KRX-0502 (jernsitrat) for behandling av IDA hos voksne personer med NDD-CKD
22. februar 2018 oppdatert av: Keryx Biopharmaceuticals
En fase 3-studie av KRX-0502 (ferric citrate) for behandling av jernmangelanemi (IDA) hos voksne personer med ikke-dialyseavhengig (NDD) kronisk nyresykdom
en 24-ukers fase 3, multisenter klinisk studie, bestående av en 16-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert periode ("Randomisert periode"), etterfulgt av en 8-ukers åpen sikkerhetsforlengelsesperiode, hvor alle forsøkspersoner mottar KRX-0502 (jernsitrat) ("Extension Period").
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
en 24-ukers fase 3, multisenter klinisk studie, bestående av en 16-ukers, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert periode ("Randomisert periode"), etterfulgt av en 8-ukers åpen sikkerhetsforlengelsesperiode, hvor alle forsøkspersoner mottar KRX-0502 (jernsitrat) ("Extension Period").
Studien vil bestå av 14 klinikkbesøk over en periode på 24 uker.
Det vil være en visningsperiode på inntil 14 dager; Omtrent 230 forsøkspersoner vil bli randomisert inn i den randomiserte perioden i forholdet 1:1 for å motta enten KRX-0502 eller matchende placebo, ved baseline
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
234
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85027
- AKDHC Medical Research Services, LLC
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
- Southwest Kidney Institute
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91204
- California Renal Research
-
La Palma, California, Forente stater, 90623
- Southern California Medical Research Center
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90022
- Academic Medical Research Institute, Inc
-
Riverside, California, Forente stater, 92505
- Apex Research of Riverside
-
Sacramento, California, Forente stater, 95825
- Capital Nephrology Medical Group
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- California Institute of Renal Research
-
San Diego, California, Forente stater, 92103
- La Jolla Clinical Research, Inc
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80230
- Denver Nephrology
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Forente stater, 32123
- Creekside Medical Research
-
Edgewater, Florida, Forente stater, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Forente stater, 33028
- Pines Clinical Research, Inc
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- Kidney Care Associates, LLC
-
Macon, Georgia, Forente stater, 31217
- Renal Physicians of Georgia, PC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
- Pacific Renal Research Institute
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Forente stater, 60805
- Advanced Renal Care
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67214
- Kansas Nephrology Research Institute
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
- Renal Associates of Baton Rouge
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
- Western new England Renal & Transplant Associates
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
- Renaissance Renal Research
-
Pontiac, Michigan, Forente stater, 48341
- Michigan Kidney Consultants, PC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
- Clinical Research Consultants
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68105
- Lincoln Nephrology & Hypertension
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89519
- Sierra Nevada Nephrology Asoociates
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28801
- Mountain Kidney & Hypertension Associates
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
- Metrolina Nephrology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78758
- Research Management, Inc.
-
Austin, Texas, Forente stater, 78732
- Research Management, Inc
-
Lufkin, Texas, Forente stater, 75904
- TAD Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- San Antonio Kidney Disease Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- Clinical Advancement Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78207
- Kidney & Hypertension Specialists
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Forente stater, 22304
- Mendez Center for Clinical Research
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22033
- Nephrology Associates of Northern VA, Inc.
-
Hampton, Virginia, Forente stater, 23666
- Peninsula Kidney Associates
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og ikke-ammende kvinner med negativ serumgraviditetstest (for kvinner i fertil alder) ved screening
- Alder ≥18 år
- CKD med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <60 ml/min ved screening ved bruk av 4-variable Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-ligningen (med en grense på opptil 20 % av målrandomiseringen av 230 personer med eGFR < 15 ml/min)
- Pasienter som var intolerante overfor eller har hatt en utilstrekkelig terapeutisk respons på orale jerntilskudd (etter etterforskerens mening)
- Hgb ≥ 9,0 g/dL og ≤11,5 g/dL ved screening
- Serumferritin ≤200 ng/ml og transferrinmetning (TSAT) ≤25 % ved screening
- Serum intakt parathyroidhormon (iPTH) ≤600 pg/ml ved screening
- Må innta minimum 2 måltider per dag
- Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Serumfosfat <3,5 mg/dL ved screening
- Leverenzymer (ALT/AST) >X3 ganger øvre normalgrense ved screening
- Symptomatisk gastrointestinal blødning eller inflammatorisk tarmsykdom innen 12 uker før screening
- Bevis på akutt nyreskade eller behov for dialyse innen 12 uker før screening
- Planlagt nyretransplantasjon eller oppstart av dialyse planlagt innen 24 uker etter screening
- IV jern administrert innen 4 uker før screening
- Erytropoiesis-stimulerende middel (ESA) administrert innen 4 uker før screening
- Blodoverføring innen 4 uker før screening
- Mottak av undersøkelsesmedisin innen 4 uker før screening
- Årsak til anemi annet enn jernmangel eller kronisk nyresykdom
- Malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft eller sykdomsfri i ≥2 år etter kurativ behandling)
- Historie om hemokromatose
- Aktiv narkotika- eller alkoholavhengighet eller misbruk (unntatt tobakksbruk eller medisinsk marihuana) innen 12 måneder før screening eller bevis på slikt misbruk (etter PIs mening)
- Personer med kjent allergisk reaksjon på tidligere oral jernbehandling
- Tidligere intoleranse mot oral ferricitrat
- Psykiatrisk lidelse som forstyrrer forsøkspersonens evne til å overholde studieprotokollen
- Planlagt kirurgi eller sykehusinnleggelse (forventet å vare >72 timer) i løpet av den randomiserte perioden av forsøket annet enn dialyserelatert kirurgi.
- Enhver annen medisinsk tilstand som, etter PIs mening, gjør at forsøkspersonen ikke er i stand til eller usannsynlig å fullføre forsøket, eller som vil forstyrre optimal deltakelse i forsøket eller produsere betydelig risiko for forsøkspersonen
- Manglende evne til å samarbeide med studiepersonell
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
|
Matchende placebo
|
|
Eksperimentell: KRX-0502 (jernsitrat)
1 g KRX-0502 (ferricitrat) som inneholder ca. 210 mg ferrijern
|
1 g jern(III)sitrat som inneholder ca. 210 mg jern(III)jern
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår en økning i hemoglobin på ≥1,0 g/dL på et hvilket som helst tidspunkt mellom baseline og slutten av den 16-ukers randomiserte perioden
Tidsramme: Uke 16
|
Effektanalyser ble utført for Intention-to-treat (ITT) populasjonen, populasjonen besto av alle forsøkspersoner som ble randomisert, hadde en baseline laboratorieverdi, tok minst 1 dose studiemedisin og hadde minst 1 post-baseline laboratorium vurdering i den randomiserte perioden.
|
Uke 16
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i hemoglobin (Hgb) ved slutten av 16 uker minus baseline
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
Forskjellen på Hgb ved 16 uker sammenlignet med Hgb-verdien ved studiestart.
|
Utgangspunkt og uke 16
|
|
Gjennomsnittlig endring i transferrinmetning (TSAT) ved slutten av 16 uker minus baseline
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
Forskjellen mellom TSAT ved 16 uker sammenlignet med TSAT-verdien på tidspunktet for studiestart ble gjennomsnittet.
|
Utgangspunkt og uke 16
|
|
Gjennomsnittlig endring i ferritin ved slutten av 16 uker minus baseline
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
Forskjellen på ferritin ved 16 uker sammenlignet med ferritinverdien på tidspunktet for studiestart.
|
Utgangspunkt og uke 16
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som opplever en vedvarende behandlingseffekt på hemoglobin (Hgb)
Tidsramme: Uke 16
|
Andel av forsøkspersoner som fortsatte å opprettholde en økning i Hgb over en 4-ukers periode, forutsatt at de hadde en økning på minst 1,0 g/dL i løpet av den 4-ukers perioden
|
Uke 16
|
|
Gjennomsnittlig endring i serumfosfat ved slutten av 16 uker minus baseline
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 16
|
Forskjellen mellom serumfosfat ved 16 uker sammenlignet med serumfosfatverdien på tidspunktet for studiestart.
|
Utgangspunkt og uke 16
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Geoffrey Block, MD, Denver Nephrology
- Studiestol: Glenn Chertow, MD, Division of Nephrology at Stanford University School of Medicine
- Studiestol: Steven Fishbane, MD, Kidney Disease and Hypertension at North Shore University Hospital/Long Island Jewish Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
20. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. februar 2018
Sist bekreftet
1. februar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KRX-0502-306
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .