NDD-CKD 성인 피험자의 IDA 치료를 위한 KRX-0502(구연산철)
2018년 2월 22일 업데이트: Keryx Biopharmaceuticals
비투석 의존성(NDD) 만성 신장 질환이 있는 성인 피험자의 철 결핍성 빈혈(IDA) 치료를 위한 KRX-0502(구연산철)의 3상 연구
16주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 기간("무작위 기간")에 이어 8주간의 공개 라벨 안전성 연장 기간으로 구성된 24주 3상, 다기관 임상 시험, 여기서 모든 피험자는 KRX-0502(구연산철)("연장 기간")를 받습니다.
연구 개요
상세 설명
16주, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 기간("무작위 기간")에 이어 8주간의 공개 라벨 안전성 연장 기간으로 구성된 24주 3상, 다기관 임상 시험, 여기서 모든 피험자는 KRX-0502(구연산철)("연장 기간")를 받습니다.
이 연구는 24주 동안 14회의 클리닉 방문으로 구성됩니다.
최대 14일의 심사 기간이 있습니다. 약 230명의 피험자가 기준선에서 KRX-0502 또는 일치하는 위약을 투여받기 위해 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
234
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85027
- AKDHC Medical Research Services, LLC
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Tempe, Arizona, 미국, 85284
- Southwest Kidney Institute
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California
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Glendale, California, 미국, 91204
- California Renal Research
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La Palma, California, 미국, 90623
- Southern California Medical Research Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90022
- Academic Medical Research Institute, Inc
-
Riverside, California, 미국, 92505
- Apex Research of Riverside
-
Sacramento, California, 미국, 95825
- Capital Nephrology Medical Group
-
San Diego, California, 미국, 92123
- California Institute of Renal Research
-
San Diego, California, 미국, 92103
- La Jolla Clinical Research, Inc
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-
Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Denver Nephrology
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-
Florida
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DeLand, Florida, 미국, 32123
- Creekside Medical Research
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Edgewater, Florida, 미국, 32132
- Riverside Clinical Research
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Pembroke Pines, Florida, 미국, 33028
- Pines Clinical Research, Inc
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Kidney Care Associates, LLC
-
Macon, Georgia, 미국, 31217
- Renal Physicians of Georgia, PC
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Pacific Renal Research Institute
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, 미국, 60805
- Advanced Renal Care
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Kansas Nephrology Research Institute
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Renal Associates of Baton Rouge
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- Western new England Renal & Transplant Associates
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Renaissance Renal Research
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Pontiac, Michigan, 미국, 48341
- Michigan Kidney Consultants, PC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Clinical Research Consultants
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68105
- Lincoln Nephrology & Hypertension
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Nevada
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Reno, Nevada, 미국, 89519
- Sierra Nevada Nephrology Asoociates
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-
North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mountain Kidney & Hypertension Associates
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
- Metrolina Nephrology
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78758
- Research Management, Inc.
-
Austin, Texas, 미국, 78732
- Research Management, Inc
-
Lufkin, Texas, 미국, 75904
- TAD Clinical Research
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- San Antonio Kidney Disease Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Clinical Advancement Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78207
- Kidney & Hypertension Specialists
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-
Virginia
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Alexandria, Virginia, 미국, 22304
- Mendez Center for Clinical Research
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Fairfax, Virginia, 미국, 22033
- Nephrology Associates of Northern VA, Inc.
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Hampton, Virginia, 미국, 23666
- Peninsula Kidney Associates
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받은 남성 및 비수유 여성(가임 여성의 경우)
- 연령 ≥18세
- 신장 질환(MDRD) 방정식의 4-변수 식이 수정을 사용한 스크리닝 시 예상 사구체 여과율(eGFR)이 60mL/분 미만인 CKD(eGFR < 15mL/분)
- 경구용 철분 보충제에 대한 내약성이 없거나 부적절한 치료 반응을 보인 환자(연구자의 의견)
- 스크리닝 시 Hgb ≥ 9.0g/dL 및 ≤11.5g/dL
- 스크리닝 시 혈청 페리틴 ≤200ng/mL 및 트랜스페린 포화도(TSAT) ≤25%
- 선별 시 혈청 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH) ≤600 pg/mL
- 하루에 최소 2끼를 섭취해야 합니다.
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
제외 기준:
- 스크리닝 시 혈청 인산염 <3.5 mg/dL
- 간 효소(ALT/AST) > 스크리닝 시 정상 상한치의 X3배
- 스크리닝 전 12주 이내에 증상이 있는 위장관 출혈 또는 염증성 장 질환
- 급성 신장 손상의 증거 또는 스크리닝 전 12주 이내에 투석이 필요한 경우
- 스크리닝 24주 이내에 계획된 예정된 신장 이식 또는 투석 개시
- 스크리닝 전 4주 이내에 투여된 IV 철
- 스크리닝 전 4주 이내에 투여된 적혈구 생성 촉진제(ESA)
- 스크리닝 전 4주 이내 수혈
- 스크리닝 전 4주 이내에 임의의 시험용 약물 수령
- 철분 결핍 이외의 빈혈 또는 만성 신장 질환의 원인
- 악성 종양(비흑색종 피부암 제외 또는 치료 요법 후 ≥2년 동안 질병이 없는 경우)
- 혈색소침착증의 병력
- 스크리닝 전 12개월 이내의 활성 약물 또는 알코올 의존 또는 남용(담배 사용 또는 약용 마리화나 제외) 또는 그러한 남용의 증거(PI의 의견에 따름)
- 이전 경구 철 요법에 대해 알려진 알레르기 반응이 있는 피험자
- 구연산 제2철에 대한 이전의 불내성
- 연구 프로토콜을 준수하는 피험자의 능력을 방해하는 정신 장애
- 투석 접근 관련 수술 이외의 시험의 무작위 배정 기간 동안 계획된 수술 또는 입원(>72시간 동안 지속될 것으로 예상됨).
- PI의 의견에 따라 피험자가 시험을 완료할 수 없거나 완료할 가능성이 없거나 시험에 최적의 참여를 방해하거나 피험자에게 상당한 위험을 초래할 수 있는 기타 모든 의학적 상태
- 연구 인력과 협력할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약
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일치하는 위약
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실험적: KRX-0502(구연산철)
제2철 약 210mg을 함유하는 KRX-0502(시트르산 제2철) 1g
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약 210mg의 철을 포함하는 구연산철 1g
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선과 16주 무작위 기간 종료 사이의 모든 시점에서 헤모글로빈이 1.0g/dL 이상 증가한 피험자의 백분율
기간: 16주차
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효능 분석은 ITT(Intention-to-treat) 모집단에 대해 수행되었으며, 모집단은 무작위 배정되고, 기준선 실험실 값을 갖고, 연구 약물을 1회 이상 복용하고, 기준선 이후 실험실이 1회 이상 있는 모든 피험자로 구성되었습니다. 무작위 기간 동안의 평가.
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16주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기준선을 뺀 16주 말 헤모글로빈(Hgb)의 평균 변화
기간: 기준선 및 16주차
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연구 시작 시점의 Hgb 값과 비교한 16주에서의 Hgb 차이.
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기준선 및 16주차
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기준선을 뺀 16주 말에 트랜스페린 포화도(TSAT)의 평균 변화
기간: 기준선 및 16주차
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연구 진입 시점의 TSAT 값과 비교한 16주 시점의 TSAT 차이를 평균화했습니다.
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기준선 및 16주차
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기준선을 뺀 16주 말 페리틴의 평균 변화
기간: 기준선 및 16주차
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연구 시작 시점의 페리틴 값과 비교한 16주에서의 페리틴의 차이.
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기준선 및 16주차
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헤모글로빈(Hgb)에 대한 지속적인 치료 효과를 경험한 피험자의 백분율
기간: 16주차
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4주 기간 동안 Hgb의 증가를 계속 유지한 피험자의 비율은 해당 4주 기간 동안 최소 1.0g/dL의 증가가 있었다고 가정합니다.
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16주차
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기준선을 뺀 16주 말에 혈청 인산염의 평균 변화
기간: 기준선 및 16주차
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연구 시작 시점의 혈청 인산염 값과 비교한 16주 시점의 혈청 인산염의 차이.
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기준선 및 16주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Geoffrey Block, MD, Denver Nephrology
- 연구 의자: Glenn Chertow, MD, Division of Nephrology at Stanford University School of Medicine
- 연구 의자: Steven Fishbane, MD, Kidney Disease and Hypertension at North Shore University Hospital/Long Island Jewish Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 16일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 22일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .