Een Duitse studie ter evaluatie van de werkzaamheid en het voordeel van geïntegreerd gepersonaliseerd diabetesmanagement (PDM) voor type 2-diabetespatiënten. (PDM-ProValueGP)
22 november 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
Geïntegreerd gepersonaliseerd diabetesmanagement (geïntegreerde PDM): prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde interventiestudie voor de evaluatie van de effectiviteit en het voordeel van geïntegreerde PDM bij de zorg voor mensen met diabetes type 2 in huisartsenpraktijken in Duitsland.
Deze studie is een Duitse, prospectieve, multicenter, gecontroleerde, cluster-gerandomiseerde, interventionele vergelijkende studie die de werkzaamheid en voordelen van geïntegreerde PDM-zorg evalueert door HbA1c-waarden te meten bij patiënten met diabetes type 2.
Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen om de Accu-Chek Smartpix-software en het Accu-Chek Smartpix-apparaat te gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De resultaten van beide onderzoeken (RD001732 en RD001231) zullen worden geïntegreerd en daarnaast worden gerapporteerd als PDM-ProValue-studieprogramma (Integrated Personalised Diabetes Management) vanwege de grote overeenkomst in onderzoekskenmerken, opzet en onderzoeksresultaten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
414
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Albstadt, Duitsland, 72461
-
Auerbach/Vogtland, Duitsland, 08209
-
Bad Kreuznach, Duitsland, 55545
-
Beucha, Duitsland, 04824
-
Beutel/Templin, Duitsland, 17268
-
Blankenhain, Duitsland, 99444
-
Bochum, Duitsland, 44805
-
Bockenem, Duitsland, 31167
-
Borna, Duitsland, 04552
-
Bremerhaven, Duitsland, 27572
-
Cloppenburg, Duitsland, 49661
-
Dransfeld, Duitsland, 37127
-
Dresden, Duitsland, 01309
-
Düren, Duitsland, 52349
-
Elsterwerda, Duitsland, 04910
-
Essen, Duitsland, 45355
-
Essen, Duitsland, 45359
-
Essen, Duitsland, 45329
-
Föhren, Duitsland, 54343
-
Geringswalde, Duitsland, 09326
-
Giessen, Duitsland, 35390
-
Hannover, Duitsland, 30163
-
Hemsbach, Duitsland, 69502
-
Herborn, Duitsland, 35745
-
Kerpen, Duitsland, 50169
-
Krefeld, Duitsland, 47803
-
Kreuzau, Duitsland, 52372
-
Köthen, Duitsland, 06366
-
Leipzig, Duitsland, 04315
-
Loehne, Duitsland, 32584
-
Lübeck, Duitsland, 23562
-
Mainz, Duitsland, 55116
-
Mainz, Duitsland, 55130
-
Meissen, Duitsland, 01662
-
Meudt, Duitsland, 56414
-
Papenburg, Duitsland, 26871
-
Reinfeld, Duitsland, 23858
-
Riesa, Duitsland, 01589
-
Rochlitz, Duitsland, 09328
-
Rodgau, Duitsland, 63110
-
Schleiden, Duitsland, 53937
-
Schwedt, Duitsland, 16303
-
Schweich, Duitsland, 54338
-
Schweich, Duitsland, 54343
-
Siegen, Duitsland, 57072
-
Sigmaringen, Duitsland, 72488
-
Staufenberg, Duitsland, 35460
-
Trier, Duitsland, 54290
-
Weida, Duitsland, 07570
-
Wetzlar, Duitsland, 35584
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bestaan van een ondertekend Informed Consent-formulier (vóór elke studieprocedure)
- Diagnose van diabetes mellitus type 2
- Leeftijd = 18 jaar
- Insulinetherapie voor =6 maanden: BOT, SIT, CT of ICT
- HbA1c =7,5% in de laatste 6 weken voor studiebezoek 1 (inclusief patiënt)
- Langdurige diabeteszorg door de onderzoekslocatie (in ieder geval voor de duur van de studiedeelname van 12 maanden)
- Huisarts is de eerste behandelaar in de diabeteszorg van de patiënt
- Verzekerd door de wettelijke ziektekostenverzekering (GKV) als wettelijk of vrijwillig verzekerde of als meeverzekerde gezinsleden
- Bereid en in staat om deel te nemen aan de studie en de studieprocedures te volgen, onder andere voldoende beheersing van de Duitse taal in woord en geschrift
Uitsluitingscriteria:
- Diabetesbehandeling door insulinepomptherapie (CSII)
- Ervaring met het gebruik van speciale software voor het systematisch verwerken van SMBG-gegevens, b.v. het Accu-Chek® Smart Pix-systeem/software, de Accu-Chek® 360°-software en/of de diabetessoftware DIABASS
- Aanwezigheid van terminaal nierfalen/dialyse en/of verlies van gezichtsvermogen of een tumorziekte
- Chronisch gebruik van steroïden in bijnieronderdrukkende doses, van andere immunomodulerende geneesmiddelen of chemotherapie
- Bekend alcohol-, drugs- en medicijnmisbruik
- Bekende stofwisselingsstoornissen en/of stoornissen of therapieën die kunnen leiden of hebben geleid tot foutieve meetresultaten (bijv. bij de bloedglucosemeting)
- Bestaande zwangerschap, borstvoeding of plan om zwanger te worden tijdens studiedeelname
- Lichamelijke ziekte en/of psychische stoornis met als gevolg dat de patiënt de medische behandeladviezen niet zelfstandig kan uitvoeren
- Afhankelijkheidsrelatie met de opdrachtgever of met de onderzoeker, b.v. als professionele collega of familielid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controlegroep
Patiënten behandeld volgens de gebruikelijke medische praktijk (Usual Care)
|
Smartpix-apparaat voor het uploaden van gegevens van apparaten met bloedglucosemeters
|
|
Ander: Interventie Groep
Patiënten behandeld met "Integrated Personalised Diabetes Management"
|
Software met therapietrouwevaluatiesoftware gebruikt volgens Integrated Personalised Diabetes Management (PDM)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De gemiddelde HbA1c-verandering door middel van Generalized Estimating Equations (GEE)-methoden
Tijdsspanne: van baseline tot 12 maanden
|
van baseline tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effecten van geïntegreerd gepersonaliseerd diabetesmanagement (PDM) door middel van Generalized Estimating Equations [GEE] -methoden
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Iris Vesper, Roche Diabetes Care Deutschland GmbH
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 januari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
24 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RD001231
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .