KRX-0502 (цитрат железа) для лечения ЖДА у взрослых пациентов с NDD-CKD
22 февраля 2018 г. обновлено: Keryx Biopharmaceuticals
Фаза 3 исследования KRX-0502 (цитрата железа) для лечения железодефицитной анемии (ЖДА) у взрослых субъектов с хронической болезнью почек, не зависящей от диализа (НДЗ)
24-недельное многоцентровое клиническое исследование фазы 3, состоящее из 16-недельного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого периода («Рандомизированный период»), за которым следует 8-недельный открытый период продления безопасности, где все субъекты получают KRX-0502 (цитрат железа) («Период продления»).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
24-недельное многоцентровое клиническое исследование фазы 3, состоящее из 16-недельного рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого периода («Рандомизированный период»), за которым следует 8-недельный открытый период продления безопасности, где все субъекты получают KRX-0502 (цитрат железа) («Период продления»).
Исследование будет состоять из 14 визитов в клинику в течение 24 недель.
Будет период скрининга до 14 дней; Приблизительно 230 субъектов будут рандомизированы в рандомизированный период в соотношении 1:1, чтобы получить либо KRX-0502, либо соответствующее плацебо на исходном уровне.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
234
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85027
- AKDHC Medical Research Services, LLC
-
Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85284
- Southwest Kidney Institute
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91204
- California Renal Research
-
La Palma, California, Соединенные Штаты, 90623
- Southern California Medical Research Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90022
- Academic Medical Research Institute, Inc
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
- Apex Research of Riverside
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Capital Nephrology Medical Group
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92123
- California Institute of Renal Research
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
- La Jolla Clinical Research, Inc
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80230
- Denver Nephrology
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32123
- Creekside Medical Research
-
Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Соединенные Штаты, 33028
- Pines Clinical Research, Inc
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Kidney Care Associates, LLC
-
Macon, Georgia, Соединенные Штаты, 31217
- Renal Physicians of Georgia, PC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Pacific Renal Research Institute
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60805
- Advanced Renal Care
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Kansas Nephrology Research Institute
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
- Renal Associates of Baton Rouge
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
- Western new England Renal & Transplant Associates
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- Renaissance Renal Research
-
Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
- Michigan Kidney Consultants, PC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Соединенные Штаты, 64111
- Clinical Research Consultants
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68105
- Lincoln Nephrology & Hypertension
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89519
- Sierra Nevada Nephrology Asoociates
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28801
- Mountain Kidney & Hypertension Associates
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Metrolina Nephrology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758
- Research Management, Inc.
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78732
- Research Management, Inc
-
Lufkin, Texas, Соединенные Штаты, 75904
- TAD Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- San Antonio Kidney Disease Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
- Clinical Advancement Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78207
- Kidney & Hypertension Specialists
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Соединенные Штаты, 22304
- Mendez Center for Clinical Research
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22033
- Nephrology Associates of Northern VA, Inc.
-
Hampton, Virginia, Соединенные Штаты, 23666
- Peninsula Kidney Associates
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и некормящие женщины с отрицательным сывороточным тестом на беременность (для женщин детородного возраста) при скрининге
- Возраст ≥18 лет
- ХЗП с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) <60 мл/мин при скрининге с использованием уравнения модификации диеты при заболеваниях почек (MDRD) с 4 переменными (с пределом до 20% целевого рандомизированного 230 субъектов с рСКФ < 15 мл/мин)
- Пациенты с непереносимостью или неадекватным терапевтическим ответом на пероральные препараты железа (по мнению исследователя)
- Hgb ≥ 9,0 г/дл и ≤11,5 г/дл при скрининге
- Ферритин сыворотки ≤200 нг/мл и насыщение трансферрина (TSAT) ≤25% при скрининге
- Сывороточный интактный паратиреоидный гормон (иПТГ) ≤600 пг/мл при скрининге
- Необходимо потреблять минимум 2 приема пищи в день
- Желание и возможность дать письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Сывороточный фосфат <3,5 мг/дл при скрининге
- Ферменты печени (АЛТ/АСТ) более чем в 3 раза превышают верхний предел нормы при скрининге
- Симптоматическое желудочно-кишечное кровотечение или воспалительное заболевание кишечника в течение 12 недель до скрининга
- Доказательства острого повреждения почек или потребность в диализе в течение 12 недель до скрининга
- Запланированная трансплантация почки или начало диализа, запланированное в течение 24 недель после скрининга
- Внутривенное введение железа за 4 недели до скрининга
- Препарат, стимулирующий эритропоэз (ESA), вводимый в течение 4 недель до скрининга
- Переливание крови в течение 4 недель до скрининга
- Получение любого исследуемого препарата в течение 4 недель до скрининга
- Причина анемии, отличная от железодефицитной или хронической болезни почек
- Злокачественное новообразование (за исключением немеланомного рака кожи или отсутствия признаков заболевания в течение ≥2 лет после радикальной терапии)
- История гемохроматоза
- Активная наркотическая или алкогольная зависимость или злоупотребление (за исключением употребления табака или медицинской марихуаны) в течение 12 месяцев до скрининга или доказательства такого злоупотребления (по мнению ИП)
- Субъекты с известной аллергической реакцией на предыдущую пероральную терапию железом
- Предыдущая непереносимость перорального цитрата железа
- Психическое расстройство, которое препятствует способности субъекта соблюдать протокол исследования.
- Запланированная операция или госпитализация (предполагаемая продолжительность > 72 часов) в течение рандомизированного периода исследования, за исключением операции, связанной с доступом к диализу.
- Любое другое заболевание, которое, по мнению ИП, делает субъект неспособным или маловероятным для завершения исследования, или которое может помешать оптимальному участию в исследовании или создать значительный риск для субъекта.
- Неспособность сотрудничать с исследовательским персоналом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Соответствующее плацебо
|
Соответствующее плацебо
|
|
Экспериментальный: KRX-0502 (цитрат железа)
1 г KRX-0502 (цитрат трехвалентного железа), содержащий примерно 210 мг трехвалентного железа.
|
1 г цитрата трехвалентного железа, содержащего примерно 210 мг трехвалентного железа
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, достигших повышения уровня гемоглобина ≥1,0 г/дл в любой момент времени между исходным уровнем и концом 16-недельного рандомизированного периода
Временное ограничение: Неделя 16
|
Анализы эффективности проводились для популяции с намерением лечить (ITT), популяция состояла из всех субъектов, которые были рандомизированы, имели исходное лабораторное значение, принимали по крайней мере 1 дозу исследуемого препарата и имели по крайней мере 1 лабораторное исследование после исходного уровня. оценка в течение рандомизированного периода.
|
Неделя 16
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение гемоглобина (Hgb) в конце 16 недель минус исходный уровень
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 неделя
|
Разница Hgb через 16 недель по сравнению со значением Hgb на момент включения в исследование.
|
Исходный уровень и 16 неделя
|
|
Среднее изменение насыщения трансферрина (TSAT) в конце 16 недель минус исходный уровень
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 неделя
|
Разница TSAT через 16 недель по сравнению со значением TSAT на момент включения в исследование усреднялась.
|
Исходный уровень и 16 неделя
|
|
Среднее изменение ферритина в конце 16 недель минус исходный уровень
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 неделя
|
Разница ферритина через 16 недель по сравнению со значением ферритина на момент включения в исследование.
|
Исходный уровень и 16 неделя
|
|
Процент субъектов, испытывающих устойчивый эффект лечения на гемоглобин (Hgb)
Временное ограничение: Неделя 16
|
Доля субъектов, у которых продолжало сохраняться повышение Hgb в течение 4-недельного периода, при условии, что у них было увеличение по крайней мере на 1,0 г/дл в течение этого 4-недельного периода.
|
Неделя 16
|
|
Среднее изменение уровня фосфатов в сыворотке в конце 16 недель минус исходный уровень
Временное ограничение: Исходный уровень и 16 неделя
|
Разница сывороточного фосфата через 16 недель по сравнению со значением сывороточного фосфата на момент включения в исследование.
|
Исходный уровень и 16 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Geoffrey Block, MD, Denver Nephrology
- Учебный стул: Glenn Chertow, MD, Division of Nephrology at Stanford University School of Medicine
- Учебный стул: Steven Fishbane, MD, Kidney Disease and Hypertension at North Shore University Hospital/Long Island Jewish Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KRX-0502-306
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .