マメ科植物の食事による満腹感に関するパイロット研究
2019年1月24日 更新者：Terry Hartman、Emory University
マメ科植物ダイエットの満腹感と減量に関するパイロット研究
このパイロット研究は、豆類（乾燥豆）を多く含む食事が空腹感やその他の健康指標に及ぼす影響を、8週間にわたって従来の健康的な食事と比較してテストすることを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
現在提案されている研究の目標は、結腸直腸癌（CRC）のリスクが高い、より多様な集団内で無作為化対照給餌パイロット研究を実施し、高豆類の食事が満腹感を増加させ、ひいては満腹感の低下を促進するかどうかを評価することである。同様の条件下で与えられた対照食と比較したエネルギー摂取量と体重減少。 さらに、胃排出および循環中の食欲調節ホルモンおよびその他のバイオマーカーのレベルに対する高豆類食の潜在的な有益な効果を調査します。 時間の経過とともに中程度の満腹感が得られる食事行動は、体重減少を促進する可能性があり、結腸直腸がん（CRC）やその他の慢性疾患のリスクが高い人々に重大な公衆衛生上の影響を与える可能性があります。
研究の終わりに向けて、参加者はSmartPillカプセルを使用して食物が消化器系を通過するのにどれくらいの時間がかかるかを調べる追加のテストを行います。 SmartPill は、pH、圧力、温度の変化を測定できる大きなマルチビタミンほどの大きさの錠剤で、消化管内のどこにあるかを評価するために使用されます。 参加者は錠剤を飲み込み、その後 3 ～ 5 日間、トランプほどの大きさの受信機を持ち歩きます。 SmartPill は排出され、受信機は参加者に受信機を研究担当者に返却できることを通知します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30310
- Morehouse
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory ACTSI
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- BMI過体重～肥満：25.0～40kg/m2
- 過去2年以内の結腸内視鏡検査で腺腫が1つ以上見つかった
- 英語を話す
- 歩行可能で、いずれかの食料配布場所に来て食料を受け取り、臨床検査や臨床検査に参加できる
除外基準:
- 重篤な病状（例：がん、心臓病、腎臓病、糖尿病）
- CRC、腸切除、ポリポーシス症候群、または炎症性腸疾患の病歴
- 過去 1 年間に定期的に喫煙した
- コンプライアンスまたはベジタリアンまたはビーガンの食事を実質的に制限する食事制限
- 今後 6 か月以内に食事や運動の習慣を変える計画を立てている
- 炎症マーカー、インスリン、ブドウ糖、または腸機能を変化させる可能性のある薬剤の定期的な使用（つまり、 非ステロイド性抗炎症薬、インスリン療法、ステロイド療法、または抗生物質の定期的な使用）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マメ科ダイエットグループ
食事には、毎日 2 品のメイン料理 (昼食と夕食) の一部として、ピント、ベイクドビーンズ、白インゲン豆などの調理済み豆類約 1 1/2 カップと、できれば推奨される健康食品リストからの追加の食品やスナックが含まれます。
スマートピルは研究の最後に投与されます。
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昼食と夕食には約1 1/2カップの豆類が含まれます
食物が消化器系を通過するのにどれくらいの時間がかかるかを評価する
昼食と夕食には約1 1/2カップの豆類が含まれます
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アクティブコンパレータ：対照食群
食事は、毎日のメインディッシュ2品と、できれば推奨される健康食品リストからの追加の食品および軽食が健康的な典型的なアメリカ料理（豆類を含まない）となります。スマートピルは研究の最後に投与されます。
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食物が消化器系を通過するのにどれくらいの時間がかかるかを評価する
昼食または夕食に豆類を含まない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の変化
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
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ランダム化管理給餌研究において、体重変化に対するマメ科植物の多い食事の効果を、同様の主要栄養素プロファイルを持つ対照食と比較して評価します。
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ベースラインから 8 週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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胃内容排出時間
時間枠：8週間
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高豆類の食事と対照食の胃排出時間に対する効果を比較する
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8週間
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血漿インスリンレベルの変化 (食欲調節のバイオマーカー)
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
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食事反応時間 (30 分) コース実験で、高豆類食と対照食の血漿インスリン レベルへの影響を比較します。
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ベースラインから 8 週間まで
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エネルギー摂取量
時間枠：ベースラインから 8 週間まで
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電話による 24 時間の食事リコールによって測定された自己申告の食事摂取量に対する、高豆類の食事と対照食の影響を比較します。
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ベースラインから 8 週間まで
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満腹感
時間枠：ベースラインおよび8週間での反応の経時変化
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自己申告による満腹感アンケートを使用して、テスト食事に対する短期的な反応を比較します。
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ベースラインおよび8週間での反応の経時変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Terry J Hartman, PhD, MPH, RD、Rollins School of Public Health, Emory University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2017年12月1日
研究の完了 (実際)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月20日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月24日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。