Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

KRX-0502 (Järncitrat) för behandling av IDA hos vuxna patienter med NDD-CKD

22 februari 2018 uppdaterad av: Keryx Biopharmaceuticals

En fas 3-studie av KRX-0502 (ferricitrat) för behandling av järnbristanemi (IDA) hos vuxna patienter med icke-dialysberoende (NDD) kronisk njursjukdom

en 24-veckors fas 3, multicenter klinisk prövning, bestående av en 16-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad period ("randomiserad period"), följt av en 8-veckors öppen säkerhetsförlängningsperiod, där alla försökspersoner får KRX-0502 (ferricitrat) ("Extension Period").

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

en 24-veckors fas 3, multicenter klinisk prövning, bestående av en 16-veckors, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad period ("randomiserad period"), följt av en 8-veckors öppen säkerhetsförlängningsperiod, där alla försökspersoner får KRX-0502 (ferricitrat) ("Extension Period"). Studien kommer att bestå av 14 klinikbesök under en period av 24 veckor. Det kommer att finnas en screeningperiod på upp till 14 dagar; Cirka 230 försökspersoner kommer att randomiseras till den randomiserade perioden i ett 1:1-förhållande för att få antingen KRX-0502 eller matchande placebo vid baslinjen

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

234

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85027
        • AKDHC Medical Research Services, LLC
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85284
        • Southwest Kidney Institute
    • California
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91204
        • California Renal Research
      • La Palma, California, Förenta staterna, 90623
        • Southern California Medical Research Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90022
        • Academic Medical Research Institute, Inc
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95825
        • Capital Nephrology Medical Group
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • California Institute of Renal Research
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
        • La Jolla Clinical Research, Inc
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80230
        • Denver Nephrology
    • Florida
      • DeLand, Florida, Förenta staterna, 32123
        • Creekside Medical Research
      • Edgewater, Florida, Förenta staterna, 32132
        • Riverside Clinical Research
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna, 33028
        • Pines Clinical Research, Inc
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909
        • Kidney Care Associates, LLC
      • Macon, Georgia, Förenta staterna, 31217
        • Renal Physicians of Georgia, PC
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83642
        • Pacific Renal Research Institute
    • Illinois
      • Evergreen Park, Illinois, Förenta staterna, 60805
        • Advanced Renal Care
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
        • Kansas Nephrology Research Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Förenta staterna, 01107
        • Western new England Renal & Transplant Associates
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
        • Renaissance Renal Research
      • Pontiac, Michigan, Förenta staterna, 48341
        • Michigan Kidney Consultants, PC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64111
        • Clinical Research Consultants
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68105
        • Lincoln Nephrology & Hypertension
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Förenta staterna, 89519
        • Sierra Nevada Nephrology Asoociates
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28801
        • Mountain Kidney & Hypertension Associates
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
        • Metrolina Nephrology
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78758
        • Research Management, Inc.
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78732
        • Research Management, Inc
      • Lufkin, Texas, Förenta staterna, 75904
        • TAD Clinical Research
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • San Antonio Kidney Disease Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
        • Clinical Advancement Center
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • Kidney & Hypertension Specialists
    • Virginia
      • Alexandria, Virginia, Förenta staterna, 22304
        • Mendez Center for Clinical Research
      • Fairfax, Virginia, Förenta staterna, 22033
        • Nephrology Associates of Northern VA, Inc.
      • Hampton, Virginia, Förenta staterna, 23666
        • Peninsula Kidney Associates

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män och icke ammande kvinnor med negativt serumgraviditetstest (för kvinnor i fertil ålder) vid screening
  2. Ålder ≥18 år
  3. CKD med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <60 mL/min vid screening med ekvationen 4-variabel Modification of Diet in Renal Disease (MDRD) (med en gräns på upp till 20 % av målrandomiseringen av 230 försökspersoner med eGFR < 15 ml/min)
  4. Patienter som var intoleranta mot eller har haft ett otillräckligt terapeutiskt svar på orala järntillskott (enligt utredarens åsikt)
  5. Hgb ≥ 9,0 g/dL och ≤11,5 g/dL vid screening
  6. Serumferritin ≤200 ng/ml och transferrinmättnad (TSAT) ≤25 % vid screening
  7. Serum intakt paratyreoideahormon (iPTH) ≤600 pg/ml vid screening
  8. Måste konsumera minst 2 måltider per dag
  9. Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Serumfosfat <3,5 mg/dL vid screening
  2. Leverenzymer (ALT/ASAT) >X3 gånger övre normalgräns vid screening
  3. Symtomatisk gastrointestinal blödning eller inflammatorisk tarmsjukdom inom 12 veckor före screening
  4. Bevis på akut njurskada eller behov av dialys inom 12 veckor före screening
  5. Schemalagd njurtransplantation eller initiering av dialys planerad inom 24 veckor efter screening
  6. IV järn administrerat inom 4 veckor före screening
  7. Erytropoes-stimulerande medel (ESA) administreras inom 4 veckor före screening
  8. Blodtransfusion inom 4 veckor före screening
  9. Mottagande av eventuellt prövningsläkemedel inom 4 veckor före screening
  10. Orsak till anemi annan än järnbrist eller kronisk njursjukdom
  11. Malignitet (förutom icke-melanom hudcancer eller sjukdomsfri i ≥2 år efter kurativ behandling)
  12. Historia av hemokromatos
  13. Aktivt drog- eller alkoholberoende eller missbruk (exklusive tobaksanvändning eller medicinsk marijuana) inom de 12 månaderna före screening eller bevis på sådant missbruk (enligt PI)
  14. Patienter med känd allergisk reaktion mot tidigare oral järnbehandling
  15. Tidigare intolerans mot oralt järncitrat
  16. Psykiatrisk störning som stör försökspersonens förmåga att följa studieprotokollet
  17. Planerad operation eller sjukhusvistelse (förväntas pågå >72 timmar) under den randomiserade perioden av försöket förutom dialysrelaterad operation.
  18. Alla andra medicinska tillstånd som, enligt PI:s åsikt, gör att försökspersonen inte kan eller sannolikt inte kan slutföra prövningen eller som skulle störa optimalt deltagande i prövningen eller medföra betydande risker för försökspersonen
  19. Oförmåga att samarbeta med studiepersonal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Matchande placebo
Läkemedel: Placebo
Matchande placebo
Experimentell: KRX-0502 (järncitrat)
1 g KRX-0502 (järn(III)citrat) innehållande cirka 210 mg järn(III)järn
Läkemedel: järncitrat
1 g järn(III)citrat innehållande cirka 210 mg järn(III)järn
Andra namn:
  • KRX-0502

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner som uppnår en ökning av hemoglobin på ≥1,0 ​​g/dL vid någon tidpunkt mellan baslinjen och slutet av den 16-veckors randomiserade perioden
Tidsram: Vecka 16
Effektanalyser utfördes för Intention-to-treat-populationen (ITT), populationen bestod av alla försökspersoner som randomiserades, hade ett baslinjelaboratorievärde, tog minst 1 dos av studieläkemedlet och hade minst 1 post-baseline-laboratorium bedömning under den randomiserade perioden.
Vecka 16

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i hemoglobin (Hgb) i slutet av 16 veckor minus baslinje
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Skillnaden mellan Hgb vid 16 veckor jämfört med Hgb-värdet vid tidpunkten för studiestart.
Baslinje och vecka 16
Genomsnittlig förändring i transferrinmättnad (TSAT) i slutet av 16 veckor minus baslinje
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Skillnaden mellan TSAT vid 16 veckor jämfört med TSAT-värdet vid tidpunkten för studiestarten beräknades.
Baslinje och vecka 16
Genomsnittlig förändring i ferritin vid slutet av 16 veckor minus baslinje
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Skillnaden mellan ferritin vid 16 veckor jämfört med ferritinvärdet vid tidpunkten för studiestart.
Baslinje och vecka 16
Procentandel av försökspersoner som upplever en långvarig behandlingseffekt på hemoglobin (Hgb)
Tidsram: Vecka 16
Andel försökspersoner som fortsatte att upprätthålla en ökning av Hgb under en 4-veckorsperiod, förutsatt att de hade en ökning på minst 1,0 g/dL under den 4-veckorsperioden
Vecka 16
Genomsnittlig förändring i serumfosfat vid slutet av 16 veckor minus baslinje
Tidsram: Baslinje och vecka 16
Skillnaden mellan serumfosfat vid 16 veckor jämfört med serumfosfatvärdet vid tidpunkten för studiestart.
Baslinje och vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Keryx Biopharmaceuticals

Utredare

  • Studiestol: Geoffrey Block, MD, Denver Nephrology
  • Studiestol: Glenn Chertow, MD, Division of Nephrology at Stanford University School of Medicine
  • Studiestol: Steven Fishbane, MD, Kidney Disease and Hypertension at North Shore University Hospital/Long Island Jewish Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

20 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KRX-0502-306

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi av kronisk njursjukdom

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera