NDD-CKDの成人被験者におけるIDAの治療のためのKRX-0502（クエン酸第二鉄）
2018年2月22日 更新者：Keryx Biopharmaceuticals
非透析依存性（NDD）慢性腎臓病の成人被験者における鉄欠乏性貧血（IDA）の治療のためのKRX-0502（クエン酸第二鉄）の第3相試験
16週間の無作為化二重盲検プラセボ対照期間（「無作為化期間」）と、それに続く8週間の非盲検安全性延長期間からなる24週間の第3相多施設臨床試験、ここで、すべての被験者はKRX-0502（クエン酸第二鉄）を受け取ります（「延長期間」）。
調査の概要
詳細な説明
16週間の無作為化二重盲検プラセボ対照期間（「無作為化期間」）と、それに続く8週間の非盲検安全性延長期間からなる24週間の第3相多施設臨床試験、ここで、すべての被験者はKRX-0502（クエン酸第二鉄）を受け取ります（「延長期間」）。
この研究は、24週間にわたる14回のクリニック訪問で構成されます。
最長 14 日間の審査期間があります。約 230 人の被験者が 1:1 の比率で無作為化期間に無作為化され、ベースラインで KRX-0502 または一致するプラセボのいずれかを受け取ります
研究の種類
介入
入学 (実際)
234
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85027
- AKDHC Medical Research Services, LLC
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Tempe、Arizona、アメリカ、85284
- Southwest Kidney Institute
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California
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Glendale、California、アメリカ、91204
- California Renal Research
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La Palma、California、アメリカ、90623
- Southern California Medical Research Center
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Los Angeles、California、アメリカ、90022
- Academic Medical Research Institute, Inc
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Riverside、California、アメリカ、92505
- Apex Research of Riverside
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- Capital Nephrology Medical Group
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San Diego、California、アメリカ、92123
- California Institute of Renal Research
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San Diego、California、アメリカ、92103
- La Jolla Clinical Research, Inc
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80230
- Denver Nephrology
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Florida
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DeLand、Florida、アメリカ、32123
- Creekside Medical Research
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Edgewater、Florida、アメリカ、32132
- Riverside Clinical Research
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Pembroke Pines、Florida、アメリカ、33028
- Pines Clinical Research, Inc
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Kidney Care Associates, LLC
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Macon、Georgia、アメリカ、31217
- Renal Physicians of Georgia, PC
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Idaho
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Meridian、Idaho、アメリカ、83642
- Pacific Renal Research Institute
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Illinois
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Evergreen Park、Illinois、アメリカ、60805
- Advanced Renal Care
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Kansas
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Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Kansas Nephrology Research Institute
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Renal Associates of Baton Rouge
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Massachusetts
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Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
- Western new England Renal & Transplant Associates
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Renaissance Renal Research
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Pontiac、Michigan、アメリカ、48341
- Michigan Kidney Consultants, PC
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Missouri
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Kansas City、Missouri、アメリカ、64111
- Clinical Research Consultants
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68105
- Lincoln Nephrology & Hypertension
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89519
- Sierra Nevada Nephrology Asoociates
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mountain Kidney & Hypertension Associates
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Charlotte、North Carolina、アメリカ、28204
- Metrolina Nephrology
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78758
- Research Management, Inc.
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Austin、Texas、アメリカ、78732
- Research Management, Inc
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Lufkin、Texas、アメリカ、75904
- TAD Clinical Research
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- San Antonio Kidney Disease Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78215
- Clinical Advancement Center
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San Antonio、Texas、アメリカ、78207
- Kidney & Hypertension Specialists
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Virginia
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Alexandria、Virginia、アメリカ、22304
- Mendez Center for Clinical Research
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22033
- Nephrology Associates of Northern VA, Inc.
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Hampton、Virginia、アメリカ、23666
- Peninsula Kidney Associates
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時の血清妊娠検査が陰性の男性および非授乳中の女性（出産の可能性のある女性の場合）
- 18歳以上
- -推定糸球体濾過率（eGFR）が60 mL /分未満のCKD 腎疾患における食事の4変数修正（MDRD）式を使用したスクリーニングで（eGFR < 15mL/分）
- -経口鉄サプリメントに不耐性であるか、治療反応が不十分であった患者（研究者の意見）
- -スクリーニング時のHgb≧9.0 g/dLおよび≦11.5 g/dL
- -スクリーニング時の血清フェリチン≤200 ng / mLおよびトランスフェリン飽和（TSAT）≤25％
- -スクリーニング時の無傷の血清副甲状腺ホルモン（iPTH）≤600 pg / mL
- 1日最低2食は食べなければならない
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる
除外基準:
- -スクリーニング時の血清リン酸塩<3.5 mg / dL
- -肝酵素（ALT / AST）>スクリーニング時の正常上限のX3倍
- -スクリーニング前12週間以内の症候性消化管出血または炎症性腸疾患
- -スクリーニング前の12週間以内の急性腎障害または透析の必要性の証拠
- -24週間以内に計画された腎臓移植または透析の開始 スクリーニング
- -スクリーニング前の4週間以内に投与されたIV鉄
- -スクリーニング前の4週間以内に投与された赤血球生成刺激剤（ESA）
- -スクリーニング前4週間以内の輸血
- -スクリーニング前の4週間以内の治験薬の受領
- 鉄欠乏症や慢性腎臓病以外の貧血の原因
- -悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんまたは根治療法後2年以上無病の場合を除く）
- ヘモクロマトーシスの病歴
- -スクリーニング前の12か月以内の積極的な薬物またはアルコール依存症または乱用（タバコの使用または医療用マリファナを除く）またはそのような乱用の証拠（PIの意見）
- -以前の経口鉄療法に対する既知のアレルギー反応のある被験者
- 経口クエン酸第二鉄に対する以前の不耐性
- -被験者の能力を妨げる精神障害 研究プロトコルを遵守する
- -計画された手術または入院（72時間以上続くと予想される） 試験の無作為化期間中 透析アクセス関連の手術以外。
- -PIの意見では、被験者を不可能にする、または治験を完了する可能性が低い、または治験への最適な参加を妨げる、または被験者に重大なリスクをもたらすその他の病状
- 研究担当者に協力できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
一致するプラセボ
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一致するプラセボ
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実験的：KRX-0502（クエン酸第二鉄）
約210mgの鉄分を含むKRX-0502（クエン酸第二鉄）1g
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約210mgの第二鉄を含むクエン酸第二鉄1g
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 16 週間の無作為化期間の終わりまでの任意の時点で 1.0 g/dL 以上のヘモグロビンの増加を達成した被験者の割合
時間枠：16週目
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有効性分析は、治療意図（ITT）集団に対して実施されました。この集団は、無作為化され、ベースライン検査値を持ち、治験薬を少なくとも 1 回服用し、ベースライン後の検査を少なくとも 1 回受けたすべての被験者で構成されていました。無作為化された期間中の評価。
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16週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ベースラインを引いた 16 週の終わりのヘモグロビン (Hgb) の平均変化
時間枠：ベースラインと16週目
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研究登録時のHgb値と比較した16週でのHgbの差。
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ベースラインと16週目
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ベースラインを引いた 16 週の終わりのトランスフェリン飽和 (TSAT) の平均変化
時間枠：ベースラインと16週目
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試験登録時のTSAT値と比較した16週でのTSATの差を平均した。
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ベースラインと16週目
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ベースラインを引いた 16 週間の終わりのフェリチンの平均変化
時間枠：ベースラインと16週目
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研究登録時のフェリチン値と比較した 16 週のフェリチンの差。
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ベースラインと16週目
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ヘモグロビン (Hgb) に対する持続的な治療効果を経験している被験者の割合
時間枠：16週目
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4 週間の期間中に少なくとも 1.0 g/dL の増加があった場合、4 週間にわたって Hgb の増加を維持し続けた被験者の割合
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16週目
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ベースラインを引いた 16 週間の終わりの血清リン酸の平均変化
時間枠：ベースラインと16週目
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研究登録時の血清リン酸塩値と比較した、16週での血清リン酸塩の差。
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ベースラインと16週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Geoffrey Block, MD、Denver Nephrology
- スタディチェア：Glenn Chertow, MD、Division of Nephrology at Stanford University School of Medicine
- スタディチェア：Steven Fishbane, MD、Kidney Disease and Hypertension at North Shore University Hospital/Long Island Jewish Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (実際)
2016年1月1日
研究の完了 (実際)
2016年1月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月16日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月22日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。