Registro de Pacientes para o Tratamento da Dor Intratecal na Europa para Prialt (Infusão Intratecal de Ziconotida) e Medicamentos Alternativos para o Tratamento da Dor Crônica Grave. (PRIME)

Ziconotida

Alteração geral média da linha de base (visita 1) na escala visual analógica de intensidade da dor (VASPI)

O VASPI é uma medida validada mundialmente da intensidade da dor. Uma Pontuação Visual Analógica (VAS) para dor é determinada usando uma linha horizontal de 100 milímetros (mm) de comprimento, ancorada por descritores de palavras em cada extremidade; "sem dor" (0 mm) na extremidade esquerda e "pior dor imaginável" (100 mm) na extremidade direita. Solicitou-se ao participante que assinalasse na linha o ponto que considerasse representar seu estado atual de dor. Uma VAS para menos dor (nas últimas duas semanas), dor usual (nas últimas duas semanas) e dor hoje foi determinada e calculada a média para derivar a pontuação total da VAS variando de 0 (sem dor) a 100 (pior dor imaginável). Um conjunto de dados da última observação transportada (LOCF) foi usado para contabilizar os dados ausentes, onde os dados da Primeira visita poderiam ser transportados.

Mudança geral na gravidade da dor e na interferência da dor desde a linha de base (visita 1) até o mês 12 (visita 5)

A pesquisa do Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) é composta por duas dimensões: intensidade/gravidade da dor e interferência da dor, com cada dimensão contendo itens específicos que são classificados (por exemplo, humor, capacidade de caminhar, relações com outras pessoas, prazer de viver, etc.). Cada item foi avaliado em uma escala Likert de 11 pontos. A pesquisa de intensidade/gravidade da dor foi usada para medir a gravidade da dor, onde 0 era "sem dor" e 10 era "a dor tão ruim quanto você pode imaginar" para cada item listado. A pesquisa de interferência da dor pontuou cada item em uma escala, onde 0 era "não interfere" a 10 era "interfere completamente". A mudança na gravidade da dor e a interferência da dor desde a linha de base (Visita 1) foram calculadas a partir das pontuações.

Mudança geral na gravidade da dor e na interferência da dor desde a linha de base (visita 1) até a visita final

A pesquisa BPI-SF é composta por duas dimensões: intensidade/gravidade da dor e interferência da dor, com cada dimensão contendo itens específicos que são classificados (por exemplo, humor, capacidade de caminhar, relações com outras pessoas, prazer de viver, etc.). Cada item foi avaliado em uma escala Likert de 11 pontos. A pesquisa de intensidade/gravidade da dor foi usada para medir a gravidade da dor, onde 0 era "sem dor" e 10 era "a dor tão ruim quanto você pode imaginar" para cada item listado. A pesquisa de interferência da dor pontuou cada item em uma escala, onde 0 era "não interfere" a 10 era "interfere completamente". A mudança na gravidade da dor e a interferência da dor desde a linha de base (Visita 1) foram calculadas a partir das pontuações.

Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)

As avaliações de segurança consistiram em monitorar e registrar todos os eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (SAEs), quaisquer intervenções terapêuticas, incluindo todas as terapias medicamentosas, sinais vitais e creatina quinase (CK) se os exames laboratoriais fossem feitos pelo médico como parte da rotina prática clínica. EAs foram classificados em uma escala de 3 pontos; 1) leve - desconforto percebido, mas sem interrupção da atividade diária normal, 2) moderado - desconforto suficiente para reduzir ou afetar a atividade diária normal, 3) grave - incapacitante, com incapacidade de trabalhar ou realizar atividades diárias normais. Um TEAE foi definido como um evento adverso (EA) com data de início igual ou posterior à data da Primeira Visita. Quando faltava uma data de início, o EA foi considerado emergente do tratamento.

Alterações na droga intratecal primária, incluindo ajuste de dose e intervalos

Os dados para esta medida de resultado foram coletados como parte da visita de estudo do participante, no entanto, não foram analisados ​​como um ponto final de eficácia para relatórios.

Mudança na Pontuação de Saúde Geral Real do EuroQoL (EQ-5D) Desde a Primeira Visita até o Mês 12 e o Fim do Estudo

O EQ-5D é um instrumento padronizado usado para medir a qualidade de vida. Ele classifica os estados de saúde em cinco domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto, ansiedade/depressão. Cada domínio tem três níveis (sem problemas, alguns/moderados problemas, problemas extremos). Um estado de saúde EQ-5D exclusivo foi definido pela combinação de um nível de cada uma das cinco dimensões. A resposta à questão de quão boa ou ruim estava a saúde do participante hoje foi dada em uma escala analógica visual de 0 a 100 milímetros (mm), onde 0 significava que o participante estava no pior estado de saúde imaginável hoje e 100 significava que o participante estava no melhor estado de saúde imaginável hoje. Os resultados para o Health Score foram os do escore geral calculado das cinco dimensões, onde -0,594 é a pior saúde e 1,00 é a saúde perfeita. A alteração é definida como alteração real desde a Primeira Visita.