KRX-0502 (citrato férrico) para el tratamiento de IDA en sujetos adultos con NDD-CKD
22 de febrero de 2018 actualizado por: Keryx Biopharmaceuticals
Un estudio de fase 3 de KRX-0502 (citrato férrico) para el tratamiento de la anemia por deficiencia de hierro (IDA) en sujetos adultos con enfermedad renal crónica no dependiente de diálisis (NDD)
un ensayo clínico multicéntrico de fase 3 de 24 semanas, compuesto por un período de 16 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo ("Período aleatorizado"), seguido de un período de extensión de seguridad abierto de 8 semanas, donde todos los sujetos reciben KRX-0502 (citrato férrico) ("Período de extensión").
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
un ensayo clínico multicéntrico de fase 3 de 24 semanas, compuesto por un período de 16 semanas, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo ("Período aleatorizado"), seguido de un período de extensión de seguridad abierto de 8 semanas, donde todos los sujetos reciben KRX-0502 (citrato férrico) ("Período de extensión").
El estudio consistirá en 14 visitas a la clínica durante un período de 24 semanas.
Habrá un período de selección de hasta 14 días; Aproximadamente 230 sujetos serán aleatorizados en el Período aleatorizado en una proporción de 1:1 para recibir KRX-0502 o un placebo equivalente, al inicio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
234
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85027
- AKDHC Medical Research Services, LLC
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85284
- Southwest Kidney Institute
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- California Renal Research
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La Palma, California, Estados Unidos, 90623
- Southern California Medical Research Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90022
- Academic Medical Research Institute, Inc
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Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Apex Research of Riverside
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Capital Nephrology Medical Group
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- California Institute of Renal Research
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- La Jolla Clinical Research, Inc
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80230
- Denver Nephrology
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Florida
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DeLand, Florida, Estados Unidos, 32123
- Creekside Medical Research
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Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Riverside Clinical Research
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Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos, 33028
- Pines Clinical Research, Inc
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Kidney Care Associates, LLC
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Macon, Georgia, Estados Unidos, 31217
- Renal Physicians of Georgia, PC
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Pacific Renal Research Institute
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, Estados Unidos, 60805
- Advanced Renal Care
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Kansas Nephrology Research Institute
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
- Renal Associates of Baton Rouge
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- Western new England Renal & Transplant Associates
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Renaissance Renal Research
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Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
- Michigan Kidney Consultants, PC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
- Clinical Research Consultants
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68105
- Lincoln Nephrology & Hypertension
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89519
- Sierra Nevada Nephrology Asoociates
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
- Mountain Kidney & Hypertension Associates
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Metrolina Nephrology
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78758
- Research Management, Inc.
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78732
- Research Management, Inc
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Lufkin, Texas, Estados Unidos, 75904
- TAD Clinical Research
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- San Antonio Kidney Disease Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- Clinical Advancement Center
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78207
- Kidney & Hypertension Specialists
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Estados Unidos, 22304
- Mendez Center for Clinical Research
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22033
- Nephrology Associates of Northern VA, Inc.
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Hampton, Virginia, Estados Unidos, 23666
- Peninsula Kidney Associates
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres no lactantes con prueba de embarazo en suero negativa (para mujeres en edad fértil) en la selección
- Edad ≥18 años
- ERC con tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) <60 ml/min en la selección usando la ecuación de 4 variables Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) (con un límite de hasta el 20 % de la aleatorización objetivo de 230 sujetos con eGFR < 15 ml/min)
- Pacientes que eran intolerantes o habían tenido una respuesta terapéutica inadecuada a los suplementos orales de hierro (en opinión del investigador)
- Hgb ≥ 9,0 g/dL y ≤11,5 g/dL en la selección
- Ferritina sérica ≤200 ng/ml y saturación de transferrina (TSAT) ≤25 % en la selección
- Hormona paratiroidea intacta en suero (iPTH) ≤600 pg/ml en la selección
- Debe consumir un mínimo de 2 comidas por día.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Fosfato sérico <3,5 mg/dl en la selección
- Enzimas hepáticas (ALT/AST) >X3 veces el límite superior de lo normal en la selección
- Sangrado gastrointestinal sintomático o enfermedad inflamatoria intestinal en las 12 semanas anteriores a la selección
- Evidencia de lesión renal aguda o necesidad de diálisis dentro de las 12 semanas anteriores a la selección
- Trasplante de riñón programado o inicio de diálisis planificado dentro de las 24 semanas previas a la selección
- Hierro intravenoso administrado dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
- Agente estimulante de la eritropoyesis (ESA) administrado dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
- Transfusión de sangre dentro de las 4 semanas anteriores a la selección
- Recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de las 4 semanas anteriores a la Selección
- Causa de anemia distinta de la deficiencia de hierro o enfermedad renal crónica
- Neoplasia maligna (excepto cáncer de piel no melanoma o sin enfermedad durante ≥2 años después de la terapia curativa)
- Historia de la hemocromatosis
- Dependencia o abuso activo de drogas o alcohol (excluyendo el uso de tabaco o marihuana medicinal) dentro de los 12 meses anteriores a la Evaluación o evidencia de dicho abuso (en la opinión del PI)
- Sujetos con reacción alérgica conocida a la terapia oral previa con hierro
- Intolerancia previa al citrato férrico oral
- Trastorno psiquiátrico que interfiere con la capacidad del sujeto para cumplir con el protocolo de estudio
- Cirugía u hospitalización planificada (que se prevé que dure más de 72 horas) durante el período aleatorizado del ensayo que no sea cirugía relacionada con el acceso para diálisis.
- Cualquier otra condición médica que, en opinión del PI, imposibilite o imposibilite que el sujeto complete el ensayo o que interfiera con la participación óptima en el ensayo o produzca un riesgo significativo para el sujeto
- Incapacidad para cooperar con el personal del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo coincidente
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Placebo a juego
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Experimental: KRX-0502 (citrato férrico)
1 g de KRX-0502 (citrato férrico) que contiene aproximadamente 210 mg de hierro férrico
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1 g de citrato férrico que contiene aproximadamente 210 mg de hierro férrico
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos que lograron un aumento en la hemoglobina de ≥1,0 g/dl en cualquier momento entre el inicio y el final del período aleatorizado de 16 semanas
Periodo de tiempo: Semana 16
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Se realizaron análisis de eficacia para la población con intención de tratar (ITT), la población estaba formada por todos los sujetos que fueron aleatorizados, tenían un valor de laboratorio inicial, tomaron al menos 1 dosis del fármaco del estudio y tenían al menos 1 análisis de laboratorio posterior al inicio. evaluación durante el período aleatorizado.
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Semana 16
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la hemoglobina (Hgb) al final de las 16 semanas menos el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La diferencia de Hgb a las 16 semanas en comparación con el valor de Hgb en el momento del ingreso al estudio.
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Línea de base y semana 16
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Cambio medio en la saturación de transferrina (TSAT) al final de las 16 semanas menos el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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Se promedió la diferencia de TSAT a las 16 semanas en comparación con el valor de TSAT en el momento del ingreso al estudio.
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Línea de base y semana 16
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Cambio medio en la ferritina al final de las 16 semanas menos el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La diferencia de ferritina a las 16 semanas en comparación con el valor de ferritina en el momento del ingreso al estudio.
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Línea de base y semana 16
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Porcentaje de sujetos que experimentaron un efecto sostenido del tratamiento sobre la hemoglobina (Hgb)
Periodo de tiempo: Semana 16
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Proporción de sujetos que continuaron manteniendo un aumento de Hgb durante un período de 4 semanas, siempre que tuvieran un aumento de al menos 1,0 g/dL durante ese período de 4 semanas
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Semana 16
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Cambio medio en el fosfato sérico al final de las 16 semanas menos el valor inicial
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 16
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La diferencia de fosfato sérico a las 16 semanas en comparación con el valor de fosfato sérico en el momento del ingreso al estudio.
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Línea de base y semana 16
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Geoffrey Block, MD, Denver Nephrology
- Silla de estudio: Glenn Chertow, MD, Division of Nephrology at Stanford University School of Medicine
- Silla de estudio: Steven Fishbane, MD, Kidney Disease and Hypertension at North Shore University Hospital/Long Island Jewish Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de marzo de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KRX-0502-306
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