KRX-0502 (citrate ferrique) pour le traitement de l'IDA chez les sujets adultes atteints de NDD-CKD
22 février 2018 mis à jour par: Keryx Biopharmaceuticals
Une étude de phase 3 sur le KRX-0502 (citrate ferrique) pour le traitement de l'anémie ferriprive (IDA) chez les sujets adultes atteints d'insuffisance rénale chronique non dépendante de la dialyse (NDD)
un essai clinique multicentrique de phase 3 de 24 semaines, composé d'une période de 16 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo ("période randomisée"), suivie d'une période d'extension de sécurité en ouvert de 8 semaines, où tous les sujets reçoivent KRX-0502 (citrate ferrique) ("période d'extension").
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
un essai clinique multicentrique de phase 3 de 24 semaines, composé d'une période de 16 semaines, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo ("période randomisée"), suivie d'une période d'extension de sécurité en ouvert de 8 semaines, où tous les sujets reçoivent KRX-0502 (citrate ferrique) ("période d'extension").
L'étude consistera en 14 visites à la clinique sur une période de 24 semaines.
Il y aura une période de dépistage pouvant aller jusqu'à 14 jours; Environ 230 sujets seront randomisés dans la période randomisée dans un rapport 1: 1 pour recevoir soit KRX-0502 ou un placebo correspondant, au départ
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
234
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85027
- AKDHC Medical Research Services, LLC
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Tempe, Arizona, États-Unis, 85284
- Southwest Kidney Institute
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California
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Glendale, California, États-Unis, 91204
- California Renal Research
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La Palma, California, États-Unis, 90623
- Southern California Medical Research Center
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Los Angeles, California, États-Unis, 90022
- Academic Medical Research Institute, Inc
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Riverside, California, États-Unis, 92505
- Apex Research of Riverside
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Sacramento, California, États-Unis, 95825
- Capital Nephrology Medical Group
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San Diego, California, États-Unis, 92123
- California Institute of Renal Research
-
San Diego, California, États-Unis, 92103
- La Jolla Clinical Research, Inc
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis, 80230
- Denver Nephrology
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Florida
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DeLand, Florida, États-Unis, 32123
- Creekside Medical Research
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Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
- Riverside Clinical Research
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Pembroke Pines, Florida, États-Unis, 33028
- Pines Clinical Research, Inc
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Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30909
- Kidney Care Associates, LLC
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Macon, Georgia, États-Unis, 31217
- Renal Physicians of Georgia, PC
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Idaho
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Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Pacific Renal Research Institute
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, États-Unis, 60805
- Advanced Renal Care
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Kansas
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Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Kansas Nephrology Research Institute
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Renal Associates of Baton Rouge
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, États-Unis, 01107
- Western new England Renal & Transplant Associates
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Renaissance Renal Research
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Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
- Michigan Kidney Consultants, PC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
- Clinical Research Consultants
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68105
- Lincoln Nephrology & Hypertension
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Nevada
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Reno, Nevada, États-Unis, 89519
- Sierra Nevada Nephrology Asoociates
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
- Mountain Kidney & Hypertension Associates
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Metrolina Nephrology
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78758
- Research Management, Inc.
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Austin, Texas, États-Unis, 78732
- Research Management, Inc
-
Lufkin, Texas, États-Unis, 75904
- TAD Clinical Research
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- San Antonio Kidney Disease Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78215
- Clinical Advancement Center
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
- Kidney & Hypertension Specialists
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Virginia
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Alexandria, Virginia, États-Unis, 22304
- Mendez Center for Clinical Research
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22033
- Nephrology Associates of Northern VA, Inc.
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Hampton, Virginia, États-Unis, 23666
- Peninsula Kidney Associates
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes non allaitantes avec un test de grossesse sérique négatif (pour les femmes en âge de procréer) lors du dépistage
- Âge ≥18 ans
- CKD avec taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 60 mL/min au moment du dépistage à l'aide de l'équation à 4 variables de la modification du régime alimentaire dans l'insuffisance rénale (MDRD) (avec une limite allant jusqu'à 20 % de la randomisation cible de 230 sujets avec un eGFR < 15 mL/min)
- Patients intolérants ou ayant eu une réponse thérapeutique inadéquate aux suppléments oraux de fer (de l'avis de l'investigateur)
- Hb ≥ 9,0 g/dL et ≤ 11,5 g/dL lors du dépistage
- Ferritine sérique ≤ 200 ng/mL et saturation de la transferrine (TSAT) ≤ 25 % au dépistage
- Hormone parathyroïdienne intacte sérique (iPTH) ≤ 600 pg/mL au dépistage
- Doit consommer un minimum de 2 repas par jour
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Phosphate sérique <3,5 mg/dL lors du dépistage
- Enzymes hépatiques (ALT/AST) > X3 fois la limite supérieure de la normale au dépistage
- Hémorragie gastro-intestinale symptomatique ou maladie inflammatoire de l'intestin dans les 12 semaines précédant le dépistage
- Preuve de lésion rénale aiguë ou besoin de dialyse dans les 12 semaines précédant le dépistage
- Transplantation rénale programmée ou initiation de la dialyse planifiée dans les 24 semaines suivant le dépistage
- Fer IV administré dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Agent stimulant l'érythropoïèse (ASE) administré dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Transfusion sanguine dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Réception de tout médicament expérimental dans les 4 semaines précédant le dépistage
- Cause d'anémie autre qu'une carence en fer ou une maladie rénale chronique
- Malignité (sauf cancer de la peau autre que le mélanome ou absence de maladie depuis ≥ 2 ans après traitement curatif)
- Antécédents d'hémochromatose
- Dépendance ou abus actif de drogue ou d'alcool (à l'exclusion de l'usage du tabac ou de la marijuana médicale) dans les 12 mois précédant le dépistage ou la preuve d'un tel abus (de l'avis du PI)
- Sujets ayant une réaction allergique connue à un traitement antérieur par le fer par voie orale
- Intolérance antérieure au citrate ferrique oral
- Trouble psychiatrique qui interfère avec la capacité du sujet à se conformer au protocole d'étude
- Chirurgie ou hospitalisation planifiée (durée prévue> 72 heures) pendant la période randomisée de l'essai autre que la chirurgie liée à l'accès à la dialyse.
- Toute autre condition médicale qui, de l'avis du PI, rend le sujet incapable ou peu susceptible de terminer l'essai ou qui interférerait avec une participation optimale à l'essai ou produirait un risque important pour le sujet
- Incapacité à coopérer avec le personnel de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo correspondant
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Placebo correspondant
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Expérimental: KRX-0502 (citrate ferrique)
1 g de KRX-0502 (citrate ferrique) contenant environ 210 mg de fer ferrique
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1 g de citrate ferrique contenant environ 210 mg de fer ferrique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de sujets atteignant une augmentation de l'hémoglobine ≥ 1,0 g/dL à tout moment entre la ligne de base et la fin de la période randomisée de 16 semaines
Délai: Semaine 16
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Des analyses d'efficacité ont été effectuées pour la population en intention de traiter (ITT), la population était composée de tous les sujets qui ont été randomisés, avaient une valeur de laboratoire de base, ont pris au moins 1 dose de médicament à l'étude et ont eu au moins 1 test de laboratoire post-base évaluation pendant la période randomisée.
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Semaine 16
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen de l'hémoglobine (Hb) à la fin de 16 semaines moins la ligne de base
Délai: Ligne de base et semaine 16
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La différence de l'Hb à 16 semaines par rapport à la valeur de l'Hb au moment de l'entrée dans l'étude.
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Ligne de base et semaine 16
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Changement moyen de la saturation de la transferrine (TSAT) à la fin de 16 semaines moins le départ
Délai: Ligne de base et semaine 16
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La différence de TSAT à 16 semaines par rapport à la valeur de TSAT au moment de l'entrée dans l'étude a été moyennée.
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Ligne de base et semaine 16
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Changement moyen de la ferritine à la fin de 16 semaines moins la ligne de base
Délai: Ligne de base et semaine 16
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La différence de ferritine à 16 semaines par rapport à la valeur de ferritine au moment de l'entrée dans l'étude.
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Ligne de base et semaine 16
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Pourcentage de sujets subissant un effet prolongé du traitement sur l'hémoglobine (Hb)
Délai: Semaine 16
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Proportion de sujets qui ont continué à maintenir une augmentation de l'Hb sur une période de 4 semaines, à condition qu'ils aient eu une augmentation d'au moins 1,0 g/dL au cours de cette période de 4 semaines
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Semaine 16
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Changement moyen du phosphate sérique à la fin de 16 semaines moins la ligne de base
Délai: Ligne de base et semaine 16
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La différence de phosphate sérique à 16 semaines par rapport à la valeur de phosphate sérique au moment de l'entrée dans l'étude.
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Ligne de base et semaine 16
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Geoffrey Block, MD, Denver Nephrology
- Chaise d'étude: Glenn Chertow, MD, Division of Nephrology at Stanford University School of Medicine
- Chaise d'étude: Steven Fishbane, MD, Kidney Disease and Hypertension at North Shore University Hospital/Long Island Jewish Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2014
Première publication (Estimation)
20 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KRX-0502-306
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .