2 型糖尿病患者に対する統合個別糖尿病管理 (PDM) の有効性と利点を評価したドイツの研究。 (PDM-ProValueGP)
2017年11月22日 更新者：Hoffmann-La Roche
統合個別化糖尿病管理（統合 PDM）：ドイツの一般医療（GP）における 2 型糖尿病患者のケアにおける統合 PDM の有効性と利益を評価するための前向き、ランダム化、制御介入研究。
この研究は、2型糖尿病患者のHbA1cレベルを測定することによって、統合されたPDMケアの有効性と利益を評価する、ドイツの前向き多施設共同対照群ランダム化介入比較研究である。
患者は、Accu-Chek Smartpix ソフトウェアと Accu-Chek Smartpix デバイスを使用する 2 つのグループに無作為に割り当てられます。
調査の概要
詳細な説明
研究の特徴、デザイン、研究結果の類似性が高いため、両方の研究（RD001732およびRD001231）の結果は統合され、PDM-ProValue研究プログラム（統合個別糖尿病管理）として追加報告されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
414
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Albstadt、ドイツ、72461
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Auerbach/Vogtland、ドイツ、08209
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Bad Kreuznach、ドイツ、55545
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Beucha、ドイツ、04824
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Beutel/Templin、ドイツ、17268
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Blankenhain、ドイツ、99444
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Bochum、ドイツ、44805
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Bockenem、ドイツ、31167
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Borna、ドイツ、04552
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Bremerhaven、ドイツ、27572
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Cloppenburg、ドイツ、49661
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Dransfeld、ドイツ、37127
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Dresden、ドイツ、01309
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Düren、ドイツ、52349
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Elsterwerda、ドイツ、04910
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Essen、ドイツ、45355
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Essen、ドイツ、45359
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Essen、ドイツ、45329
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Föhren、ドイツ、54343
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Geringswalde、ドイツ、09326
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Giessen、ドイツ、35390
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Hannover、ドイツ、30163
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Hemsbach、ドイツ、69502
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Herborn、ドイツ、35745
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Kerpen、ドイツ、50169
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Krefeld、ドイツ、47803
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Kreuzau、ドイツ、52372
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Köthen、ドイツ、06366
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Leipzig、ドイツ、04315
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Loehne、ドイツ、32584
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Lübeck、ドイツ、23562
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Mainz、ドイツ、55116
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Mainz、ドイツ、55130
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Meissen、ドイツ、01662
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Meudt、ドイツ、56414
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Papenburg、ドイツ、26871
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Reinfeld、ドイツ、23858
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Riesa、ドイツ、01589
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Rochlitz、ドイツ、09328
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Rodgau、ドイツ、63110
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Schleiden、ドイツ、53937
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Schwedt、ドイツ、16303
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Schweich、ドイツ、54338
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Schweich、ドイツ、54343
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Siegen、ドイツ、57072
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Sigmaringen、ドイツ、72488
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Staufenberg、ドイツ、35460
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Trier、ドイツ、54290
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Weida、ドイツ、07570
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Wetzlar、ドイツ、35584
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド・コンセントフォームの存在（研究手順の前）
- 2型糖尿病と診断されている
- 年齢 = 18 歳
- =6 か月間のインスリン療法: BOT、SIT、CT、または ICT
- 研究訪問1前の過去6週間以内にHbA1c = 7.5%（患者も含める）
- 治験施設による長期の糖尿病治療（少なくとも12か月の治験参加期間中）
- 一般開業医は、患者の糖尿病治療における主な開業医です。
- 法定健康保険（GKV）に法定被保険者、任意被保険者、または家族の共同被保険者として加入している
- 研究に積極的に参加し、研究手順に従うことができ、特にドイツ語の話し言葉と書き言葉の十分な能力があること
除外基準:
- インスリンポンプ療法（CSII）による糖尿病治療
- SMBG データを体系的に処理するための特別なソフトウェアの使用経験。 Accu-Chek® Smart Pix システム/ソフトウェア、Accu-Chek® 360° ソフトウェア、および/または糖尿病ソフトウェア DIABASS
- 末期腎不全/透析および/または失明または腫瘍疾患の存在
- 副腎抑制剤用量のステロイド、他の免疫調節薬または化学療法の慢性使用
- 既知のアルコール、薬物、薬物乱用
- 既知の代謝障害および/または誤った測定結果（血糖値測定など）を引き起こす可能性がある、または引き起こした可能性のある障害または治療法
- 妊娠中、授乳中、または研究参加中に妊娠を計画している
- 身体的疾患および/または精神的障害により、患者が推奨される治療を独立して実行できない場合
- スポンサーまたは治験責任医師との依存関係。例:プロの同僚や家族の一員として
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：対照群
通常の慣習的な医療行為（Usual Care）により治療を受けた患者
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血糖計デバイスからデータをアップロードするための Smartpix デバイス
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他の：介入グループ
「統合個別糖尿病管理」で治療を受けた患者
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Integrated Personalized Diabetes Management (PDM) に従って使用されるアドヒアランス評価ソフトウェアを備えたソフトウェア
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一般化推定式 (GEE) 法による平均 HbA1c 変化
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
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ベースラインから 12 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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一般化推定方程式 [GEE] 手法による統合された個別糖尿病管理 (PDM) の効果
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Iris Vesper、Roche Diabetes Care Deutschland GmbH
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月14日
一次修了 (実際)
2017年1月11日
研究の完了 (実際)
2017年2月9日
試験登録日
最初に提出
2014年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年11月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月22日
最終確認日
2017年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。