KRX-0502 (citrato férrico) para o tratamento de IDA em indivíduos adultos com NDD-CKD
22 de fevereiro de 2018 atualizado por: Keryx Biopharmaceuticals
Um estudo de fase 3 de KRX-0502 (citrato férrico) para o tratamento da anemia por deficiência de ferro (IDA) em indivíduos adultos com doença renal crônica não dependente de diálise (NDD)
um ensaio clínico multicêntrico de fase 3 de 24 semanas, composto por um período de 16 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo ("Período Randomizado"), seguido por um período de extensão de segurança aberto de 8 semanas, onde todos os indivíduos recebem KRX-0502 (citrato férrico) ("Período de Extensão").
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
um ensaio clínico multicêntrico de fase 3 de 24 semanas, composto por um período de 16 semanas, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo ("Período Randomizado"), seguido por um período de extensão de segurança aberto de 8 semanas, onde todos os indivíduos recebem KRX-0502 (citrato férrico) ("Período de Extensão").
O estudo consistirá em 14 visitas clínicas durante um período de 24 semanas.
Haverá um período de triagem de até 14 dias; Aproximadamente 230 indivíduos serão randomizados no Período Randomizado em uma proporção de 1:1 para receber KRX-0502 ou placebo correspondente, na linha de base
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
234
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
- AKDHC Medical Research Services, LLC
-
Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
- Southwest Kidney Institute
-
-
California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- California Renal Research
-
La Palma, California, Estados Unidos, 90623
- Southern California Medical Research Center
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Academic Medical Research Institute, Inc
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Apex Research of Riverside
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Capital Nephrology Medical Group
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- California Institute of Renal Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- La Jolla Clinical Research, Inc
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Denver Nephrology
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Estados Unidos, 32123
- Creekside Medical Research
-
Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Pines Clinical Research, Inc
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Kidney Care Associates, LLC
-
Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Renal Physicians of Georgia, PC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Pacific Renal Research Institute
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
- Advanced Renal Care
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Kansas Nephrology Research Institute
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Renal Associates of Baton Rouge
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Western new England Renal & Transplant Associates
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Renaissance Renal Research
-
Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Michigan Kidney Consultants, PC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Clinical Research Consultants
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Lincoln Nephrology & Hypertension
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89519
- Sierra Nevada Nephrology Asoociates
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mountain Kidney & Hypertension Associates
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Metrolina Nephrology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Research Management, Inc.
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78732
- Research Management, Inc
-
Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
- TAD Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- San Antonio Kidney Disease Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Clinical Advancement Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Kidney & Hypertension Specialists
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
- Mendez Center for Clinical Research
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
- Nephrology Associates of Northern VA, Inc.
-
Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- Peninsula Kidney Associates
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres não lactantes com teste de gravidez sérico negativo (para mulheres com potencial para engravidar) na triagem
- Idade ≥18 anos
- DRC com Taxa de Filtração Glomerular Estimada (eGFR) <60 mL/min na Triagem usando a equação de Modificação da Dieta na Doença Renal (MDRD) de 4 variáveis (com um limite de até 20% da randomização alvo de 230 indivíduos com eGFR < 15 ml/min)
- Doentes que eram intolerantes ou tiveram uma resposta terapêutica inadequada aos suplementos orais de ferro (na opinião do investigador)
- Hgb ≥ 9,0 g/dL e ≤11,5 g/dL na Triagem
- Ferritina sérica ≤200 ng/mL e saturação de transferrina (TSAT) ≤25% na triagem
- Hormônio paratireoidiano intacto sérico (iPTH) ≤600 pg/mL na triagem
- Deve consumir um mínimo de 2 refeições por dia
- Disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Fosfato sérico <3,5 mg/dL na triagem
- Enzimas hepáticas (ALT/AST) >X3 vezes o limite superior do normal na Triagem
- Sangramento gastrointestinal sintomático ou doença inflamatória intestinal nas 12 semanas anteriores à triagem
- Evidência de lesão renal aguda ou necessidade de diálise dentro de 12 semanas antes da triagem
- Transplante renal agendado ou início de diálise planejado dentro de 24 semanas após a triagem
- Ferro IV administrado dentro de 4 semanas antes da triagem
- Agente estimulante da eritropoiese (ESA) administrado dentro de 4 semanas antes da triagem
- Transfusão de sangue dentro de 4 semanas antes da triagem
- Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 4 semanas antes da triagem
- Causa de anemia diferente da deficiência de ferro ou doença renal crônica
- Malignidade (exceto câncer de pele não melanoma ou livre de doença por ≥2 anos após terapia curativa)
- História de hemocromatose
- Dependência ou abuso ativo de drogas ou álcool (excluindo uso de tabaco ou maconha medicinal) nos 12 meses anteriores à triagem ou evidência de tal abuso (na opinião do PI)
- Indivíduos com reação alérgica conhecida à terapia oral anterior com ferro
- Intolerância prévia ao citrato férrico oral
- Transtorno psiquiátrico que interfere na capacidade do sujeito de cumprir o protocolo do estudo
- Cirurgia ou hospitalização planejada (prevista para durar > 72 horas) durante o período randomizado do estudo, exceto cirurgia relacionada ao acesso à diálise.
- Qualquer outra condição médica que, na opinião do PI, torne o sujeito incapaz ou improvável de concluir o estudo ou que interfira na participação ideal no estudo ou produza risco significativo para o sujeito
- Incapacidade de cooperar com o pessoal do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo correspondente
|
Placebo correspondente
|
|
Experimental: KRX-0502 (citrato férrico)
1 g de KRX-0502 (citrato férrico) contendo aproximadamente 210 mg de ferro férrico
|
1 g de citrato férrico contendo aproximadamente 210 mg de ferro férrico
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Porcentagem de indivíduos que atingiram um aumento na hemoglobina de ≥1,0 g/dL em qualquer ponto de tempo entre a linha de base e o final do período randomizado de 16 semanas
Prazo: Semana 16
|
As análises de eficácia foram realizadas para a população com intenção de tratar (ITT), a população consistia em todos os indivíduos que foram randomizados, tinham um valor laboratorial basal, tomaram pelo menos 1 dose do medicamento do estudo e tiveram pelo menos 1 laboratório pós-basal avaliação durante o período aleatório.
|
Semana 16
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança média na hemoglobina (Hgb) no final de 16 semanas menos linha de base
Prazo: Linha de base e semana 16
|
A diferença de Hgb em 16 semanas em comparação com o valor de Hgb no momento da entrada no estudo.
|
Linha de base e semana 16
|
|
Mudança média na saturação de transferrina (TSAT) no final de 16 semanas menos linha de base
Prazo: Linha de base e semana 16
|
Foi calculada a média da diferença de TSAT em 16 semanas em comparação com o valor de TSAT no momento da entrada no estudo.
|
Linha de base e semana 16
|
|
Mudança média na ferritina no final de 16 semanas menos linha de base
Prazo: Linha de base e semana 16
|
A diferença de ferritina em 16 semanas em comparação com o valor de ferritina no momento da entrada no estudo.
|
Linha de base e semana 16
|
|
Porcentagem de indivíduos que experimentaram um efeito de tratamento sustentado na hemoglobina (Hgb)
Prazo: Semana 16
|
Proporção de indivíduos que continuaram a manter um aumento na Hgb durante um período de 4 semanas, desde que tivessem um aumento de pelo menos 1,0 g/dL durante esse período de 4 semanas
|
Semana 16
|
|
Alteração média no fosfato sérico ao final de 16 semanas menos linha de base
Prazo: Linha de base e semana 16
|
A diferença de fosfato sérico em 16 semanas em comparação com o valor de fosfato sérico no momento da entrada no estudo.
|
Linha de base e semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Geoffrey Block, MD, Denver Nephrology
- Cadeira de estudo: Glenn Chertow, MD, Division of Nephrology at Stanford University School of Medicine
- Cadeira de estudo: Steven Fishbane, MD, Kidney Disease and Hypertension at North Shore University Hospital/Long Island Jewish Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KRX-0502-306
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .