Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude allemande évaluant l'efficacité et les avantages de la gestion personnalisée intégrée du diabète (PDM) pour les patients atteints de diabète de type 2. (PDM-ProValueGP)

22 novembre 2017 mis à jour par: Hoffmann-La Roche

Gestion personnalisée intégrée du diabète (GPD intégrée) : Étude d'intervention prospective, randomisée et contrôlée pour l'évaluation de l'efficacité et des avantages de la GPD intégrée dans la prise en charge des personnes atteintes de diabète de type 2 dans les pratiques médicales générales en Allemagne (GP).

Cette étude est une étude comparative interventionnelle allemande, prospective, multicentrique, contrôlée, randomisée en grappes évaluant l'efficacité et les avantages des soins PDM intégrés en mesurant les taux d'HbA1c chez les patients atteints de diabète de type 2. Les patients seront randomisés en deux groupes pour utiliser le logiciel Accu-Chek Smartpix et l'appareil Accu-Chek Smartpix.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les résultats des deux études (RD001732 et RD001231) seront intégrés et rapportés en plus en tant que programme d'étude PDM-ProValue (Gestion intégrée et personnalisée du diabète) en raison de la grande similitude des caractéristiques, de la conception et des résultats de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

414

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Albstadt, Allemagne, 72461
      • Auerbach/Vogtland, Allemagne, 08209
      • Bad Kreuznach, Allemagne, 55545
      • Beucha, Allemagne, 04824
      • Beutel/Templin, Allemagne, 17268
      • Blankenhain, Allemagne, 99444
      • Bochum, Allemagne, 44805
      • Bockenem, Allemagne, 31167
      • Borna, Allemagne, 04552
      • Bremerhaven, Allemagne, 27572
      • Cloppenburg, Allemagne, 49661
      • Dransfeld, Allemagne, 37127
      • Dresden, Allemagne, 01309
      • Düren, Allemagne, 52349
      • Elsterwerda, Allemagne, 04910
      • Essen, Allemagne, 45355
      • Essen, Allemagne, 45359
      • Essen, Allemagne, 45329
      • Föhren, Allemagne, 54343
      • Geringswalde, Allemagne, 09326
      • Giessen, Allemagne, 35390
      • Hannover, Allemagne, 30163
      • Hemsbach, Allemagne, 69502
      • Herborn, Allemagne, 35745
      • Kerpen, Allemagne, 50169
      • Krefeld, Allemagne, 47803
      • Kreuzau, Allemagne, 52372
      • Köthen, Allemagne, 06366
      • Leipzig, Allemagne, 04315
      • Loehne, Allemagne, 32584
      • Lübeck, Allemagne, 23562
      • Mainz, Allemagne, 55116
      • Mainz, Allemagne, 55130
      • Meissen, Allemagne, 01662
      • Meudt, Allemagne, 56414
      • Papenburg, Allemagne, 26871
      • Reinfeld, Allemagne, 23858
      • Riesa, Allemagne, 01589
      • Rochlitz, Allemagne, 09328
      • Rodgau, Allemagne, 63110
      • Schleiden, Allemagne, 53937
      • Schwedt, Allemagne, 16303
      • Schweich, Allemagne, 54338
      • Schweich, Allemagne, 54343
      • Siegen, Allemagne, 57072
      • Sigmaringen, Allemagne, 72488
      • Staufenberg, Allemagne, 35460
      • Trier, Allemagne, 54290
      • Weida, Allemagne, 07570
      • Wetzlar, Allemagne, 35584

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Existence d'un formulaire de consentement éclairé signé (avant toute procédure d'étude)
  • Diabète sucré de type 2 diagnostiqué
  • Âge =18 ans
  • Insulinothérapie pendant =6 mois : BOT, SIT, CT ou ICT
  • HbA1c = 7,5 % au cours des 6 dernières semaines avant la visite d'étude 1 (inclusion du patient)
  • Soins du diabète à plus long terme par le site d'essai (au moins pendant la durée de la participation à l'étude de 12 mois)
  • Le médecin généraliste est le praticien principal dans la prise en charge du diabète du patient
  • Assuré par l'assurance-maladie légale (GKV) en tant qu'assuré légal ou volontaire ou en tant que co-assuré familial
  • Volonté et capable de participer à l'étude et de suivre les procédures d'étude, entre autres une maîtrise suffisante de la langue allemande, parlée et écrite

Critère d'exclusion:

  • Traitement du diabète par pompe à insuline (CSII)
  • Expérience de l'utilisation de logiciels spéciaux pour le traitement systématique des données SMBG, par ex. le système/logiciel Accu-Chek® Smart Pix, le logiciel Accu-Chek® 360° et/ou le logiciel Diabetes DIABASS
  • Présence d'une insuffisance rénale terminale / dialyse et/ou d'une perte de la vue ou d'une maladie tumorale
  • Utilisation chronique de stéroïdes à doses antisurrénaliennes, d'autres médicaments immuno-modulateurs ou de chimiothérapie
  • Abus connu d'alcool, de drogues et de médicaments
  • Troubles métaboliques connus et/ou troubles ou thérapies qui pourraient conduire ou ont conduit à des résultats de mesure erronés (par exemple avec la mesure de la glycémie)
  • Grossesse existante, allaitement ou projet de tomber enceinte pendant la participation à l'étude
  • Maladie physique et/ou trouble psychologique ayant pour conséquence que le patient ne peut pas mettre en œuvre les recommandations de traitement médical de manière autonome
  • Relation de dépendance au promoteur ou à l'investigateur, par ex. en tant que collègue professionnel ou membre de la famille

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe de contrôle
Patients traités selon la pratique médicale habituelle (soins habituels)
Dispositif: Appareil de lecture Accu-Chek Smart Pix
Appareil Smartpix pour le téléchargement de données à partir d'appareils de mesure de la glycémie
Autre: Groupe d'intervention
Patients traités avec "Gestion Intégrée et Personnalisée du Diabète"
Dispositif: Logiciel Accu-Chek Smart Pix
Logiciel avec logiciel d'évaluation de l'observance utilisé selon la gestion personnalisée intégrée du diabète (PDM)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La variation moyenne de l'HbA1c par les méthodes des équations d'estimation généralisées (GEE)
Délai: de la ligne de base à 12 mois
de la ligne de base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Effets de la gestion personnalisée du diabète (PDM) intégrée au moyen de méthodes d'équations d'estimation généralisées [GEE]
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hoffmann-La Roche

Collaborateurs

Roche Diabetes Care Deutschland GmbH

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Iris Vesper, Roche Diabetes Care Deutschland GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

11 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

9 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2014

Première publication (Estimation)

20 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD001231

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, Type 2

Essais cliniques sur Logiciel Accu-Chek Smart Pix

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Switzerland

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner