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Uno studio tedesco che valuta l'efficacia e il vantaggio della gestione personalizzata integrata del diabete (PDM) per i pazienti affetti da diabete di tipo 2. (PDM-ProValueGP)

22 novembre 2017 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Gestione personalizzata integrata del diabete (PDM integrato): Studio di intervento prospettico, randomizzato e controllato per la valutazione dell'efficacia e del beneficio del PDM integrato nella cura delle persone con diabete di tipo 2 nelle pratiche mediche generali in Germania (GP).

Questo studio è uno studio comparativo interventistico tedesco, prospettico, multicentrico, controllato, randomizzato a grappolo, che valuta l'efficacia e i benefici dell'assistenza PDM integrata misurando i livelli di HbA1c nei pazienti con diabete di tipo 2. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi per utilizzare il software Accu-Chek Smartpix e il dispositivo Accu-Chek Smartpix.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il risultato di entrambi gli studi (RD001732 e RD001231) sarà integrato e inoltre riportato come programma di studio PDM-ProValue (Gestione integrata e personalizzata del diabete) a causa dell'elevata somiglianza nelle caratteristiche dello studio, nella progettazione e nei risultati dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

414

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Albstadt, Germania, 72461
      • Auerbach/Vogtland, Germania, 08209
      • Bad Kreuznach, Germania, 55545
      • Beucha, Germania, 04824
      • Beutel/Templin, Germania, 17268
      • Blankenhain, Germania, 99444
      • Bochum, Germania, 44805
      • Bockenem, Germania, 31167
      • Borna, Germania, 04552
      • Bremerhaven, Germania, 27572
      • Cloppenburg, Germania, 49661
      • Dransfeld, Germania, 37127
      • Dresden, Germania, 01309
      • Düren, Germania, 52349
      • Elsterwerda, Germania, 04910
      • Essen, Germania, 45355
      • Essen, Germania, 45359
      • Essen, Germania, 45329
      • Föhren, Germania, 54343
      • Geringswalde, Germania, 09326
      • Giessen, Germania, 35390
      • Hannover, Germania, 30163
      • Hemsbach, Germania, 69502
      • Herborn, Germania, 35745
      • Kerpen, Germania, 50169
      • Krefeld, Germania, 47803
      • Kreuzau, Germania, 52372
      • Köthen, Germania, 06366
      • Leipzig, Germania, 04315
      • Loehne, Germania, 32584
      • Lübeck, Germania, 23562
      • Mainz, Germania, 55116
      • Mainz, Germania, 55130
      • Meissen, Germania, 01662
      • Meudt, Germania, 56414
      • Papenburg, Germania, 26871
      • Reinfeld, Germania, 23858
      • Riesa, Germania, 01589
      • Rochlitz, Germania, 09328
      • Rodgau, Germania, 63110
      • Schleiden, Germania, 53937
      • Schwedt, Germania, 16303
      • Schweich, Germania, 54338
      • Schweich, Germania, 54343
      • Siegen, Germania, 57072
      • Sigmaringen, Germania, 72488
      • Staufenberg, Germania, 35460
      • Trier, Germania, 54290
      • Weida, Germania, 07570
      • Wetzlar, Germania, 35584

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Esistenza di un modulo di consenso informato firmato (prima di qualsiasi procedura di studio)
  • Diabete mellito di tipo 2 diagnosticato
  • Età = 18 anni
  • Terapia insulinica per =6 mesi: BOT, SIT, CT o ICT
  • HbA1c =7,5% nelle ultime 6 settimane prima della visita 1 dello studio (inclusione del paziente)
  • Cura del diabete a lungo termine da parte del centro di sperimentazione (almeno per la durata della partecipazione allo studio di 12 mesi)
  • Il medico generico è il medico primario nella cura del diabete del paziente
  • Assicurato presso l'assicurazione sanitaria pubblica (GKV) come assicurato legale o volontario o come familiare coassicurato
  • Disponibilità e capacità di partecipare allo studio e di seguire le procedure di studio, tra l'altro padronanza sufficiente della lingua tedesca, parlata e scritta

Criteri di esclusione:

  • Trattamento del diabete mediante terapia con microinfusore (CSII)
  • Esperienza nell'uso di software speciali per l'elaborazione sistematica dei dati SMBG, ad es. il sistema/software Accu-Chek® Smart Pix, il software Accu-Chek® 360° e/o il software Diabetes DIABASS
  • Presenza di insufficienza renale terminale/dialisi e/o perdita della vista o malattia tumorale
  • Uso cronico di steroidi in dosi surrenaliche, di altri farmaci immunomodulatori o chemioterapici
  • Abuso noto di alcol, droghe e farmaci
  • Disturbi metabolici noti e/o disturbi o terapie che potrebbero portare o hanno portato a risultati di misurazione errati (ad es. con la misurazione della glicemia)
  • Gravidanza in corso, allattamento al seno o pianificazione di una gravidanza durante la partecipazione allo studio
  • Malattia fisica e/o disturbo psichico con il risultato che il paziente non è in grado di attuare autonomamente le raccomandazioni terapeutiche mediche
  • Relazione di dipendenza con lo sponsor o con lo sperimentatore, ad es. come collega professionista o familiare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo di controllo
Pazienti curati con la pratica medica abituale (Usual Care)
Dispositivo: Dispositivo di lettura Accu-Chek Smart Pix
Dispositivo Smartpix per l'upload dei dati in uscita dai glucometri
Altro: Gruppo di intervento
Pazienti trattati con "Gestione Integrata Personalizzata del Diabete"
Dispositivo: Software Accu-Chek SmartPix
Software con software di valutazione dell'aderenza utilizzato secondo la Gestione Integrata Personalizzata del Diabete (PDM)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La variazione media di HbA1c secondo i metodi delle Equazioni di stima generalizzate (GEE).
Lasso di tempo: dal basale a 12 mesi
dal basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti della Gestione Personalizzata del Diabete (PDM) integrata mediante metodi di Generalized Estimating Equations [GEE]
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Roche Diabetes Care Deutschland GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Iris Vesper, Roche Diabetes Care Deutschland GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

11 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 febbraio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

20 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 novembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2017

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD001231

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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