Un estudio alemán que evalúa la eficacia y el beneficio del control integrado personalizado de la diabetes (PDM) para pacientes con diabetes tipo 2. (PDM-ProValueGP)
22 de noviembre de 2017 actualizado por: Hoffmann-La Roche
Manejo personalizado integrado de la diabetes (PDM integrado): Estudio de intervención prospectivo, aleatorizado y controlado para la evaluación de la eficacia y el beneficio del PDM integrado en el cuidado de personas con diabetes tipo 2 en consultorios médicos generales en Alemania (GP).
Este estudio es un estudio comparativo de intervención alemán, prospectivo, multicéntrico, controlado, aleatorizado por grupos, que evalúa la eficacia y los beneficios de la atención PDM integrada mediante la medición de los niveles de HbA1c en pacientes con diabetes tipo 2.
Los pacientes se distribuirán aleatoriamente en dos grupos para utilizar el software Accu-Chek Smartpix y el dispositivo Accu-Chek Smartpix.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El resultado de ambos estudios (RD001732 y RD001231) se integrará y se informará adicionalmente como el programa de estudio PDM-ProValue (Manejo personalizado integrado de la diabetes) debido a la gran similitud en las características, el diseño y los resultados del estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
414
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Albstadt, Alemania, 72461
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Auerbach/Vogtland, Alemania, 08209
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Bad Kreuznach, Alemania, 55545
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Beucha, Alemania, 04824
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Beutel/Templin, Alemania, 17268
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Blankenhain, Alemania, 99444
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Bochum, Alemania, 44805
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Bockenem, Alemania, 31167
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Borna, Alemania, 04552
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Bremerhaven, Alemania, 27572
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Cloppenburg, Alemania, 49661
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Dransfeld, Alemania, 37127
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Dresden, Alemania, 01309
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Düren, Alemania, 52349
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Elsterwerda, Alemania, 04910
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Essen, Alemania, 45355
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Essen, Alemania, 45359
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Essen, Alemania, 45329
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Föhren, Alemania, 54343
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Geringswalde, Alemania, 09326
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Giessen, Alemania, 35390
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Hannover, Alemania, 30163
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Hemsbach, Alemania, 69502
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Herborn, Alemania, 35745
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Kerpen, Alemania, 50169
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Krefeld, Alemania, 47803
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Kreuzau, Alemania, 52372
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Köthen, Alemania, 06366
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Leipzig, Alemania, 04315
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Loehne, Alemania, 32584
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Lübeck, Alemania, 23562
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Mainz, Alemania, 55116
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Mainz, Alemania, 55130
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Meissen, Alemania, 01662
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Meudt, Alemania, 56414
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Papenburg, Alemania, 26871
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Reinfeld, Alemania, 23858
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Riesa, Alemania, 01589
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Rochlitz, Alemania, 09328
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Rodgau, Alemania, 63110
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Schleiden, Alemania, 53937
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Schwedt, Alemania, 16303
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Schweich, Alemania, 54338
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Schweich, Alemania, 54343
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Siegen, Alemania, 57072
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Sigmaringen, Alemania, 72488
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Staufenberg, Alemania, 35460
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Trier, Alemania, 54290
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Weida, Alemania, 07570
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Wetzlar, Alemania, 35584
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Existencia de un formulario de Consentimiento Informado firmado (antes de cualquier procedimiento de estudio)
- Diabetes mellitus tipo 2 diagnosticada
- Edad = 18 años
- Terapia con insulina durante = 6 meses: BOT, SIT, CT o ICT
- HbA1c = 7,5 % en las últimas 6 semanas antes de la visita del estudio 1 (inclusión del paciente)
- Atención de la diabetes a más largo plazo por parte del sitio del ensayo (al menos durante la duración de la participación en el estudio de 12 meses)
- El médico general es el médico de cabecera en el cuidado de la diabetes del paciente.
- Asegurado por el seguro médico obligatorio (GKV) como miembro asegurado legal o voluntariamente o como miembro coasegurado de la familia
- Dispuesto y capaz de participar en el estudio y seguir los procedimientos del estudio, entre otras cosas, dominio suficiente del idioma alemán, hablado y escrito.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento de la diabetes mediante terapia con bomba de insulina (CSII)
- Experiencia con el uso de software especial para el procesamiento sistemático de datos SMBG, p. el sistema/software Accu-Chek® Smart Pix, el software Accu-Chek® 360° y/o el software de diabetes DIABASS
- Presencia de insuficiencia renal terminal/diálisis y/o pérdida de visión o enfermedad tumoral
- Uso crónico de esteroides en dosis supresoras suprarrenales, de otros fármacos inmunomoduladores o quimioterapia
- Abuso conocido de alcohol, drogas y medicamentos
- Trastornos metabólicos conocidos y/o trastornos o terapias que podrían dar lugar o han dado lugar a resultados de medición erróneos (p. ej., con la medición de glucosa en sangre)
- Embarazo existente, lactancia o planes de quedar embarazada durante la participación en el estudio
- Enfermedad física y/o trastorno psicológico con el resultado de que el paciente no puede implementar las recomendaciones de tratamiento médico de forma independiente
- Relación de dependencia con el patrocinador o el investigador, p. como colega profesional o miembro de la familia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo de control
Pacientes tratados por la práctica médica habitual (Usual Care)
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Dispositivo Smartpix para carga de datos desde dispositivos medidores de glucosa en sangre
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Otro: Grupo de Intervención
Pacientes tratados con "Manejo Personalizado Integrado de la Diabetes"
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Software con software de evaluación de la adherencia utilizado según el Manejo Integrado Personalizado de la Diabetes (PDM)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El cambio medio de HbA1c por métodos de ecuaciones de estimación generalizadas (GEE)
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 12 meses
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desde el inicio hasta los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Efectos del Manejo Personalizado de la Diabetes (PDM) integrado mediante métodos de Ecuaciones de Estimación Generalizadas [GEE]
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Iris Vesper, Roche Diabetes Care Deutschland GmbH
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
11 de enero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
9 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RD001231
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .