Um estudo alemão avaliando a eficácia e o benefício do gerenciamento integrado e personalizado de diabetes (PDM) para pacientes com diabetes tipo 2. (PDM-ProValueGP)
22 de novembro de 2017 atualizado por: Hoffmann-La Roche
Gestão Integrada de Diabetes Personalizada (PDM Integrada): Estudo de Intervenção Prospectiva, Randomizada e Controlada para a Avaliação da Eficácia e Benefício da PDM Integrada no Cuidado de Pessoas com Diabetes Tipo 2 em Clínicas Médicas Gerais na Alemanha (GP).
Este estudo é um estudo alemão, prospectivo, multicêntrico, controlado, randomizado por cluster, comparativo de intervenção avaliando a eficácia e os benefícios do tratamento integrado de PDM medindo os níveis de HbA1c em pacientes com diabetes tipo 2.
Os pacientes serão randomizados em dois grupos para usar o software Accu-Chek Smartpix e o dispositivo Accu-Chek Smartpix.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O resultado de ambos os estudos (RD001732 e RD001231) será integrado e adicionalmente relatado como programa de estudo PDM-ProValue (Gerenciamento Integrado de Diabetes Personalizado) devido à alta similaridade nas características, desenho e resultados do estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
414
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Albstadt, Alemanha, 72461
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Auerbach/Vogtland, Alemanha, 08209
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Bad Kreuznach, Alemanha, 55545
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Beucha, Alemanha, 04824
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Beutel/Templin, Alemanha, 17268
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Blankenhain, Alemanha, 99444
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Bochum, Alemanha, 44805
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Bockenem, Alemanha, 31167
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Borna, Alemanha, 04552
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Bremerhaven, Alemanha, 27572
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Cloppenburg, Alemanha, 49661
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Dransfeld, Alemanha, 37127
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Dresden, Alemanha, 01309
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Düren, Alemanha, 52349
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Elsterwerda, Alemanha, 04910
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Essen, Alemanha, 45355
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Essen, Alemanha, 45359
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Essen, Alemanha, 45329
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Föhren, Alemanha, 54343
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Geringswalde, Alemanha, 09326
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Giessen, Alemanha, 35390
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Hannover, Alemanha, 30163
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Hemsbach, Alemanha, 69502
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Herborn, Alemanha, 35745
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Kerpen, Alemanha, 50169
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Krefeld, Alemanha, 47803
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Kreuzau, Alemanha, 52372
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Köthen, Alemanha, 06366
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Leipzig, Alemanha, 04315
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Loehne, Alemanha, 32584
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Lübeck, Alemanha, 23562
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Mainz, Alemanha, 55116
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Mainz, Alemanha, 55130
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Meissen, Alemanha, 01662
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Meudt, Alemanha, 56414
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Papenburg, Alemanha, 26871
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Reinfeld, Alemanha, 23858
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Riesa, Alemanha, 01589
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Rochlitz, Alemanha, 09328
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Rodgau, Alemanha, 63110
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Schleiden, Alemanha, 53937
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Schwedt, Alemanha, 16303
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Schweich, Alemanha, 54338
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Schweich, Alemanha, 54343
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Siegen, Alemanha, 57072
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Sigmaringen, Alemanha, 72488
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Staufenberg, Alemanha, 35460
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Trier, Alemanha, 54290
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Weida, Alemanha, 07570
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Wetzlar, Alemanha, 35584
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Existência de um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido assinado (antes de qualquer procedimento do estudo)
- Diabetes mellitus tipo 2 diagnosticado
- Idade = 18 anos
- Insulinoterapia por = 6 meses: BOT, SIT, CT ou ICT
- HbA1c = 7,5% nas últimas 6 semanas antes da visita de estudo 1 (inclusão do paciente)
- Tratamento de diabetes de longo prazo pelo local do estudo (pelo menos durante os 12 meses de participação no estudo)
- O clínico geral é o principal médico no tratamento do paciente com diabetes
- Segurado pelo seguro obrigatório de saúde (GKV) como segurado estatutário ou voluntário ou como co-segurado familiar
- Disposto e capaz de participar do estudo e seguir os procedimentos do estudo, entre outras coisas domínio suficiente da língua alemã, falada e escrita
Critério de exclusão:
- Tratamento de diabetes por terapia com bomba de insulina (CSII)
- Experiência com o uso de software especial para processamento sistemático de dados SMBG, por ex. o sistema/software Accu-Chek® Smart Pix, o software Accu-Chek® 360° e/ou o software para diabetes DIABASS
- Presença de insuficiência renal terminal/diálise e/ou perda de visão ou doença tumoral
- Uso crônico de esteróides em doses supressoras adrenais, de outras drogas imunomoduladoras ou quimioterápicos
- Abuso conhecido de álcool, drogas e medicamentos
- Distúrbios metabólicos conhecidos e/ou distúrbios ou terapias que podem levar ou levaram a resultados de medição errados (por exemplo, com a medição de glicose no sangue)
- Gravidez existente, amamentação ou planeja engravidar durante a participação no estudo
- Doença física e/ou distúrbio psicológico com o resultado de que o paciente não pode implementar as recomendações de tratamento médico de forma independente
- Relação de dependência com o patrocinador ou com o investigador, por ex. como colega de trabalho ou membro da família
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de controle
Pacientes tratados pela prática médica habitual (Cuidados habituais)
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Dispositivo Smartpix para upload de dados de dispositivos medidores de glicose no sangue
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Outro: Grupo de Intervenção
Pacientes tratados com "Manejo Integrado e Personalizado do Diabetes"
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Software com software de avaliação de adesão usado de acordo com o Gerenciamento Integrado Personalizado de Diabetes (PDM)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A mudança média de HbA1c por métodos de Equações de Estimativa Generalizada (GEE)
Prazo: da linha de base até 12 meses
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da linha de base até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Efeitos do Gerenciamento Personalizado do Diabetes (PDM) integrado por meio de métodos de Equações de Estimativas Generalizadas [GEE]
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Iris Vesper, Roche Diabetes Care Deutschland GmbH
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
11 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RD001231
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .