En tysk studie som utvärderar effektiviteten och fördelarna med PDM (Integrated Personalized Diabetes Management) för patienter med typ 2-diabetes. (PDM-ProValueGP)
22 november 2017 uppdaterad av: Hoffmann-La Roche
Integrated Personalized Diabetes Management (Integrated PDM): Prospektiv, randomiserad, kontrollerad interventionsstudie för utvärdering av effektiviteten och fördelen med integrerad PDM i vården av personer med typ 2-diabetes i allmänmedicinska praxis i Tyskland (GP).
Denna studie är en tysk, prospektiv, multicenter, kontrollerad, klusterrandomiserad, interventionell jämförande studie som utvärderar effektiviteten och fördelarna med integrerad PDM-vård genom att mäta HbA1c-nivåer hos patienter med typ 2-diabetes.
Patienterna kommer att randomiseras i två grupper för att använda Accu-Chek Smartpix programvara och Accu-Chek Smartpix enhet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Resultatet av båda studierna (RD001732 och RD001231) kommer att integreras och dessutom rapporteras som PDM-ProValue studieprogram (Integrated Personalized Diabetes Management) på grund av den höga likheten i studiens egenskaper, design och studieresultat.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
414
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Albstadt, Tyskland, 72461
-
Auerbach/Vogtland, Tyskland, 08209
-
Bad Kreuznach, Tyskland, 55545
-
Beucha, Tyskland, 04824
-
Beutel/Templin, Tyskland, 17268
-
Blankenhain, Tyskland, 99444
-
Bochum, Tyskland, 44805
-
Bockenem, Tyskland, 31167
-
Borna, Tyskland, 04552
-
Bremerhaven, Tyskland, 27572
-
Cloppenburg, Tyskland, 49661
-
Dransfeld, Tyskland, 37127
-
Dresden, Tyskland, 01309
-
Düren, Tyskland, 52349
-
Elsterwerda, Tyskland, 04910
-
Essen, Tyskland, 45355
-
Essen, Tyskland, 45359
-
Essen, Tyskland, 45329
-
Föhren, Tyskland, 54343
-
Geringswalde, Tyskland, 09326
-
Giessen, Tyskland, 35390
-
Hannover, Tyskland, 30163
-
Hemsbach, Tyskland, 69502
-
Herborn, Tyskland, 35745
-
Kerpen, Tyskland, 50169
-
Krefeld, Tyskland, 47803
-
Kreuzau, Tyskland, 52372
-
Köthen, Tyskland, 06366
-
Leipzig, Tyskland, 04315
-
Loehne, Tyskland, 32584
-
Lübeck, Tyskland, 23562
-
Mainz, Tyskland, 55116
-
Mainz, Tyskland, 55130
-
Meissen, Tyskland, 01662
-
Meudt, Tyskland, 56414
-
Papenburg, Tyskland, 26871
-
Reinfeld, Tyskland, 23858
-
Riesa, Tyskland, 01589
-
Rochlitz, Tyskland, 09328
-
Rodgau, Tyskland, 63110
-
Schleiden, Tyskland, 53937
-
Schwedt, Tyskland, 16303
-
Schweich, Tyskland, 54338
-
Schweich, Tyskland, 54343
-
Siegen, Tyskland, 57072
-
Sigmaringen, Tyskland, 72488
-
Staufenberg, Tyskland, 35460
-
Trier, Tyskland, 54290
-
Weida, Tyskland, 07570
-
Wetzlar, Tyskland, 35584
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomsten av ett undertecknat formulär för informerat samtycke (före varje studieförfarande)
- Diagnostiserat typ 2 diabetes mellitus
- Ålder =18 år
- Insulinbehandling i =6 månader: BOT, SIT, CT eller ICT
- HbA1c =7,5 % inom de senaste 6 veckorna före studiebesök 1 (patientens inkludering)
- Långvarig diabetesvård vid prövningsplatsen (åtminstone under den 12-månaders långa studiedeltagandet)
- Allmänläkare är den primära läkaren i diabetesvården av patienten
- Försäkrad av den lagstadgade sjukförsäkringen (GKV) som lagstadgad eller frivilligt försäkrad medlem eller som familjemedförsäkrad medlem
- Vill och kan delta i studien och följa studieprocedurerna, bland annat tillräckliga kunskaper i det tyska språket i tal och skrift
Exklusions kriterier:
- Diabetesbehandling med insulinpumpsbehandling (CSII)
- Erfarenhet av användning av speciell programvara för systematisk bearbetning av SMBG-data, t.ex. Accu-Chek® Smart Pix-systemet/mjukvaran, Accu-Chek® 360°-mjukvaran och/eller diabetesmjukvaran DIABASS
- Förekomst av terminal njursvikt/dialys och/eller synförlust eller tumörsjukdom
- Kronisk användning av steroider i adrenal suppressiva doser, av andra immunmodulerande läkemedel eller kemoterapi
- Känt alkohol-, drog- och medicinmissbruk
- Kända metabola störningar och/eller störningar eller terapier som kan leda till eller ha lett till felaktiga mätresultat (t.ex. med blodsockermätningen)
- Befintlig graviditet, amning eller planerar att bli gravid under studiedeltagandet
- Fysisk sjukdom och/eller psykisk störning med resultatet att patienten inte självständigt kan implementera de medicinska behandlingsrekommendationerna
- Beroendeförhållande till sponsorn eller till utredaren, t.ex. som yrkeskollega eller familjemedlem
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Patienter som behandlas med sedvanlig medicinsk praxis (Usual Care)
|
Smartpix-enhet för uppladdning av data från blodsockermätare
|
|
Övrig: Interventionsgrupp
Patienter som behandlas med "Integrated Personalized Diabetes Management"
|
Programvara med programvara för följsamhetsutvärdering som används enligt Integrated Personalized Diabetes Management (PDM)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Medelvärdet av HbA1c-förändringen med GEE-metoder (Generalized Estimating Equations).
Tidsram: från baslinjen till 12 månader
|
från baslinjen till 12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Effekter av integrerad personlig diabeteshantering (PDM) med hjälp av metoder för generaliserade skattningsekvationer [GEE]
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Iris Vesper, Roche Diabetes Care Deutschland GmbH
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
11 januari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
9 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
20 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
24 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RD001231
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .