Немецкое исследование, оценивающее эффективность и преимущества комплексного персонализированного управления диабетом (PDM) для пациентов с диабетом 2 типа. (PDM-ProValueGP)
22 ноября 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
Интегрированное персонализированное управление диабетом (интегрированное PDM): проспективное рандомизированное контролируемое интервенционное исследование для оценки эффективности и пользы интегрированного PDM при лечении людей с диабетом 2 типа в общей медицинской практике в Германии (GP).
Это немецкое проспективное, многоцентровое, контролируемое, кластерно-рандомизированное, интервенционное сравнительное исследование, в котором оцениваются эффективность и преимущества комплексного лечения PDM путем измерения уровней HbA1c у пациентов с диабетом 2 типа.
Пациенты будут рандомизированы в две группы для использования программного обеспечения Акку-Чек Смартпикс и устройства Акку-Чек Смартпикс.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Результаты обоих исследований (RD001732 и RD001231) будут объединены и дополнительно представлены как исследовательская программа PDM-ProValue (Интегрированное персонализированное управление диабетом) из-за высокого сходства характеристик исследований, дизайна и результатов исследований.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
414
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Albstadt, Германия, 72461
-
Auerbach/Vogtland, Германия, 08209
-
Bad Kreuznach, Германия, 55545
-
Beucha, Германия, 04824
-
Beutel/Templin, Германия, 17268
-
Blankenhain, Германия, 99444
-
Bochum, Германия, 44805
-
Bockenem, Германия, 31167
-
Borna, Германия, 04552
-
Bremerhaven, Германия, 27572
-
Cloppenburg, Германия, 49661
-
Dransfeld, Германия, 37127
-
Dresden, Германия, 01309
-
Düren, Германия, 52349
-
Elsterwerda, Германия, 04910
-
Essen, Германия, 45355
-
Essen, Германия, 45359
-
Essen, Германия, 45329
-
Föhren, Германия, 54343
-
Geringswalde, Германия, 09326
-
Giessen, Германия, 35390
-
Hannover, Германия, 30163
-
Hemsbach, Германия, 69502
-
Herborn, Германия, 35745
-
Kerpen, Германия, 50169
-
Krefeld, Германия, 47803
-
Kreuzau, Германия, 52372
-
Köthen, Германия, 06366
-
Leipzig, Германия, 04315
-
Loehne, Германия, 32584
-
Lübeck, Германия, 23562
-
Mainz, Германия, 55116
-
Mainz, Германия, 55130
-
Meissen, Германия, 01662
-
Meudt, Германия, 56414
-
Papenburg, Германия, 26871
-
Reinfeld, Германия, 23858
-
Riesa, Германия, 01589
-
Rochlitz, Германия, 09328
-
Rodgau, Германия, 63110
-
Schleiden, Германия, 53937
-
Schwedt, Германия, 16303
-
Schweich, Германия, 54338
-
Schweich, Германия, 54343
-
Siegen, Германия, 57072
-
Sigmaringen, Германия, 72488
-
Staufenberg, Германия, 35460
-
Trier, Германия, 54290
-
Weida, Германия, 07570
-
Wetzlar, Германия, 35584
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие подписанной формы информированного согласия (перед любой процедурой исследования)
- Диагноз сахарный диабет 2 типа
- Возраст =18 лет
- Инсулинотерапия =6 месяцев: БОТ, СИТ, КТ или ИКТ
- HbA1c = 7,5% в течение последних 6 недель до визита в исследование 1 (включение пациента)
- Длительное лечение диабета в исследовательском центре (по крайней мере, в течение 12 месяцев участия в исследовании)
- Врач общей практики является основным врачом в лечении диабета пациента.
- Застрахованы системой обязательного медицинского страхования (GKV) в качестве участника обязательного или добровольного застрахованного лица или члена семейного сострахования.
- Желание и способность участвовать в исследовании и следовать процедурам обучения, среди прочего достаточное владение немецким языком, устным и письменным
Критерий исключения:
- Лечение диабета инсулиновой помповой терапией (CSII)
- Опыт использования специального программного обеспечения для систематической обработки данных СМГК, т.е. Система/программное обеспечение Акку-Чек® Смарт Пикс, Программное обеспечение Акку-Чек® 360° и/или Программное обеспечение для диагностики диабета DIABASS
- Наличие терминальной почечной недостаточности/диализа и/или потери зрения или опухолевого заболевания
- Хроническое использование стероидов в дозах, подавляющих надпочечники, других иммуномодулирующих препаратов или химиотерапии
- Известное злоупотребление алкоголем, наркотиками и лекарствами
- Известные метаболические нарушения и/или нарушения или методы лечения, которые могли привести или привели к неправильным результатам измерений (например, при измерении уровня глюкозы в крови)
- Существующая беременность, кормление грудью или планирование беременности во время участия в исследовании
- Соматическое заболевание и/или психологическое расстройство, в результате которых пациент не может самостоятельно выполнять лечебные рекомендации
- Отношения зависимости от спонсора или исследователя, т.е. как профессиональный коллега или член семьи
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа
Пациенты, получающие лечение в соответствии с обычной медицинской практикой (Обычный уход)
|
Устройство Smartpix для загрузки данных с устройств для измерения уровня глюкозы в крови
|
|
Другой: Группа вмешательства
Пациенты, получающие «Интегрированное персонализированное управление диабетом»
|
Программное обеспечение с программным обеспечением для оценки приверженности, используемое в соответствии с интегрированным персонализированным управлением диабетом (PDM)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение HbA1c с помощью методов обобщенных оценочных уравнений (GEE)
Временное ограничение: от исходного уровня до 12 месяцев
|
от исходного уровня до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эффекты интегрированного персонализированного управления диабетом (PDM) с помощью методов обобщенных оценочных уравнений [GEE]
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Iris Vesper, Roche Diabetes Care Deutschland GmbH
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
11 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RD001231
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .