KRX-0502 (ferrisitraatti) IDA:n hoitoon aikuisilla potilailla, joilla on NDD-CKD
torstai 22. helmikuuta 2018 päivittänyt: Keryx Biopharmaceuticals
Kolmannen vaiheen tutkimus KRX-0502:sta (ferrisitraatti) raudanpuuteanemian (IDA) hoitoon aikuisilla potilailla, joilla on krooninen munuaissairaus ei-dialyysihoidosta (NDD)
24 viikkoa kestävä vaihe 3, monikeskuskliininen tutkimus, joka koostuu 16 viikon satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta jaksosta ("randomized Period"), jota seurasi 8 viikon avoin turvallisuuspidennysjakso, jossa kaikki koehenkilöt saavat KRX-0502:ta (ferrisitraattia) ("pidennysjakso").
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
24 viikkoa kestävä vaihe 3, monikeskuskliininen tutkimus, joka koostuu 16 viikon satunnaistetusta, kaksoissokkoutetusta, lumekontrolloidusta jaksosta ("randomized Period"), jota seurasi 8 viikon avoin turvallisuuspidennysjakso, jossa kaikki koehenkilöt saavat KRX-0502:ta (ferrisitraattia) ("pidennysjakso").
Tutkimus koostuu 14 klinikkakäynnistä 24 viikon aikana.
Seulontajakso on enintään 14 päivää; Noin 230 potilasta satunnaistetaan satunnaistettuun jaksoon suhteessa 1:1 saadakseen joko KRX-0502:ta tai vastaavaa lumelääkettä lähtötilanteessa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
234
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85027
- AKDHC Medical Research Services, LLC
-
Tempe, Arizona, Yhdysvallat, 85284
- Southwest Kidney Institute
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91204
- California Renal Research
-
La Palma, California, Yhdysvallat, 90623
- Southern California Medical Research Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90022
- Academic Medical Research Institute, Inc
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
- Apex Research of Riverside
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Capital Nephrology Medical Group
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- California Institute of Renal Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- La Jolla Clinical Research, Inc
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80230
- Denver Nephrology
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32123
- Creekside Medical Research
-
Edgewater, Florida, Yhdysvallat, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Yhdysvallat, 33028
- Pines Clinical Research, Inc
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Kidney Care Associates, LLC
-
Macon, Georgia, Yhdysvallat, 31217
- Renal Physicians of Georgia, PC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Pacific Renal Research Institute
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Yhdysvallat, 60805
- Advanced Renal Care
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Kansas Nephrology Research Institute
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
- Renal Associates of Baton Rouge
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- Western new England Renal & Transplant Associates
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Renaissance Renal Research
-
Pontiac, Michigan, Yhdysvallat, 48341
- Michigan Kidney Consultants, PC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Yhdysvallat, 64111
- Clinical Research Consultants
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68105
- Lincoln Nephrology & Hypertension
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89519
- Sierra Nevada Nephrology Asoociates
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Mountain Kidney & Hypertension Associates
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Metrolina Nephrology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758
- Research Management, Inc.
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78732
- Research Management, Inc
-
Lufkin, Texas, Yhdysvallat, 75904
- TAD Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- San Antonio Kidney Disease Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
- Clinical Advancement Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78207
- Kidney & Hypertension Specialists
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Yhdysvallat, 22304
- Mendez Center for Clinical Research
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22033
- Nephrology Associates of Northern VA, Inc.
-
Hampton, Virginia, Yhdysvallat, 23666
- Peninsula Kidney Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja ei-imettävät naiset, joiden seerumin raskaustesti on negatiivinen (hedelmällisessä iässä oleville naisille) seulonnassa
- Ikä ≥18 vuotta
- CKD, jonka arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 60 ml/min seulonnassa käyttämällä 4-muuttujan ruokavalion muutos munuaissairaudessa (MDRD) -yhtälöä (jossa raja on enintään 20 % tavoitesatunnaistuksesta 230 koehenkilöllä, joilla on eGFR < 15 ml/min)
- Potilaat, jotka eivät sietäneet suun kautta otettavia rautavalmisteita tai joilla on ollut riittämätön terapeuttinen vaste (tutkijan mielestä)
- Hgb ≥ 9,0 g/dl ja ≤ 11,5 g/dl seulonnassa
- Seerumin ferritiini ≤200 ng/ml ja transferriinikyllästys (TSAT) ≤25 % seulonnassa
- Seerumin ehjä lisäkilpirauhashormoni (iPTH) ≤600 pg/ml seulonnassa
- Ateriaa tulee syödä vähintään 2 kertaa päivässä
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Seerumin fosfaatti <3,5 mg/dl seulonnassa
- Maksaentsyymit (ALT/AST) > X3 kertaa normaalin yläraja seulonnassa
- Oireinen maha-suolikanavan verenvuoto tai tulehduksellinen suolistosairaus 12 viikon sisällä ennen seulontatutkimusta
- Todisteet akuutista munuaisvauriosta tai dialyysin tarpeesta 12 viikon sisällä ennen seulontaa
- Suunniteltu munuaisensiirto tai dialyysin aloittaminen suunniteltu 24 viikon sisällä seulonnasta
- IV rauta annettu 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Erytropoieesia stimuloiva aine (ESA) annettu 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Verensiirto 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Tutkimuslääkkeen vastaanotto 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Muu anemian syy kuin raudanpuute tai krooninen munuaissairaus
- Maligniteetti (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai sairausvapaa ≥ 2 vuotta parantavan hoidon jälkeen)
- Hemokromatoosin historia
- Aktiivinen huume- tai alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttö (lukuun ottamatta tupakan käyttöä tai lääkemarihuanaa) 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai todisteita tällaisesta väärinkäytöstä (PI:n mielestä)
- Potilaat, joilla on tunnettu allerginen reaktio aikaisemmasta suun kautta otettavasta rautahoidosta
- Aikaisempi intoleranssi suun kautta otettavalle ferrisitraatille
- Psykiatrinen häiriö, joka häiritsee koehenkilön kykyä noudattaa tutkimusprotokollaa
- Suunniteltu leikkaus tai sairaalahoito (oletettu kestävän >72 tuntia) tutkimuksen satunnaistetun ajanjakson aikana, muu kuin dialyysihoitoon liittyvä leikkaus.
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka PI:n mielestä tekee tutkittavasta kyvyttömän tai epätodennäköisenä suorittamaan tutkimusta tai joka häiritsisi optimaalista osallistumista tutkimukseen tai aiheuttaisi merkittävän riskin tutkittavalle
- Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tutkimushenkilöstön kanssa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vastaava Placebo
|
Vastaava lumelääke
|
|
Kokeellinen: KRX-0502 (ferrisitraatti)
1 g KRX-0502 (ferrisitraattia), joka sisältää noin 210 mg rautarautaa
|
1 g rautasitraattia, joka sisältää noin 210 mg ferrirautaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat hemoglobiinin nousun ≥1,0 g/dl milloin tahansa lähtötilanteen ja 16 viikon satunnaisjakson lopun välisenä aikana
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Tehoanalyysit suoritettiin hoitoaikeneelle (ITT) -populaatiolle, populaatio koostui kaikista koehenkilöistä, jotka oli satunnaistettu, joilla oli lähtötason laboratorioarvo, jotka ottivat vähintään yhden annoksen tutkimuslääkettä ja joilla oli vähintään yksi lähtötilanteen jälkeinen laboratorio. arviointi satunnaistetun jakson aikana.
|
Viikko 16
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiinin (Hgb) keskimääräinen muutos 16 viikon lopussa miinus lähtötaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Hgb-arvon ero 16 viikon kohdalla verrattuna Hgb-arvoon tutkimukseen tulon aikana.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Transferriinikyllästymisen (TSAT) keskimääräinen muutos 16 viikon lopussa miinus lähtötaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
TSAT:n ero 16 viikon kohdalla verrattuna TSAT-arvoon tutkimukseen tulohetkellä laskettiin keskiarvoksi.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Ferritiinin keskimääräinen muutos 16 viikon lopussa miinus lähtötaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Ferritiinin ero 16 viikon kohdalla verrattuna ferritiiniarvoon tutkimukseen osallistumishetkellä.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka kokevat jatkuvan hoidon vaikutuksen hemoglobiiniin (Hgb)
Aikaikkuna: Viikko 16
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden Hgb:n nousu jatkui 4 viikon ajan, edellyttäen että heillä oli nousu vähintään 1,0 g/dl tuon 4 viikon aikana
|
Viikko 16
|
|
Seerumin fosfaatin keskimääräinen muutos 16 viikon lopussa miinus lähtötaso
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 16
|
Seerumin fosfaatin ero viikolla 16 verrattuna seerumin fosfaattiarvoon tutkimukseen osallistumishetkellä.
|
Lähtötilanne ja viikko 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Geoffrey Block, MD, Denver Nephrology
- Opintojen puheenjohtaja: Glenn Chertow, MD, Division of Nephrology at Stanford University School of Medicine
- Opintojen puheenjohtaja: Steven Fishbane, MD, Kidney Disease and Hypertension at North Shore University Hospital/Long Island Jewish Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 11. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 22. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KRX-0502-306
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .