Saksalainen tutkimus, jossa arvioidaan integroidun yksilöllisen diabeteksen hallinnan (PDM) tehokkuutta ja hyötyä tyypin 2 diabetespotilaille. (PDM-ProValueGP)
keskiviikko 22. marraskuuta 2017 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
Integroitu yksilöllinen diabeteksen hallinta (Integroitu PDM): Tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu interventiotutkimus integroidun PDM:n tehokkuuden ja hyödyn arvioimiseksi tyypin 2 diabeteksesta kärsivien ihmisten hoidossa yleislääkäreissä Saksassa (GP).
Tämä tutkimus on saksalainen, prospektiivinen, monikeskus, kontrolloitu, klusterisatunnaistettu, interventioon perustuva vertaileva tutkimus, jossa arvioidaan integroidun PDM-hoidon tehokkuutta ja hyötyjä mittaamalla HbA1c-tasot potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes.
Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään käyttämään Accu-Chek Smartpix -ohjelmistoa ja Accu-Chek Smartpix -laitetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Molempien tutkimusten (RD001732 ja RD001231) tulokset integroidaan ja raportoidaan lisäksi PDM-ProValue-tutkimusohjelmana (Integrated Personalised Diabetes Management), koska tutkimuksen ominaisuudet, suunnittelu ja tutkimustulokset ovat samankaltaisia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
414
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Albstadt, Saksa, 72461
-
Auerbach/Vogtland, Saksa, 08209
-
Bad Kreuznach, Saksa, 55545
-
Beucha, Saksa, 04824
-
Beutel/Templin, Saksa, 17268
-
Blankenhain, Saksa, 99444
-
Bochum, Saksa, 44805
-
Bockenem, Saksa, 31167
-
Borna, Saksa, 04552
-
Bremerhaven, Saksa, 27572
-
Cloppenburg, Saksa, 49661
-
Dransfeld, Saksa, 37127
-
Dresden, Saksa, 01309
-
Düren, Saksa, 52349
-
Elsterwerda, Saksa, 04910
-
Essen, Saksa, 45355
-
Essen, Saksa, 45359
-
Essen, Saksa, 45329
-
Föhren, Saksa, 54343
-
Geringswalde, Saksa, 09326
-
Giessen, Saksa, 35390
-
Hannover, Saksa, 30163
-
Hemsbach, Saksa, 69502
-
Herborn, Saksa, 35745
-
Kerpen, Saksa, 50169
-
Krefeld, Saksa, 47803
-
Kreuzau, Saksa, 52372
-
Köthen, Saksa, 06366
-
Leipzig, Saksa, 04315
-
Loehne, Saksa, 32584
-
Lübeck, Saksa, 23562
-
Mainz, Saksa, 55116
-
Mainz, Saksa, 55130
-
Meissen, Saksa, 01662
-
Meudt, Saksa, 56414
-
Papenburg, Saksa, 26871
-
Reinfeld, Saksa, 23858
-
Riesa, Saksa, 01589
-
Rochlitz, Saksa, 09328
-
Rodgau, Saksa, 63110
-
Schleiden, Saksa, 53937
-
Schwedt, Saksa, 16303
-
Schweich, Saksa, 54338
-
Schweich, Saksa, 54343
-
Siegen, Saksa, 57072
-
Sigmaringen, Saksa, 72488
-
Staufenberg, Saksa, 35460
-
Trier, Saksa, 54290
-
Weida, Saksa, 07570
-
Wetzlar, Saksa, 35584
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen olemassaolo (ennen opiskelumenettelyä)
- Diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus
- Ikä = 18 vuotta
- Insuliinihoito = 6 kuukautta: BOT, SIT, CT tai ICT
- HbA1c = 7,5 % viimeisten 6 viikon aikana ennen tutkimuskäyntiä 1 (potilaan mukaan lukien)
- Pidempiaikainen diabeteksen hoito tutkimuspaikalla (vähintään 12 kuukauden tutkimukseen osallistumisen ajan)
- Yleislääkäri on potilaan diabeteshoidon ensisijainen lääkäri
- Lakisääteisen sairausvakuutuksen (GKV) vakuutettu lakisääteisenä tai vapaaehtoisena vakuutettuna jäsenenä tai perheen rinnakkaisvakuutettuna
- Haluaa ja pystyä osallistumaan tutkimukseen ja noudattamaan opintojakson menettelytapoja, mm. riittävä saksan kielen suullinen ja kirjallinen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Diabeteshoito insuliinipumppuhoidolla (CSII)
- Kokemusta erityisohjelmistojen käytöstä SMBG-tietojen systemaattiseen käsittelyyn, esim. Accu-Chek® Smart Pix -järjestelmä/ohjelmisto, Accu-Chek® 360° -ohjelmisto ja/tai Diabetes-ohjelmisto DIABASS
- Terminaalinen munuaisten vajaatoiminta/dialyysi ja/tai näön menetys tai kasvainsairaus
- Krooninen steroidien käyttö lisämunuaista suppressoivina annoksina, muita immunomoduloivia lääkkeitä tai kemoterapiaa
- Tunnettu alkoholin, huumeiden ja lääkkeiden väärinkäyttö
- Tunnetut aineenvaihduntahäiriöt ja/tai häiriöt tai hoidot, jotka voivat johtaa tai ovat johtaneet vääriin mittaustuloksiin (esim. verensokerimittauksen yhteydessä)
- Olemassa oleva raskaus, imetys tai suunnittelet raskautta tutkimukseen osallistumisen aikana
- Fyysinen sairaus ja/tai psyykkinen häiriö, jonka seurauksena potilas ei voi itsenäisesti toteuttaa hoitosuosituksia
- Riippuvuussuhde toimeksiantajaan tai tutkijaan, esim. ammattikollegana tai perheenjäsenenä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjausryhmä
Potilaat, joita hoidetaan tavanomaisen lääketieteellisen käytännön mukaisesti (tavallinen hoito)
|
Smartpix-laite tietojen lataamiseen verensokerimittareista
|
|
Muut: Interventioryhmä
Potilaat, joita hoidetaan "integroidulla yksilöllisellä diabeteksen hallinnalla"
|
Ohjelmisto kiinnittymisen arviointiohjelmistolla, jota käytetään integroidun henkilökohtaisen diabeteksen hallinnan (PDM) mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen HbA1c-muutos yleistetyillä estimointiyhtälöillä (GEE) menetelmillä
Aikaikkuna: lähtötasosta 12 kuukauteen
|
lähtötasosta 12 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Integroidun henkilökohtaisen diabeteksen hallinnan (PDM) vaikutukset yleisten estimointiyhtälöiden [GEE] menetelmien avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Iris Vesper, Roche Diabetes Care Deutschland GmbH
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 9. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD001231
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .