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KRX-0502 (Eisencitrat) zur Behandlung von IDA bei Erwachsenen mit NDD-CKD

22. Februar 2018 aktualisiert von: Keryx Biopharmaceuticals

Eine Phase-3-Studie mit KRX-0502 (Eisencitrat) zur Behandlung von Eisenmangelanämie (IDA) bei Erwachsenen mit nicht-dialyseabhängiger (NDD) chronischer Nierenerkrankung

eine 24-wöchige multizentrische klinische Phase-3-Studie, bestehend aus einer 16-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten Periode ("randomisierte Periode"), gefolgt von einer 8-wöchigen unverblindeten Sicherheitsverlängerungsphase, wobei alle Probanden KRX-0502 (Eisencitrat) erhalten („Verlängerungszeitraum“).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

eine 24-wöchige multizentrische klinische Studie der Phase 3, bestehend aus einer 16-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Phase ("randomisierte Phase"), gefolgt von einer 8-wöchigen unverblindeten Sicherheitsverlängerungsphase, wobei alle Probanden KRX-0502 (Eisencitrat) erhalten („Verlängerungszeitraum“). Die Studie besteht aus 14 Klinikbesuchen über einen Zeitraum von 24 Wochen. Es wird eine Screening-Periode von bis zu 14 Tagen geben; Ungefähr 230 Probanden werden in den randomisierten Zeitraum im Verhältnis 1:1 randomisiert, um zu Studienbeginn entweder KRX-0502 oder ein entsprechendes Placebo zu erhalten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85027
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85284
        • Southwest Kidney Institute
    • California
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91204
        • California Renal Research
      • La Palma, California, Vereinigte Staaten, 90623
        • Southern California Medical Research Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90022
        • Academic Medical Research Institute, Inc
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Capital Nephrology Medical Group
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • La Jolla Clinical Research, Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80230
        • Denver Nephrology
    • Florida
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32123
        • Creekside Medical Research
      • Edgewater, Florida, Vereinigte Staaten, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Vereinigte Staaten, 33028
        • Pines Clinical Research, Inc
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Kidney Care Associates, LLC
      • Macon, Georgia, Vereinigte Staaten, 31217
        • Renal Physicians of Georgia, PC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • Pacific Renal Research Institute
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60805
        • Advanced Renal Care
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Kansas Nephrology Research Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • Western new England Renal & Transplant Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Renaissance Renal Research
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • Michigan Kidney Consultants, PC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
        • Clinical Research Consultants
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68105
        • Lincoln Nephrology & Hypertension
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89519
        • Sierra Nevada Nephrology Asoociates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mountain Kidney & Hypertension Associates
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Metrolina Nephrology
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758
        • Research Management, Inc.
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78732
        • Research Management, Inc
      • Lufkin, Texas, Vereinigte Staaten, 75904
        • TAD Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
        • Clinical Advancement Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • Kidney & Hypertension Specialists
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Vereinigte Staaten, 22304
        • Mendez Center for Clinical Research
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22033
        • Nephrology Associates of Northern VA, Inc.
      • Hampton, Virginia, Vereinigte Staaten, 23666
        • Peninsula Kidney Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und nicht stillende Frauen mit negativem Serum-Schwangerschaftstest (für Frauen im gebärfähigen Alter) beim Screening
  2. Alter ≥18 Jahre
  3. CKD mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 60 ml/min beim Screening unter Verwendung der 4-Variablen-Gleichung „Modification of Diet in Renal Disease“ (MDRD) (mit einer Grenze von bis zu 20 % der Ziel-Randomisierung von 230 Probanden mit eGFR < 15 ml/min)
  4. Patienten, die orale Eisenpräparate nicht vertragen oder unzureichend darauf ansprachen (nach Ansicht des Prüfarztes)
  5. Hgb ≥ 9,0 g/dl und ≤ 11,5 g/dl beim Screening
  6. Serum-Ferritin ≤ 200 ng/ml und Transferrin-Sättigung (TSAT) ≤ 25 % beim Screening
  7. Intaktes Parathormon (iPTH) im Serum ≤600 pg/ml beim Screening
  8. Es müssen mindestens 2 Mahlzeiten pro Tag eingenommen werden
  9. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  1. Serumphosphat < 3,5 mg/dL beim Screening
  2. Leberenzyme (ALT/AST) >X3-fache Obergrenze des Normalwerts beim Screening
  3. Symptomatische gastrointestinale Blutung oder entzündliche Darmerkrankung innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening
  4. Nachweis einer akuten Nierenschädigung oder Notwendigkeit einer Dialyse innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening
  5. Geplante Nierentransplantation oder Beginn der Dialyse innerhalb von 24 Wochen nach dem Screening geplant
  6. IV-Eisen verabreicht innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  7. Erythropoese-stimulierendes Mittel (ESA), das innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening verabreicht wird
  8. Bluttransfusion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  9. Erhalt eines Prüfpräparats innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening
  10. Andere Ursachen der Anämie als Eisenmangel oder chronische Nierenerkrankung
  11. Bösartigkeit (außer nicht-melanozytärer Hautkrebs oder krankheitsfrei für ≥2 Jahre nach kurativer Therapie)
  12. Geschichte der Hämochromatose
  13. Aktive Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch (mit Ausnahme von Tabakkonsum oder medizinischem Marihuana) innerhalb der 12 Monate vor dem Screening oder Nachweis eines solchen Missbrauchs (nach Meinung des PI)
  14. Patienten mit bekannter allergischer Reaktion auf eine frühere orale Eisentherapie
  15. Frühere Intoleranz gegenüber oralem Eisencitrat
  16. Psychiatrische Störung, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigt, das Studienprotokoll einzuhalten
  17. Geplanter chirurgischer Eingriff oder Krankenhausaufenthalt (voraussichtlich länger als 72 Stunden) während des randomisierten Zeitraums der Studie, außer chirurgischen Eingriffen im Zusammenhang mit einem Dialysezugang.
  18. Jeder andere medizinische Zustand, der es dem Probanden nach Ansicht des PI unmöglich oder unwahrscheinlich macht, die Studie abzuschließen, oder der eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Probanden darstellen würde
  19. Unfähigkeit, mit dem Studienpersonal zusammenzuarbeiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo
Experimental: KRX-0502 (Eisencitrat)
1 g KRX-0502 (Eisencitrat) mit etwa 210 mg Eisen(III).
Arzneimittel: Eisencitrat
1 g Eisencitrat enthält etwa 210 mg Eisen(III).
Andere Namen:
  • KRX-0502

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die zu einem beliebigen Zeitpunkt zwischen dem Ausgangswert und dem Ende des 16-wöchigen randomisierten Zeitraums einen Hämoglobinanstieg von ≥ 1,0 g/dl erreichten
Zeitfenster: Woche 16
Wirksamkeitsanalysen wurden für die Intention-to-treat (ITT)-Population durchgeführt, die Population bestand aus allen Studienteilnehmern, die randomisiert wurden, einen Baseline-Laborwert hatten, mindestens 1 Dosis des Studienmedikaments einnahmen und mindestens 1 Post-Baseline-Labor hatten Beurteilung während des randomisierten Zeitraums.
Woche 16

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des Hämoglobins (Hgb) am Ende von 16 Wochen minus Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die Differenz des Hgb nach 16 Wochen im Vergleich zum Hgb-Wert zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
Baseline und Woche 16
Mittlere Veränderung der Transferrinsättigung (TSAT) am Ende von 16 Wochen minus Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die Differenz der TSAT nach 16 Wochen im Vergleich zum TSAT-Wert zum Zeitpunkt des Studieneintritts wurde gemittelt.
Baseline und Woche 16
Mittlere Ferritinveränderung am Ende von 16 Wochen minus Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die Differenz des Ferritins nach 16 Wochen im Vergleich zum Ferritinwert zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
Baseline und Woche 16
Prozentsatz der Probanden, die einen anhaltenden Behandlungseffekt auf das Hämoglobin (Hgb) erfahren
Zeitfenster: Woche 16
Anteil der Probanden, die über einen Zeitraum von 4 Wochen weiterhin einen Anstieg des Hgb aufrechterhielten, vorausgesetzt, sie hatten während dieses Zeitraums von 4 Wochen einen Anstieg von mindestens 1,0 g/dl
Woche 16
Mittlere Veränderung des Serumphosphats am Ende von 16 Wochen minus Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und Woche 16
Die Differenz des Serumphosphats nach 16 Wochen im Vergleich zum Serumphosphatwert zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
Baseline und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Keryx Biopharmaceuticals

Ermittler

  • Studienstuhl: Geoffrey Block, MD, Denver Nephrology
  • Studienstuhl: Glenn Chertow, MD, Division of Nephrology at Stanford University School of Medicine
  • Studienstuhl: Steven Fishbane, MD, Kidney Disease and Hypertension at North Shore University Hospital/Long Island Jewish Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KRX-0502-306

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