KRX-0502 (cytrynian żelaza) do leczenia IDA u dorosłych pacjentów z NDD-CKD
22 lutego 2018 zaktualizowane przez: Keryx Biopharmaceuticals
Badanie fazy 3 KRX-0502 (cytrynian żelaza) w leczeniu niedokrwistości z niedoboru żelaza (IDA) u dorosłych pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niewymagającą dializy (NDD)
24-tygodniowe wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 3, składające się z 16-tygodniowego, randomizowanego, podwójnie ślepego okresu kontrolowanego placebo („Okres randomizowany”), po którym następuje 8-tygodniowy okres przedłużenia bezpieczeństwa w ramach otwartej próby, gdzie wszyscy badani otrzymują KRX-0502 (cytrynian żelazowy) („Okres przedłużenia”).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
24-tygodniowe wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy 3, składające się z 16-tygodniowego, randomizowanego, podwójnie ślepego okresu kontrolowanego placebo („Okres randomizowany”), po którym następuje 8-tygodniowy okres przedłużenia bezpieczeństwa w ramach otwartej próby, gdzie wszyscy badani otrzymują KRX-0502 (cytrynian żelazowy) („Okres przedłużenia”).
Badanie obejmie 14 wizyt w klinice w okresie 24 tygodni.
Będzie okres przesiewowy do 14 dni; Około 230 pacjentów zostanie losowo przydzielonych do okresu randomizowanego w stosunku 1:1, aby otrzymać KRX-0502 lub pasujące placebo na początku badania
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
234
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85027
- AKDHC Medical Research Services, LLC
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
- Southwest Kidney Institute
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91204
- California Renal Research
-
La Palma, California, Stany Zjednoczone, 90623
- Southern California Medical Research Center
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90022
- Academic Medical Research Institute, Inc
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
- Apex Research of Riverside
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Capital Nephrology Medical Group
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
- California Institute of Renal Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- La Jolla Clinical Research, Inc
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80230
- Denver Nephrology
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32123
- Creekside Medical Research
-
Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
- Pines Clinical Research, Inc
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Kidney Care Associates, LLC
-
Macon, Georgia, Stany Zjednoczone, 31217
- Renal Physicians of Georgia, PC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Pacific Renal Research Institute
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
- Advanced Renal Care
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Kansas Nephrology Research Institute
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
- Renal Associates of Baton Rouge
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
- Western new England Renal & Transplant Associates
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- Renaissance Renal Research
-
Pontiac, Michigan, Stany Zjednoczone, 48341
- Michigan Kidney Consultants, PC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Clinical Research Consultants
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68105
- Lincoln Nephrology & Hypertension
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89519
- Sierra Nevada Nephrology Asoociates
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Mountain Kidney & Hypertension Associates
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Metrolina Nephrology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758
- Research Management, Inc.
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78732
- Research Management, Inc
-
Lufkin, Texas, Stany Zjednoczone, 75904
- TAD Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- San Antonio Kidney Disease Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
- Clinical Advancement Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78207
- Kidney & Hypertension Specialists
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Stany Zjednoczone, 22304
- Mendez Center for Clinical Research
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22033
- Nephrology Associates of Northern VA, Inc.
-
Hampton, Virginia, Stany Zjednoczone, 23666
- Peninsula Kidney Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety niekarmiące z ujemnym wynikiem testu ciążowego z surowicy (dla kobiet w wieku rozrodczym) na Screeningu
- Wiek ≥18 lat
- Przewlekła choroba nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) <60 ml/min podczas badania przesiewowego przy użyciu równania 4-zmiennej modyfikacji diety w chorobie nerek (MDRD) (z limitem do 20% docelowej randomizacji 230 pacjentów z eGFR < 15 ml/min)
- Pacjenci, którzy nie tolerowali lub mieli niewystarczającą odpowiedź terapeutyczną na doustne suplementy żelaza (w opinii badacza)
- Hgb ≥ 9,0 g/dl i ≤11,5 g/dl podczas badania przesiewowego
- Ferrytyna w surowicy ≤200 ng/ml i nasycenie transferyną (TSAT) ≤25% podczas badania przesiewowego
- Surowica Nienaruszony hormon przytarczyc (iPTH) ≤600 pg/ml podczas badania przesiewowego
- Musi spożywać minimum 2 posiłki dziennie
- Chęć i zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Stężenie fosforanów w surowicy <3,5 mg/dl podczas badania przesiewowego
- Enzymy wątrobowe (ALT/AST) >X3 razy górna granica normy podczas badania przesiewowego
- Objawowe krwawienie z przewodu pokarmowego lub choroba zapalna jelit w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Dowody na ostre uszkodzenie nerek lub potrzebę dializy w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Zaplanowany przeszczep nerki lub rozpoczęcie dializy zaplanowane w ciągu 24 tygodni od badania przesiewowego
- Żelazo podawane dożylnie w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Środek stymulujący erytropoezę (ESA) podany w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Transfuzja krwi w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
- Przyczyna niedokrwistości inna niż niedobór żelaza lub przewlekła choroba nerek
- Nowotwór złośliwy (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub bez choroby przez ≥2 lata po leczeniu leczniczym)
- Historia hemochromatozy
- Aktywne uzależnienie lub nadużywanie narkotyków lub alkoholu (z wyłączeniem używania tytoniu lub marihuany leczniczej) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub dowody takiego nadużywania (w opinii PI)
- Osoby ze znaną reakcją alergiczną na wcześniejszą doustną terapię żelazem
- Wcześniejsza nietolerancja doustnego cytrynianu żelaza
- Zaburzenie psychiczne, które zakłóca zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu badania
- Planowany zabieg chirurgiczny lub hospitalizacja (przewidywany czas trwania >72 godzin) podczas randomizowanego okresu badania inny niż zabieg chirurgiczny związany z dostępem do dializy.
- Każdy inny stan chorobowy, który w opinii PI uniemożliwia uczestnikowi ukończenie badania lub jest mało prawdopodobny, lub który mógłby zakłócić optymalny udział w badaniu lub stwarzać znaczące ryzyko dla uczestnika
- Brak umiejętności współpracy z personelem badawczym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Pasujące placebo
|
Dopasowane placebo
|
|
Eksperymentalny: KRX-0502 (cytrynian żelaza)
1 g KRX-0502 (cytrynian żelazowy) zawierający około 210 mg żelaza żelazowego
|
1 g cytrynianu żelazowego zawiera około 210 mg żelaza żelazowego
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano wzrost stężenia hemoglobiny o ≥1,0 g/dl w dowolnym punkcie czasowym między punktem wyjściowym a końcem 16-tygodniowego okresu randomizowanego
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Analizy skuteczności przeprowadzono dla populacji zgodnej z zamiarem leczenia (ITT), populacja składała się ze wszystkich pacjentów, którzy zostali losowo przydzieleni, mieli wyjściową wartość laboratoryjną, przyjęli co najmniej 1 dawkę badanego leku i mieli co najmniej 1 ocena w okresie randomizowanym.
|
Tydzień 16
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny (Hgb) na koniec 16 tygodni minus linia podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16
|
Różnica Hgb po 16 tygodniach w porównaniu z wartością Hgb w momencie włączenia do badania.
|
Linia bazowa i tydzień 16
|
|
Średnia zmiana nasycenia transferyny (TSAT) na koniec 16 tygodni minus linia podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16
|
Uśredniono różnicę TSAT po 16 tygodniach w porównaniu z wartością TSAT w momencie włączenia do badania.
|
Linia bazowa i tydzień 16
|
|
Średnia zmiana poziomu ferrytyny na koniec 16 tygodni minus linia podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16
|
Różnica ferrytyny po 16 tygodniach w porównaniu z wartością ferrytyny w momencie włączenia do badania.
|
Linia bazowa i tydzień 16
|
|
Odsetek pacjentów doświadczających trwałego wpływu leczenia na hemoglobinę (Hgb)
Ramy czasowe: Tydzień 16
|
Odsetek osób, które nadal utrzymywały wzrost Hgb w okresie 4 tygodni, pod warunkiem, że w tym okresie 4 tygodnie osiągnęły wzrost o co najmniej 1,0 g/dl
|
Tydzień 16
|
|
Średnia zmiana stężenia fosforanów w surowicy na koniec 16 tygodni minus linia podstawowa
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 16
|
Różnica stężenia fosforanów w surowicy po 16 tygodniach w porównaniu z wartością fosforanów w surowicy w momencie włączenia do badania.
|
Linia bazowa i tydzień 16
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Geoffrey Block, MD, Denver Nephrology
- Krzesło do nauki: Glenn Chertow, MD, Division of Nephrology at Stanford University School of Medicine
- Krzesło do nauki: Steven Fishbane, MD, Kidney Disease and Hypertension at North Shore University Hospital/Long Island Jewish Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KRX-0502-306
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .