KRX-0502 (citrato ferrico) per il trattamento dell'IDA in soggetti adulti con NDD-CKD
22 febbraio 2018 aggiornato da: Keryx Biopharmaceuticals
Uno studio di fase 3 su KRX-0502 (citrato ferrico) per il trattamento dell'anemia da carenza di ferro (IDA) in soggetti adulti con malattia renale cronica non dipendente dalla dialisi (NDD)
uno studio clinico multicentrico di fase 3 di 24 settimane, composto da un periodo di 16 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo ("Periodo randomizzato"), seguito da un periodo di estensione della sicurezza in aperto di 8 settimane, dove tutti i soggetti ricevono KRX-0502 (citrato ferrico) ("Periodo di estensione").
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
uno studio clinico multicentrico di fase 3 di 24 settimane, composto da un periodo di 16 settimane, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo ("Periodo randomizzato"), seguito da un periodo di estensione della sicurezza in aperto di 8 settimane, dove tutti i soggetti ricevono KRX-0502 (citrato ferrico) ("Periodo di estensione").
Lo studio consisterà in 14 visite cliniche per un periodo di 24 settimane.
Ci sarà un periodo di screening fino a 14 giorni; Circa 230 soggetti saranno randomizzati nel periodo randomizzato in un rapporto 1:1 per ricevere KRX-0502 o placebo corrispondente, al basale
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
234
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85027
- AKDHC Medical Research Services, LLC
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Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85284
- Southwest Kidney Institute
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California
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Glendale, California, Stati Uniti, 91204
- California Renal Research
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La Palma, California, Stati Uniti, 90623
- Southern California Medical Research Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
- Academic Medical Research Institute, Inc
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Riverside, California, Stati Uniti, 92505
- Apex Research of Riverside
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Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
- Capital Nephrology Medical Group
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123
- California Institute of Renal Research
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- La Jolla Clinical Research, Inc
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
- Denver Nephrology
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Florida
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DeLand, Florida, Stati Uniti, 32123
- Creekside Medical Research
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Edgewater, Florida, Stati Uniti, 32132
- Riverside Clinical Research
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Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti, 33028
- Pines Clinical Research, Inc
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Georgia
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Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
- Kidney Care Associates, LLC
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Macon, Georgia, Stati Uniti, 31217
- Renal Physicians of Georgia, PC
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Idaho
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Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Pacific Renal Research Institute
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Illinois
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Evergreen Park, Illinois, Stati Uniti, 60805
- Advanced Renal Care
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Kansas
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Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
- Kansas Nephrology Research Institute
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
- Renal Associates of Baton Rouge
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
- Western new England Renal & Transplant Associates
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
- Renaissance Renal Research
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Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
- Michigan Kidney Consultants, PC
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Missouri
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Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
- Clinical Research Consultants
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68105
- Lincoln Nephrology & Hypertension
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Nevada
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Reno, Nevada, Stati Uniti, 89519
- Sierra Nevada Nephrology Asoociates
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
- Mountain Kidney & Hypertension Associates
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
- Metrolina Nephrology
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78758
- Research Management, Inc.
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78732
- Research Management, Inc
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Lufkin, Texas, Stati Uniti, 75904
- TAD Clinical Research
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- San Antonio Kidney Disease Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
- Clinical Advancement Center
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78207
- Kidney & Hypertension Specialists
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Virginia
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Alexandria, Virginia, Stati Uniti, 22304
- Mendez Center for Clinical Research
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Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22033
- Nephrology Associates of Northern VA, Inc.
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Hampton, Virginia, Stati Uniti, 23666
- Peninsula Kidney Associates
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne che non allattano con test di gravidanza su siero negativo (per donne in età fertile) allo Screening
- Età ≥18 anni
- CKD con tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) <60 mL/min allo screening utilizzando l'equazione MDRD (Modification of Diet in Renal Disease) a 4 variabili (con un limite fino al 20% della randomizzazione target di 230 soggetti con eGFR < 15 ml/min)
- Pazienti intolleranti o che hanno avuto una risposta terapeutica inadeguata agli integratori di ferro per via orale (a parere dello sperimentatore)
- Hgb ≥ 9,0 g/dL e ≤11,5 g/dL allo screening
- Ferritina sierica ≤200 ng/mL e saturazione della transferrina (TSAT) ≤25% allo screening
- Ormone paratiroideo sierico intatto (iPTH) ≤600 pg/mL allo screening
- Deve consumare un minimo di 2 pasti al giorno
- Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Fosfato sierico <3,5 mg/dL allo screening
- Enzimi epatici (ALT/AST) >X3 volte il limite superiore della norma allo screening
- Sanguinamento gastrointestinale sintomatico o malattia infiammatoria intestinale nelle 12 settimane precedenti lo screening
- Evidenza di danno renale acuto o necessità di dialisi entro 12 settimane prima dello screening
- Trapianto di rene programmato o inizio della dialisi pianificato entro 24 settimane dallo screening
- Ferro IV somministrato entro 4 settimane prima dello screening
- Agente stimolante l'eritropoiesi (ESA) somministrato entro 4 settimane prima dello screening
- Trasfusione di sangue entro 4 settimane prima dello screening
- Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane prima dello screening
- Causa di anemia diversa da carenza di ferro o malattia renale cronica
- Tumori maligni (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o liberi da malattia per ≥2 anni dopo la terapia curativa)
- Storia di emocromatosi
- Dipendenza o abuso attivo di droghe o alcol (escluso l'uso di tabacco o marijuana medicinale) nei 12 mesi precedenti lo screening o evidenza di tale abuso (secondo il parere del PI)
- Soggetti con reazione allergica nota alla precedente terapia con ferro orale
- Precedente intolleranza al citrato ferrico orale
- Disturbo psichiatrico che interferisce con la capacità del soggetto di rispettare il protocollo di studio
- Intervento chirurgico o ricovero pianificato (previsto per una durata >72 ore) durante il periodo randomizzato dello studio diverso dalla chirurgia correlata all'accesso alla dialisi.
- Qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio del PI, renda il soggetto incapace o improbabile di completare la sperimentazione o che interferirebbe con la partecipazione ottimale alla sperimentazione o produrrebbe un rischio significativo per il soggetto
- Incapacità di collaborare con il personale dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
Placebo abbinato
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Placebo corrispondente
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Sperimentale: KRX-0502 (citrato ferrico)
1 g di KRX-0502 (citrato ferrico) contenente circa 210 mg di ferro ferrico
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1 g di citrato ferrico contenente circa 210 mg di ferro ferrico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto un aumento dell'emoglobina ≥1,0 g/dL in qualsiasi momento compreso tra il basale e la fine del periodo randomizzato di 16 settimane
Lasso di tempo: Settimana 16
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Le analisi di efficacia sono state eseguite per la popolazione Intention-to-treat (ITT), la popolazione era composta da tutti i soggetti che erano stati randomizzati, avevano un valore di laboratorio al basale, avevano assunto almeno 1 dose del farmaco oggetto dello studio e avevano almeno 1 laboratorio post-basale valutazione durante il periodo randomizzato.
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Settimana 16
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media dell'emoglobina (Hgb) alla fine di 16 settimane meno il basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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La differenza di Hgb a 16 settimane rispetto al valore di Hgb al momento dell'ingresso nello studio.
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Basale e settimana 16
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Variazione media della saturazione della transferrina (TSAT) alla fine di 16 settimane meno il basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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È stata calcolata la media della differenza di TSAT a 16 settimane rispetto al valore di TSAT al momento dell'ingresso nello studio.
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Basale e settimana 16
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Variazione media della ferritina alla fine di 16 settimane meno il basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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La differenza di ferritina a 16 settimane rispetto al valore di ferritina al momento dell'ingresso nello studio.
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Basale e settimana 16
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Percentuale di soggetti che hanno sperimentato un effetto prolungato del trattamento sull'emoglobina (Hgb)
Lasso di tempo: Settimana 16
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Proporzione di soggetti che hanno continuato a mantenere un aumento di Hgb per un periodo di 4 settimane, a condizione che abbiano avuto un aumento di almeno 1,0 g/dL durante quel periodo di 4 settimane
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Settimana 16
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Variazione media del fosfato sierico alla fine di 16 settimane meno il basale
Lasso di tempo: Basale e settimana 16
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La differenza di fosfato sierico a 16 settimane rispetto al valore di fosfato sierico al momento dell'ingresso nello studio.
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Basale e settimana 16
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Geoffrey Block, MD, Denver Nephrology
- Cattedra di studio: Glenn Chertow, MD, Division of Nephrology at Stanford University School of Medicine
- Cattedra di studio: Steven Fishbane, MD, Kidney Disease and Hypertension at North Shore University Hospital/Long Island Jewish Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
20 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KRX-0502-306
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