KRX-0502 (ijzercitraat) voor de behandeling van IDA bij volwassen proefpersonen met NDD-CKD
22 februari 2018 bijgewerkt door: Keryx Biopharmaceuticals
Een fase 3-studie van KRX-0502 (ijzercitraat) voor de behandeling van bloedarmoede door ijzertekort (IDA) bij volwassen proefpersonen met niet-dialyse-afhankelijke (NDD) chronische nierziekte
een 24 weken durende fase 3, multicenter klinische studie, bestaande uit een 16 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde periode ("Gerandomiseerde periode"), gevolgd door een open-label veiligheidsverlengingsperiode van 8 weken, waar alle proefpersonen KRX-0502 (ijzercitraat) ("Verlengingsperiode") krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
een 24 weken durende fase 3, multicenter klinische studie, bestaande uit een 16 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde periode ("Gerandomiseerde periode"), gevolgd door een open-label veiligheidsverlengingsperiode van 8 weken, waar alle proefpersonen KRX-0502 (ijzercitraat) ("Verlengingsperiode") krijgen.
De studie zal bestaan uit 14 kliniekbezoeken gedurende een periode van 24 weken.
Er komt een screeningsperiode van maximaal 14 dagen; Ongeveer 230 proefpersonen zullen in de gerandomiseerde periode worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel KRX-0502 ofwel een bijpassende placebo te krijgen bij baseline
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
234
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85027
- AKDHC Medical Research Services, LLC
-
Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85284
- Southwest Kidney Institute
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91204
- California Renal Research
-
La Palma, California, Verenigde Staten, 90623
- Southern California Medical Research Center
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90022
- Academic Medical Research Institute, Inc
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
- Apex Research of Riverside
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
- Capital Nephrology Medical Group
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
- California Institute of Renal Research
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- La Jolla Clinical Research, Inc
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80230
- Denver Nephrology
-
-
Florida
-
DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32123
- Creekside Medical Research
-
Edgewater, Florida, Verenigde Staten, 32132
- Riverside Clinical Research
-
Pembroke Pines, Florida, Verenigde Staten, 33028
- Pines Clinical Research, Inc
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Kidney Care Associates, LLC
-
Macon, Georgia, Verenigde Staten, 31217
- Renal Physicians of Georgia, PC
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Pacific Renal Research Institute
-
-
Illinois
-
Evergreen Park, Illinois, Verenigde Staten, 60805
- Advanced Renal Care
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Kansas Nephrology Research Institute
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
- Renal Associates of Baton Rouge
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
- Western new England Renal & Transplant Associates
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- Renaissance Renal Research
-
Pontiac, Michigan, Verenigde Staten, 48341
- Michigan Kidney Consultants, PC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64111
- Clinical Research Consultants
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68105
- Lincoln Nephrology & Hypertension
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89519
- Sierra Nevada Nephrology Asoociates
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28801
- Mountain Kidney & Hypertension Associates
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Metrolina Nephrology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758
- Research Management, Inc.
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78732
- Research Management, Inc
-
Lufkin, Texas, Verenigde Staten, 75904
- TAD Clinical Research
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- San Antonio Kidney Disease Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
- Clinical Advancement Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78207
- Kidney & Hypertension Specialists
-
-
Virginia
-
Alexandria, Virginia, Verenigde Staten, 22304
- Mendez Center for Clinical Research
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22033
- Nephrology Associates of Northern VA, Inc.
-
Hampton, Virginia, Verenigde Staten, 23666
- Peninsula Kidney Associates
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen die geen borstvoeding geven met een negatieve serumzwangerschapstest (voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd) bij de screening
- Leeftijd ≥18 jaar
- CKD met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <60 ml/min bij screening met behulp van de 4-variabele Modification of Diet in Renal Disease (MDRD)-vergelijking (met een limiet van maximaal 20% van de beoogde randomisatie van 230 proefpersonen met eGFR < 15 ml/min)
- Patiënten die orale ijzersupplementen niet verdroegen of onvoldoende therapeutisch reageerden (volgens de onderzoeker)
- Hgb ≥ 9,0 g/dL en ≤11,5 g/dL bij screening
- Serumferritine ≤200 ng/ml en transferrineverzadiging (TSAT) ≤25% bij screening
- Serum intact bijschildklierhormoon (iPTH) ≤600 pg/ml bij screening
- Moet minimaal 2 maaltijden per dag consumeren
- Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Serumfosfaat <3,5 mg/dL bij screening
- Leverenzymen (ALT/AST) >X3 keer de bovengrens van normaal bij screening
- Symptomatische gastro-intestinale bloeding of inflammatoire darmaandoening binnen 12 weken voorafgaand aan de screening
- Bewijs van acuut nierletsel of noodzaak van dialyse binnen 12 weken voorafgaand aan de screening
- Geplande niertransplantatie of start van dialyse gepland binnen 24 weken na screening
- IV ijzer toegediend binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
- Erytropoëse-stimulerend middel (ESA) toegediend binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
- Bloedtransfusie binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
- Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
- Andere oorzaak van bloedarmoede dan ijzertekort of chronische nierziekte
- Maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker of ziektevrij gedurende ≥2 jaar na curatieve therapie)
- Geschiedenis van hemochromatose
- Actieve drugs- of alcoholverslaving of -misbruik (exclusief tabaksgebruik of medicinale marihuana) binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening of bewijs van dergelijk misbruik (volgens de PI)
- Proefpersonen met een bekende allergische reactie op eerdere orale ijzertherapie
- Eerdere intolerantie voor oraal ijzercitraat
- Psychische stoornis die het vermogen van de proefpersoon verstoort om zich aan het onderzoeksprotocol te houden
- Geplande operatie of ziekenhuisopname (duurt naar verwachting >72 uur) tijdens de gerandomiseerde periode van de studie, anders dan chirurgie die verband houdt met toegang tot dialyse.
- Elke andere medische aandoening waardoor de proefpersoon naar de mening van de PI het onderzoek niet of onwaarschijnlijk kan voltooien of die een optimale deelname aan het onderzoek zou belemmeren of een aanzienlijk risico voor de proefpersoon zou opleveren
- Onvermogen om samen te werken met onderzoekspersoneel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Bijpassende Placebo
|
Bijpassende placebo
|
|
Experimenteel: KRX-0502 (ijzercitraat)
1 g KRX-0502 (ijzercitraat) met ongeveer 210 mg ijzerijzer
|
1 g ijzercitraat met ongeveer 210 mg ijzerijzer
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen dat een hemoglobinetoename van ≥1,0 g/dl bereikt op elk tijdstip tussen de basislijn en het einde van de gerandomiseerde periode van 16 weken
Tijdsspanne: Week 16
|
Er werden werkzaamheidsanalyses uitgevoerd voor de Intention-to-treat (ITT)-populatie, de populatie bestond uit alle proefpersonen die gerandomiseerd waren, een baseline laboratoriumwaarde hadden, ten minste 1 dosis van het onderzoeksgeneesmiddel innamen en ten minste 1 post-baseline laboratorium hadden. beoordeling tijdens de gerandomiseerde periode.
|
Week 16
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering in hemoglobine (Hgb) aan het einde van 16 weken minus basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Het verschil van Hgb na 16 weken in vergelijking met de Hgb-waarde op het moment van aanvang van de studie.
|
Basislijn en week 16
|
|
Gemiddelde verandering in transferrineverzadiging (TSAT) aan het einde van 16 weken minus basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Het verschil van TSAT na 16 weken in vergelijking met de TSAT-waarde op het moment van aanvang van de studie werd gemiddeld.
|
Basislijn en week 16
|
|
Gemiddelde verandering in ferritine aan het einde van 16 weken minus basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Het verschil van ferritine na 16 weken in vergelijking met de ferritinewaarde op het moment van aanvang van het onderzoek.
|
Basislijn en week 16
|
|
Percentage proefpersonen dat een aanhoudend behandelingseffect op hemoglobine (Hgb) ervaart
Tijdsspanne: Week 16
|
Percentage proefpersonen dat gedurende een periode van 4 weken een toename in Hgb bleef behouden, op voorwaarde dat ze gedurende die periode van 4 weken een toename van ten minste 1,0 g/dL hadden
|
Week 16
|
|
Gemiddelde verandering in serumfosfaat aan het einde van 16 weken minus basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en week 16
|
Het verschil van serumfosfaat na 16 weken in vergelijking met de serumfosfaatwaarde op het moment van aanvang van het onderzoek.
|
Basislijn en week 16
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Geoffrey Block, MD, Denver Nephrology
- Studie stoel: Glenn Chertow, MD, Division of Nephrology at Stanford University School of Medicine
- Studie stoel: Steven Fishbane, MD, Kidney Disease and Hypertension at North Shore University Hospital/Long Island Jewish Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
20 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KRX-0502-306
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .