En tysk studie som evaluerer effektiviteten og fordelen med integrert personlig diabetesbehandling (PDM) for type 2-diabetespasienter. (PDM-ProValueGP)
22. november 2017 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
Integrert personlig diabetesbehandling (integrert PDM): Prospektiv, randomisert, kontrollert intervensjonsstudie for evaluering av effektiviteten og fordelen av integrert PDM i omsorgen for personer med type 2-diabetes i allmennmedisinsk praksis i Tyskland (GP).
Denne studien er en tysk, prospektiv, multisenter, kontrollert, klynge-randomisert, intervensjonell komparativ studie som evaluerer effektiviteten og fordelene med integrert PDM-behandling ved å måle HbA1c-nivåer hos pasienter med type 2-diabetes.
Pasienter vil bli randomisert i to grupper for å bruke Accu-Chek Smartpix-programvaren og Accu-Chek Smartpix-enheten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Resultatet av begge studiene (RD001732 og RD001231) vil bli integrert og i tillegg rapportert som PDM-ProValue studieprogram (Integrated Personalized Diabetes Management) på grunn av den høye likheten i studiekarakteristikker, design og studieresultater.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
414
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Albstadt, Tyskland, 72461
-
Auerbach/Vogtland, Tyskland, 08209
-
Bad Kreuznach, Tyskland, 55545
-
Beucha, Tyskland, 04824
-
Beutel/Templin, Tyskland, 17268
-
Blankenhain, Tyskland, 99444
-
Bochum, Tyskland, 44805
-
Bockenem, Tyskland, 31167
-
Borna, Tyskland, 04552
-
Bremerhaven, Tyskland, 27572
-
Cloppenburg, Tyskland, 49661
-
Dransfeld, Tyskland, 37127
-
Dresden, Tyskland, 01309
-
Düren, Tyskland, 52349
-
Elsterwerda, Tyskland, 04910
-
Essen, Tyskland, 45355
-
Essen, Tyskland, 45359
-
Essen, Tyskland, 45329
-
Föhren, Tyskland, 54343
-
Geringswalde, Tyskland, 09326
-
Giessen, Tyskland, 35390
-
Hannover, Tyskland, 30163
-
Hemsbach, Tyskland, 69502
-
Herborn, Tyskland, 35745
-
Kerpen, Tyskland, 50169
-
Krefeld, Tyskland, 47803
-
Kreuzau, Tyskland, 52372
-
Köthen, Tyskland, 06366
-
Leipzig, Tyskland, 04315
-
Loehne, Tyskland, 32584
-
Lübeck, Tyskland, 23562
-
Mainz, Tyskland, 55116
-
Mainz, Tyskland, 55130
-
Meissen, Tyskland, 01662
-
Meudt, Tyskland, 56414
-
Papenburg, Tyskland, 26871
-
Reinfeld, Tyskland, 23858
-
Riesa, Tyskland, 01589
-
Rochlitz, Tyskland, 09328
-
Rodgau, Tyskland, 63110
-
Schleiden, Tyskland, 53937
-
Schwedt, Tyskland, 16303
-
Schweich, Tyskland, 54338
-
Schweich, Tyskland, 54343
-
Siegen, Tyskland, 57072
-
Sigmaringen, Tyskland, 72488
-
Staufenberg, Tyskland, 35460
-
Trier, Tyskland, 54290
-
Weida, Tyskland, 07570
-
Wetzlar, Tyskland, 35584
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eksistensen av et signert skjema for informert samtykke (før enhver studieprosedyre)
- Diagnostisert type 2 diabetes mellitus
- Alder =18 år
- Insulinbehandling i =6 måneder: BOT, SIT, CT eller IKT
- HbA1c =7,5 % innen de siste 6 ukene før studiebesøk 1 (pasientens inkludering)
- Langvarig diabetesbehandling ved utprøvingsstedet (minst for varigheten av den 12-måneders studiedeltakelsen)
- Allmennlege er primærlegen i diabetesbehandlingen til pasienten
- Forsikret av den lovpålagte helseforsikringen (GKV) som lovpålagt eller frivillig forsikret medlem eller som familiemedforsikret medlem
- Villig og i stand til å delta i studiet og følge studieprosedyrene, blant annet tilstrekkelig beherskelse av det tyske språket, muntlig og skriftlig
Ekskluderingskriterier:
- Diabetesbehandling med insulinpumpebehandling (CSII)
- Erfaring med bruk av spesialprogramvare for systematisk behandling av SMBG-data, f.eks. Accu-Chek® Smart Pix-systemet/programvaren, Accu-Chek® 360°-programvaren og/eller diabetesprogramvaren DIABASS
- Tilstedeværelse av terminal nyresvikt/dialyse og/eller tap av syn eller en svulstsykdom
- Kronisk bruk av steroider i adrenal suppressive doser, av andre immunmodulerende legemidler eller kjemoterapi
- Kjent alkohol-, narkotika- og medisinmisbruk
- Kjente metabolske forstyrrelser og/eller lidelser eller terapier som kan føre til eller ha ført til feil målte resultater (f.eks. med blodsukkermålingen)
- Eksisterende graviditet, amming eller planlegger å bli gravid under studiedeltakelse
- Fysisk sykdom og/eller psykisk lidelse som fører til at pasienten ikke kan implementere de medisinske behandlingsanbefalingene selvstendig
- Avhengighetsforhold til sponsor eller til etterforsker, f.eks. som profesjonell kollega eller familiemedlem
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe
Pasienter behandlet med vanlig vanlig medisinsk praksis (vanlig pleie)
|
Smartpix-enhet for opplasting av data fra blodsukkermålerenheter
|
|
Annen: Intervensjonsgruppe
Pasienter behandlet med "Integrated Personalized Diabetes Management"
|
Programvare med programvare for vurdering av etterlevelse brukt i henhold til Integrated Personalized Diabetes Management (PDM)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig HbA1c-endring ved hjelp av Generalized Estimating Equations (GEE) metoder
Tidsramme: fra baseline til 12 måneder
|
fra baseline til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekter av integrert personlig diabetesbehandling (PDM) ved hjelp av generaliserte estimeringslikninger [GEE]-metoder
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Iris Vesper, Roche Diabetes Care Deutschland GmbH
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
11. januar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
9. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RD001231
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .