제2형 당뇨병 환자를 위한 통합 맞춤형 당뇨병 관리(PDM)의 효능 및 이점을 평가하는 독일 연구. (PDM-ProValueGP)
2017년 11월 22일 업데이트: Hoffmann-La Roche
통합 맞춤형 당뇨병 관리(Integrated PDM): 독일 일반 의료 관행(GP)에서 제2형 당뇨병 환자 치료에서 통합 PDM의 효과 및 이점 평가를 위한 전향적, 무작위, 통제 개입 연구.
이 연구는 제2형 당뇨병 환자의 HbA1c 수준을 측정하여 통합 PDM 치료의 효능과 이점을 평가하는 독일의 전향적, 다기관, 통제, 군집 무작위, 중재적 비교 연구입니다.
환자는 Accu-Chek Smartpix 소프트웨어와 Accu-Chek Smartpix 장치를 사용하도록 두 그룹으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
두 연구(RD001732 및 RD001231)의 결과는 연구 특성, 설계 및 연구 결과의 높은 유사성으로 인해 PDM-ProValue 연구 프로그램(통합 맞춤형 당뇨병 관리)으로 통합되고 추가로 보고됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
414
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Albstadt, 독일, 72461
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Auerbach/Vogtland, 독일, 08209
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Bad Kreuznach, 독일, 55545
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Beucha, 독일, 04824
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Beutel/Templin, 독일, 17268
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Blankenhain, 독일, 99444
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Bochum, 독일, 44805
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Bockenem, 독일, 31167
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Borna, 독일, 04552
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Bremerhaven, 독일, 27572
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Cloppenburg, 독일, 49661
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Dransfeld, 독일, 37127
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Dresden, 독일, 01309
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Düren, 독일, 52349
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Elsterwerda, 독일, 04910
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Essen, 독일, 45355
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Essen, 독일, 45359
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Essen, 독일, 45329
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Föhren, 독일, 54343
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Geringswalde, 독일, 09326
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Giessen, 독일, 35390
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Hannover, 독일, 30163
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Hemsbach, 독일, 69502
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Herborn, 독일, 35745
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Kerpen, 독일, 50169
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Krefeld, 독일, 47803
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Kreuzau, 독일, 52372
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Köthen, 독일, 06366
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Leipzig, 독일, 04315
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Loehne, 독일, 32584
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Lübeck, 독일, 23562
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Mainz, 독일, 55116
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Mainz, 독일, 55130
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Meissen, 독일, 01662
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Meudt, 독일, 56414
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Papenburg, 독일, 26871
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Reinfeld, 독일, 23858
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Riesa, 독일, 01589
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Rochlitz, 독일, 09328
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Rodgau, 독일, 63110
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Schleiden, 독일, 53937
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Schwedt, 독일, 16303
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Schweich, 독일, 54338
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Schweich, 독일, 54343
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Siegen, 독일, 57072
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Sigmaringen, 독일, 72488
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Staufenberg, 독일, 35460
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Trier, 독일, 54290
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Weida, 독일, 07570
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Wetzlar, 독일, 35584
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 사전 동의서 양식의 존재(모든 연구 절차 전)
- 제2형 당뇨병 진단
- 나이 = 18세
- 6개월 동안의 인슐린 요법: BOT, SIT, CT 또는 ICT
- 연구 방문 1 전 마지막 6주 이내에 HbA1c = 7.5%(환자 포함)
- 임상 시험 기관의 장기 당뇨병 관리(적어도 12개월 연구 참여 기간 동안)
- 일반의는 환자의 당뇨병 관리에 있어 일차적인 의사입니다.
- 법정 또는 자발적 피보험자 또는 가족 공동 피보험자로서 법정 건강 보험(GKV)의 피보험자
- 연구에 참여하고 연구 절차를 따를 의향과 능력이 있는 자
제외 기준:
- 인슐린 펌프 요법(CSII)에 의한 당뇨병 치료
- SMBG 데이터의 체계적인 처리를 위한 특수 소프트웨어 사용 경험. Accu-Chek® Smart Pix 시스템/소프트웨어, Accu-Chek® 360° 소프트웨어 및/또는 당뇨병 소프트웨어 DIABASS
- 말기 신부전/투석 및/또는 시력 상실 또는 종양 질환의 존재
- 부신 억제제 용량의 스테로이드, 기타 면역 조절 약물 또는 화학 요법의 만성 사용
- 알려진 알코올, 약물 및 약물 남용
- 알려진 대사 장애 및/또는 잘못된 측정 결과를 초래할 수 있거나 초래한 장애 또는 치료법(예: 혈당 측정)
- 기존 임신, 모유 수유 또는 연구 참여 중 임신 계획
- 환자가 의학적 치료 권장 사항을 독립적으로 수행할 수 없는 신체적 질병 및/또는 심리적 장애
- 후원자 또는 조사자에 대한 의존성 관계, 예. 직장동료나 가족으로
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대조군
통상적인 관습적 진료(Usual Care)로 치료받은 환자
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혈당 측정기에서 데이터를 업로드하는 Smartpix 장치
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다른: 개입 그룹
"통합 맞춤형 당뇨병 관리"로 치료받는 환자
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통합 맞춤형 당뇨병 관리(PDM)에 따라 사용되는 순응도 평가 소프트웨어가 포함된 소프트웨어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GEE(Generalized Estimating Equations) 방법에 의한 평균 HbA1c 변화
기간: 기준선에서 12개월까지
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기준선에서 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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GEE(Generalized Estimating Equations) 방법을 통한 통합 맞춤형 당뇨병 관리(PDM)의 효과
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Iris Vesper, Roche Diabetes Care Deutschland GmbH
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 11일
연구 완료 (실제)
2017년 2월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 11월 1일
추가 정보
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