joka riittää vähentämään normaalia päivittäistä aktiivisuutta tai vaikuttamaan siihen, 3) vaikea - työkyvytön, työkyvyttömyys tai kyvyttömyys suorittaa normaalia päivittäistä toimintaa. TEAE määriteltiin haittatapahtumaksi (AE), jonka alkamispäivä on ensimmäisen käynnin päivämäärä tai sen jälkeen. Jos aloituspäivämäärä puuttui, AE katsottiin hoitoon liittyväksi.

Muutokset ensisijaisessa intratekaalisessa lääkkeessä, mukaan lukien annoksen säätö ja välit

Tätä tulosmittausta koskevat tiedot kerättiin osana osallistujan tutkimuskäyntiä, mutta niitä ei kuitenkaan analysoitu raportoinnin tehokkuuden päätepisteenä.

Muutos todellisessa kokonaisterveyspisteessä EuroQoL (EQ-5D) ensimmäisestä käynnistä 12. kuukauteen ja tutkimuksen loppuun

EQ-5D on standardoitu mittari, jota käytetään elämänlaadun mittaamiseen. Se luokittelee terveydentilat viiteen osa-alueeseen: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus, ahdistus/masennus. Jokaisella verkkotunnuksella on kolme tasoa (ei ongelmia, joitakin/kohtalaisia ​​ongelmia, äärimmäisiä ongelmia). Ainutlaatuinen EQ-5D-terveystila määritettiin yhdistämällä yksi taso kustakin viidestä ulottuvuudesta. Vastaus kysymykseen, kuinka hyvä tai huono osallistujan terveys oli tänään, annettiin visuaalisella analogisella asteikolla 0-100 millimetriä (mm), jossa 0 tarkoitti, että osallistuja oli pahimmassa kuviteltavissa olevassa terveydentilassa tänään ja 100 tarkoitti, että osallistuja oli parhaassa mahdollisessa terveydentilassa tänään. Terveyspisteen tulokset olivat viiden ulottuvuuden lasketun kokonaispistemäärän tulokset, jossa -0,594 on huonoin terveys ja 1,00 on täydellinen terveys. Muutos määritellään todellisen muutokseksi ensimmäisestä käynnistä.