Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En tysk undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og fordelen ved integreret personlig diabetesbehandling (PDM) for type 2-diabetespatienter. (PDM-ProValueGP)

22. november 2017 opdateret af: Hoffmann-La Roche

Integrated Personalized Diabetes Management (Integrated PDM): Prospektiv, randomiseret, kontrolleret interventionsundersøgelse til evaluering af effektiviteten og fordelen ved integreret PDM i behandlingen af ​​mennesker med type 2-diabetes i almen lægepraksis i Tyskland (GP).

Denne undersøgelse er en tysk, prospektiv, multicenter, kontrolleret, klynge-randomiseret, interventionel sammenlignende undersøgelse, der evaluerer effektiviteten og fordelene ved integreret PDM-behandling ved at måle HbA1c-niveauer hos patienter med type 2-diabetes. Patienter vil blive randomiseret i to grupper for at bruge Accu-Chek Smartpix-softwaren og Accu-Chek Smartpix-enheden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resultatet af begge undersøgelser (RD001732 og RD001231) vil blive integreret og yderligere rapporteret som PDM-ProValue studieprogram (Integrated Personalized Diabetes Management) på grund af den høje lighed i undersøgelsens karakteristika, design og undersøgelsesresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

414

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Albstadt, Tyskland, 72461
      • Auerbach/Vogtland, Tyskland, 08209
      • Bad Kreuznach, Tyskland, 55545
      • Beucha, Tyskland, 04824
      • Beutel/Templin, Tyskland, 17268
      • Blankenhain, Tyskland, 99444
      • Bochum, Tyskland, 44805
      • Bockenem, Tyskland, 31167
      • Borna, Tyskland, 04552
      • Bremerhaven, Tyskland, 27572
      • Cloppenburg, Tyskland, 49661
      • Dransfeld, Tyskland, 37127
      • Dresden, Tyskland, 01309
      • Düren, Tyskland, 52349
      • Elsterwerda, Tyskland, 04910
      • Essen, Tyskland, 45355
      • Essen, Tyskland, 45359
      • Essen, Tyskland, 45329
      • Föhren, Tyskland, 54343
      • Geringswalde, Tyskland, 09326
      • Giessen, Tyskland, 35390
      • Hannover, Tyskland, 30163
      • Hemsbach, Tyskland, 69502
      • Herborn, Tyskland, 35745
      • Kerpen, Tyskland, 50169
      • Krefeld, Tyskland, 47803
      • Kreuzau, Tyskland, 52372
      • Köthen, Tyskland, 06366
      • Leipzig, Tyskland, 04315
      • Loehne, Tyskland, 32584
      • Lübeck, Tyskland, 23562
      • Mainz, Tyskland, 55116
      • Mainz, Tyskland, 55130
      • Meissen, Tyskland, 01662
      • Meudt, Tyskland, 56414
      • Papenburg, Tyskland, 26871
      • Reinfeld, Tyskland, 23858
      • Riesa, Tyskland, 01589
      • Rochlitz, Tyskland, 09328
      • Rodgau, Tyskland, 63110
      • Schleiden, Tyskland, 53937
      • Schwedt, Tyskland, 16303
      • Schweich, Tyskland, 54338
      • Schweich, Tyskland, 54343
      • Siegen, Tyskland, 57072
      • Sigmaringen, Tyskland, 72488
      • Staufenberg, Tyskland, 35460
      • Trier, Tyskland, 54290
      • Weida, Tyskland, 07570
      • Wetzlar, Tyskland, 35584

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Eksistensen af ​​en underskrevet formular til informeret samtykke (før enhver undersøgelsesprocedure)
  • Diagnosticeret type 2 diabetes mellitus
  • Alder = 18 år
  • Insulinbehandling i =6 måneder: BOT, SIT, CT eller ICT
  • HbA1c =7,5 % inden for de sidste 6 uger før studiebesøg 1 (patientens inklusion)
  • Længerevarende diabetesbehandling ved forsøgsstedet (i det mindste for varigheden af ​​den 12-måneders undersøgelsesdeltagelse)
  • Alment praktiserende læge er den primære praktiserende læge i diabetesbehandlingen af ​​patienten
  • Forsikret af den lovpligtige sygesikring (GKV) som lovpligtigt eller frivilligt forsikret medlem eller som familiemedforsikret medlem
  • Villig og i stand til at deltage i studiet og følge studieprocedurerne, blandt andet tilstrækkelig beherskelse af det tyske sprog, mundtligt og skriftligt

Ekskluderingskriterier:

  • Diabetesbehandling med insulinpumpeterapi (CSII)
  • Erfaring med brug af speciel software til systematisk behandling af SMBG-data, f.eks. Accu-Chek® Smart Pix-systemet/softwaren, Accu-Chek® 360°-softwaren og/eller diabetessoftwaren DIABASS
  • Tilstedeværelse af terminal nyresvigt/dialyse og/eller tab af synet eller en tumorsygdom
  • Kronisk brug af steroider i adrenal suppressive doser, af andre immunmodulerende lægemidler eller kemoterapi
  • Kendt alkohol-, stof- og medicinmisbrug
  • Kendte metaboliske lidelser og/eller lidelser eller behandlinger, der kunne føre til eller have ført til forkerte målte resultater (f.eks. med blodsukkermålingen)
  • Eksisterende graviditet, amning eller plan om at blive gravid under studiedeltagelse
  • Fysisk sygdom og/eller psykisk lidelse med det resultat, at patienten ikke selvstændigt kan implementere de medicinske behandlingsanbefalinger
  • Afhængighedsforhold til sponsor eller til efterforsker, f.eks. som professionel kollega eller familiemedlem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppe
Patienter behandlet efter sædvanlig sædvanlig lægepraksis (sædvanlig pleje)
Enhed: Accu-Chek Smart Pix udlæsningsenhed
Smartpix-enhed til upload af data fra blodsukkermålerenheder
Andet: Interventionsgruppe
Patienter behandlet med "Integrated Personalized Diabetes Management"
Enhed: Accu-Chek Smart Pix-software
Software med software til evaluering af overholdelse, der anvendes i henhold til Integrated Personalized Diabetes Management (PDM)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den gennemsnitlige HbA1c-ændring ved Generalized Estimating Equations (GEE) metoder
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
fra baseline til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekter af integreret Personalized Diabetes Management (PDM) ved hjælp af Generalized Estimating Equations [GEE] metoder
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Roche Diabetes Care Deutschland GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Iris Vesper, Roche Diabetes Care Deutschland GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

9. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2017

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD001231

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Accu-Chek Smart Pix-software

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner