Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

KRX-0502 (ferricitrat) til behandling af IDA hos voksne personer med NDD-CKD

22. februar 2018 opdateret af: Keryx Biopharmaceuticals

Et fase 3-studie af KRX-0502 (ferricitrat) til behandling af jernmangelanæmi (IDA) hos voksne personer med ikke-dialyseafhængig (NDD) kronisk nyresygdom

et 24-ugers fase 3, multicenter klinisk forsøg, bestående af en 16-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret periode ("Randomiseret periode"), efterfulgt af en 8-ugers åben sikkerhedsforlængelseperiode, hvor alle forsøgspersoner modtager KRX-0502 (ferricitrat) ("Forlængelseperiode").

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

et 24-ugers fase 3, multicenter klinisk forsøg, bestående af en 16-ugers, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret periode ("Randomiseret periode"), efterfulgt af en 8-ugers åben sikkerhedsforlængelseperiode, hvor alle forsøgspersoner modtager KRX-0502 (ferricitrat) ("Forlængelseperiode"). Studiet vil bestå af 14 klinikbesøg over en periode på 24 uger. Der vil være en screeningsperiode på op til 14 dage; Ca. 230 forsøgspersoner vil blive randomiseret ind i den randomiserede periode i et 1:1-forhold for at modtage enten KRX-0502 eller matchende placebo ved baseline

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

234

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85027
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85284
        • Southwest Kidney Institute
    • California
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91204
        • California Renal Research
      • La Palma, California, Forenede Stater, 90623
        • Southern California Medical Research Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Academic Medical Research Institute, Inc
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
        • Capital Nephrology Medical Group
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • La Jolla Clinical Research, Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80230
        • Denver Nephrology
    • Florida
      • DeLand, Florida, Forenede Stater, 32123
        • Creekside Medical Research
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater, 33028
        • Pines Clinical Research, Inc
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
        • Kidney Care Associates, LLC
      • Macon, Georgia, Forenede Stater, 31217
        • Renal Physicians of Georgia, PC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
        • Pacific Renal Research Institute
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Forenede Stater, 60805
        • Advanced Renal Care
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Kansas Nephrology Research Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
        • Western new England Renal & Transplant Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Renaissance Renal Research
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Michigan Kidney Consultants, PC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Clinical Research Consultants
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68105
        • Lincoln Nephrology & Hypertension
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Forenede Stater, 89519
        • Sierra Nevada Nephrology Asoociates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
        • Mountain Kidney & Hypertension Associates
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Metrolina Nephrology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78758
        • Research Management, Inc.
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78732
        • Research Management, Inc
      • Lufkin, Texas, Forenede Stater, 75904
        • TAD Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
        • Clinical Advancement Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78207
        • Kidney & Hypertension Specialists
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Forenede Stater, 22304
        • Mendez Center for Clinical Research
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22033
        • Nephrology Associates of Northern VA, Inc.
      • Hampton, Virginia, Forenede Stater, 23666
        • Peninsula Kidney Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og ikke-ammende kvinder med negativ serumgraviditetstest (for kvinder i den fødedygtige alder) ved screening
  2. Alder ≥18 år
  3. CKD med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <60 ml/min ved screening ved hjælp af 4-variable modifikation af diæt ved nyresygdom (MDRD) ligning (med en grænse på op til 20 % af målrandomiseringen af ​​230 forsøgspersoner med eGFR < 15 ml/min.)
  4. Patienter, som var intolerante over for eller har haft en utilstrækkelig terapeutisk respons på orale jerntilskud (efter investigatorens mening)
  5. Hgb ≥ 9,0 g/dL og ≤ 11,5 g/dL ved screening
  6. Serumferritin ≤200 ng/ml og transferrinmætning (TSAT) ≤25 % ved screening
  7. Serum intakt parathyroidhormon (iPTH) ≤600 pg/mL ved screening
  8. Skal indtage minimum 2 måltider om dagen
  9. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Serumfosfat <3,5 mg/dL ved screening
  2. Leverenzymer (ALT/AST) >X3 gange øvre normalgrænse ved screening
  3. Symptomatisk gastrointestinal blødning eller inflammatorisk tarmsygdom inden for 12 uger før screening
  4. Bevis på akut nyreskade eller behov for dialyse inden for 12 uger før screening
  5. Planlagt nyretransplantation eller påbegyndelse af dialyse planlagt inden for 24 uger efter screening
  6. IV jern indgivet inden for 4 uger før screening
  7. Erythropoiesis-stimulerende middel (ESA) administreret inden for 4 uger før screening
  8. Blodtransfusion inden for 4 uger før screening
  9. Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger før screening
  10. Årsag til anden anæmi end jernmangel eller kronisk nyresygdom
  11. Malignitet (undtagen ikke-melanom hudkræft eller sygdomsfri i ≥2 år efter helbredende behandling)
  12. Historie om hæmokromatose
  13. Aktiv stof- eller alkoholafhængighed eller misbrug (undtagen tobaksbrug eller medicinsk marihuana) inden for de 12 måneder forud for screening eller bevis for sådant misbrug (efter PI's mening)
  14. Personer med kendt allergisk reaktion på tidligere oral jernbehandling
  15. Tidligere intolerance over for oral ferricitrat
  16. Psykiatrisk lidelse, der forstyrrer forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelsesprotokollen
  17. Planlagt operation eller hospitalsindlæggelse (forventet at vare >72 timer) i den randomiserede periode af forsøget, bortset fra dialyserelateret kirurgi.
  18. Enhver anden medicinsk tilstand, der efter PI's mening gør forsøgspersonen ude af stand til eller usandsynligt at fuldføre forsøget, eller som ville forstyrre optimal deltagelse i forsøget eller medføre betydelig risiko for forsøgspersonen
  19. Manglende evne til at samarbejde med studiepersonale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Eksperimentel: KRX-0502 (jern-citrat)
1 g KRX-0502 (ferricitrat) indeholdende cirka 210 mg ferrijern
Medicin: ferricitrat
1 g ferricitrat indeholdende ca. 210 mg ferrijern
Andre navne:
  • KRX-0502

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår en stigning i hæmoglobin på ≥1,0 ​​g/dL på ethvert tidspunkt mellem baseline og slutningen af ​​den 16-ugers randomiserede periode
Tidsramme: Uge 16
Effektanalyser blev udført for Intention-to-treat-populationen (ITT), populationen bestod af alle forsøgspersoner, der var randomiseret, havde en baseline laboratorieværdi, tog mindst 1 dosis af undersøgelseslægemidlet og havde mindst 1 post-baseline laboratorium vurdering i den randomiserede periode.
Uge 16

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i hæmoglobin (Hgb) ved udgangen af ​​16 uger minus baseline
Tidsramme: Baseline og uge 16
Forskellen mellem Hgb efter 16 uger sammenlignet med Hgb-værdien på tidspunktet for studiestart.
Baseline og uge 16
Gennemsnitlig ændring i transferrinmætning (TSAT) ved udgangen af ​​16 uger minus baseline
Tidsramme: Baseline og uge 16
Forskellen mellem TSAT efter 16 uger sammenlignet med TSAT-værdien på tidspunktet for studiestart blev gennemsnittet.
Baseline og uge 16
Gennemsnitlig ændring i ferritin ved udgangen af ​​16 uger minus baseline
Tidsramme: Baseline og uge 16
Forskellen mellem ferritin efter 16 uger sammenlignet med ferritinværdien på tidspunktet for studiestart.
Baseline og uge 16
Procentdel af forsøgspersoner, der oplever en vedvarende behandlingseffekt på hæmoglobin (Hgb)
Tidsramme: Uge 16
Andel af forsøgspersoner, der fortsatte med at opretholde en stigning i Hgb over en 4-ugers periode, forudsat at de havde en stigning på mindst 1,0 g/dL i løbet af den 4-ugers periode
Uge 16
Gennemsnitlig ændring i serumfosfat ved slutningen af ​​16 uger minus baseline
Tidsramme: Baseline og uge 16
Forskellen mellem serumfosfat efter 16 uger sammenlignet med serumfosfatværdien på tidspunktet for studiestart.
Baseline og uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Keryx Biopharmaceuticals

Efterforskere

  • Studiestol: Geoffrey Block, MD, Denver Nephrology
  • Studiestol: Glenn Chertow, MD, Division of Nephrology at Stanford University School of Medicine
  • Studiestol: Steven Fishbane, MD, Kidney Disease and Hypertension at North Shore University Hospital/Long Island Jewish Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

20. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KRX-0502-306

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner