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Eine deutsche Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und des Nutzens eines integrierten personalisierten Diabetes-Managements (PDM) für Typ-2-Diabetes-Patienten. (PDM-ProValueGP)

22. November 2017 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Integriertes personalisiertes Diabetes-Management (Integrated PDM): Prospektive, randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und des Nutzens von integriertem PDM in der Versorgung von Menschen mit Typ-2-Diabetes in allgemeinmedizinischen Praxen in Deutschland (Hausärzte).

Bei dieser Studie handelt es sich um eine deutsche, prospektive, multizentrische, kontrollierte, Cluster-randomisierte, interventionelle Vergleichsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und des Nutzens einer integrierten PDM-Versorgung durch Messung der HbA1c-Werte bei Patienten mit Typ-2-Diabetes. Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert, um die Accu-Chek Smartpix-Software und das Accu-Chek Smartpix-Gerät zu verwenden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnisse beider Studien (RD001732 und RD001231) werden aufgrund der hohen Ähnlichkeit der Studienmerkmale, des Designs und der Studienergebnisse integriert und zusätzlich als PDM-ProValue-Studienprogramm (Integrated Personalized Diabetes Management) ausgewiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

414

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Albstadt, Deutschland, 72461
      • Auerbach/Vogtland, Deutschland, 08209
      • Bad Kreuznach, Deutschland, 55545
      • Beucha, Deutschland, 04824
      • Beutel/Templin, Deutschland, 17268
      • Blankenhain, Deutschland, 99444
      • Bochum, Deutschland, 44805
      • Bockenem, Deutschland, 31167
      • Borna, Deutschland, 04552
      • Bremerhaven, Deutschland, 27572
      • Cloppenburg, Deutschland, 49661
      • Dransfeld, Deutschland, 37127
      • Dresden, Deutschland, 01309
      • Düren, Deutschland, 52349
      • Elsterwerda, Deutschland, 04910
      • Essen, Deutschland, 45355
      • Essen, Deutschland, 45359
      • Essen, Deutschland, 45329
      • Föhren, Deutschland, 54343
      • Geringswalde, Deutschland, 09326
      • Giessen, Deutschland, 35390
      • Hannover, Deutschland, 30163
      • Hemsbach, Deutschland, 69502
      • Herborn, Deutschland, 35745
      • Kerpen, Deutschland, 50169
      • Krefeld, Deutschland, 47803
      • Kreuzau, Deutschland, 52372
      • Köthen, Deutschland, 06366
      • Leipzig, Deutschland, 04315
      • Loehne, Deutschland, 32584
      • Lübeck, Deutschland, 23562
      • Mainz, Deutschland, 55116
      • Mainz, Deutschland, 55130
      • Meissen, Deutschland, 01662
      • Meudt, Deutschland, 56414
      • Papenburg, Deutschland, 26871
      • Reinfeld, Deutschland, 23858
      • Riesa, Deutschland, 01589
      • Rochlitz, Deutschland, 09328
      • Rodgau, Deutschland, 63110
      • Schleiden, Deutschland, 53937
      • Schwedt, Deutschland, 16303
      • Schweich, Deutschland, 54338
      • Schweich, Deutschland, 54343
      • Siegen, Deutschland, 57072
      • Sigmaringen, Deutschland, 72488
      • Staufenberg, Deutschland, 35460
      • Trier, Deutschland, 54290
      • Weida, Deutschland, 07570
      • Wetzlar, Deutschland, 35584

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein einer unterschriebenen Einverständniserklärung (vor jedem Studienverfahren)
  • Diagnostizierter Typ-2-Diabetes mellitus
  • Alter =18 Jahre
  • Insulintherapie für =6 Monate: BOT, SIT, CT oder ICT
  • HbA1c = 7,5 % innerhalb der letzten 6 Wochen vor Studienbesuch 1 (Einschluss des Patienten)
  • Längerfristige Diabetesbetreuung durch das Prüfzentrum (mindestens für die Dauer der 12-monatigen Studienteilnahme)
  • Der Allgemeinarzt ist der primäre Arzt für die Diabetesversorgung des Patienten
  • Versichert in der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) als gesetzlich oder freiwillig Versicherter oder als Familienmitversicherter
  • Bereit und in der Lage, am Studium teilzunehmen und den Studienabläufen zu folgen, unter anderem ausreichende Beherrschung der deutschen Sprache in Wort und Schrift

Ausschlusskriterien:

  • Diabetesbehandlung durch Insulinpumpentherapie (CSII)
  • Erfahrung im Einsatz spezieller Software zur systematischen Verarbeitung von SMBG-Daten, z.B. das Accu-Chek® Smart Pix System/Software, die Accu-Chek® 360° Software und/oder die Diabetes Software DIABASS
  • Vorliegen eines terminalen Nierenversagens / einer Dialyse und/oder eines Sehverlusts oder einer Tumorerkrankung
  • Chronischer Gebrauch von Steroiden in Nebennierenunterdrückungsdosen, anderen immunmodulatorischen Arzneimitteln oder Chemotherapie
  • Bekannter Alkohol-, Drogen- und Medikamentenmissbrauch
  • Bekannte Stoffwechselstörungen und/oder Störungen oder Therapien, die zu falschen Messergebnissen führen können oder geführt haben (z. B. bei der Blutzuckermessung)
  • Bestehende Schwangerschaft, Stillzeit oder geplante Schwangerschaft während der Studienteilnahme
  • Körperliche Erkrankung und/oder psychische Störung, die dazu führt, dass der Patient die ärztlichen Behandlungsempfehlungen nicht selbstständig umsetzen kann
  • Abhängigkeitsverhältnis zum Sponsor oder zum Prüfer, z.B. als Berufskollege oder Familienmitglied

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kontrollgruppe
Patienten, die im Rahmen der üblichen medizinischen Praxis behandelt werden (übliche Pflege)
Gerät: Accu-Chek Smart Pix Auslesegerät
Smartpix-Gerät zum Hochladen von Daten aus Blutzuckermessgeräten
Sonstiges: Interventionsgruppe
Patienten, die mit „Integriertem personalisiertem Diabetesmanagement“ behandelt werden
Gerät: Accu-Chek Smart Pix Software
Software mit Adhärenz-Bewertungssoftware, die gemäß dem Integrierten Personalisierten Diabetes-Management (PDM) verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die mittlere HbA1c-Änderung durch Methoden der Generalized Estimating Equations (GEE).
Zeitfenster: vom Ausgangswert bis 12 Monate
vom Ausgangswert bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auswirkungen des integrierten personalisierten Diabetes-Managements (PDM) mittels Methoden der Generalized Estimating Equations (GEE).
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Roche Diabetes Care Deutschland GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Iris Vesper, Roche Diabetes Care Deutschland GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD001231

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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