Niemieckie badanie oceniające skuteczność i korzyści zintegrowanego spersonalizowanego zarządzania cukrzycą (PDM) u pacjentów z cukrzycą typu 2. (PDM-ProValueGP)
22 listopada 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
Zintegrowane spersonalizowane zarządzanie cukrzycą (zintegrowane PDM): prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne w celu oceny skuteczności i korzyści zintegrowanego PDM w opiece nad osobami z cukrzycą typu 2 w ogólnych praktykach lekarskich w Niemczech (GP).
Niniejsze badanie jest niemieckim, prospektywnym, wieloośrodkowym, kontrolowanym, randomizowanym grupowo interwencyjnym badaniem porównawczym oceniającym skuteczność i korzyści zintegrowanej opieki PDM poprzez pomiar poziomu HbA1c u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy, które będą korzystać z oprogramowania Accu-Chek Smartpix i urządzenia Accu-Chek Smartpix.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Wyniki obu badań (RD001732 i RD001231) zostaną zintegrowane i dodatkowo zgłoszone jako program badania PDM-ProValue (Integrated Personalised Diabetes Management) ze względu na duże podobieństwo charakterystyk, projektu i wyników badań.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
414
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Albstadt, Niemcy, 72461
-
Auerbach/Vogtland, Niemcy, 08209
-
Bad Kreuznach, Niemcy, 55545
-
Beucha, Niemcy, 04824
-
Beutel/Templin, Niemcy, 17268
-
Blankenhain, Niemcy, 99444
-
Bochum, Niemcy, 44805
-
Bockenem, Niemcy, 31167
-
Borna, Niemcy, 04552
-
Bremerhaven, Niemcy, 27572
-
Cloppenburg, Niemcy, 49661
-
Dransfeld, Niemcy, 37127
-
Dresden, Niemcy, 01309
-
Düren, Niemcy, 52349
-
Elsterwerda, Niemcy, 04910
-
Essen, Niemcy, 45355
-
Essen, Niemcy, 45359
-
Essen, Niemcy, 45329
-
Föhren, Niemcy, 54343
-
Geringswalde, Niemcy, 09326
-
Giessen, Niemcy, 35390
-
Hannover, Niemcy, 30163
-
Hemsbach, Niemcy, 69502
-
Herborn, Niemcy, 35745
-
Kerpen, Niemcy, 50169
-
Krefeld, Niemcy, 47803
-
Kreuzau, Niemcy, 52372
-
Köthen, Niemcy, 06366
-
Leipzig, Niemcy, 04315
-
Loehne, Niemcy, 32584
-
Lübeck, Niemcy, 23562
-
Mainz, Niemcy, 55116
-
Mainz, Niemcy, 55130
-
Meissen, Niemcy, 01662
-
Meudt, Niemcy, 56414
-
Papenburg, Niemcy, 26871
-
Reinfeld, Niemcy, 23858
-
Riesa, Niemcy, 01589
-
Rochlitz, Niemcy, 09328
-
Rodgau, Niemcy, 63110
-
Schleiden, Niemcy, 53937
-
Schwedt, Niemcy, 16303
-
Schweich, Niemcy, 54338
-
Schweich, Niemcy, 54343
-
Siegen, Niemcy, 57072
-
Sigmaringen, Niemcy, 72488
-
Staufenberg, Niemcy, 35460
-
Trier, Niemcy, 54290
-
Weida, Niemcy, 07570
-
Wetzlar, Niemcy, 35584
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Istnienie podpisanego formularza świadomej zgody (przed jakąkolwiek procedurą badania)
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2
- Wiek = 18 lat
- Insulinoterapia przez =6 miesięcy: BOT, SIT, CT lub ICT
- HbA1c =7,5% w ciągu ostatnich 6 tygodni przed pierwszą wizytą w badaniu (włączenie pacjenta)
- Długoterminowa opieka diabetologiczna w ośrodku badawczym (przynajmniej na czas 12-miesięcznego udziału w badaniu)
- Lekarz pierwszego kontaktu jest lekarzem pierwszego kontaktu w opiece nad pacjentem z cukrzycą
- Ubezpieczony ustawowym ubezpieczeniem zdrowotnym (GKV) jako członek ustawowy lub dobrowolny lub współubezpieczony członek rodziny
- Chęć i zdolność do uczestniczenia w badaniu i przestrzegania procedur studiów, między innymi wystarczającej znajomości języka niemieckiego, w mowie i piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie cukrzycy za pomocą pompy insulinowej (CSII)
- Doświadczenie w posługiwaniu się specjalistycznym oprogramowaniem do systematycznego przetwarzania danych SMBG, m.in. system/oprogramowanie Accu-Chek® Smart Pix, oprogramowanie Accu-Chek® 360° i/lub oprogramowanie Diabetes DIABASS
- Obecność terminalnej niewydolności nerek / dializy i / lub utrata wzroku lub choroba nowotworowa
- Przewlekłe stosowanie sterydów w dawkach hamujących nadnercza, innych leków immunomodulujących lub chemioterapii
- Znane nadużywanie alkoholu, narkotyków i leków
- Znane zaburzenia metaboliczne i/lub zaburzenia lub terapie, które mogą prowadzić lub prowadziły do błędnych wyników pomiarów (np. przy pomiarze stężenia glukozy we krwi)
- Istniejąca ciąża, karmienie piersią lub planowana ciąża podczas udziału w badaniu
- Choroba fizyczna i/lub zaburzenie psychiczne powodujące, że pacjent nie może samodzielnie realizować zaleceń lekarskich
- Stosunek zależności od sponsora lub badacza, np. jako kolega z pracy lub członek rodziny
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa kontrolna
Pacjenci leczeni zgodnie ze zwykłą zwyczajową praktyką lekarską (zwykła opieka)
|
Urządzenie Smartpix do przesyłania danych z glukometrów
|
|
Inny: Grupa Interwencyjna
Pacjenci leczeni metodą „Zintegrowanego spersonalizowanego zarządzania cukrzycą”
|
Oprogramowanie z oprogramowaniem do oceny przestrzegania zaleceń stosowane zgodnie ze zintegrowanym spersonalizowanym zarządzaniem cukrzycą (PDM)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana HbA1c metodą uogólnionych równań szacujących (GEE).
Ramy czasowe: od linii podstawowej do 12 miesięcy
|
od linii podstawowej do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Efekty zintegrowanego spersonalizowanego zarządzania cukrzycą (PDM) za pomocą metod uogólnionych równań szacujących [GEE]
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Iris Vesper, Roche Diabetes Care Deutschland GmbH
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 stycznia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RD001231
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .