Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование сытости с помощью бобовой диеты

24 января 2019 г. обновлено: Terry Hartman, Emory University

Пилотное исследование сытости и потери веса с помощью бобовой диеты

Это пилотное исследование предназначено для проверки влияния диеты с высоким содержанием бобовых (сушеных бобов) на чувство голода и другие показатели здоровья в течение восьми недель по сравнению с более традиционной здоровой диетой.

Обзор исследования

Подробное описание

Целью предлагаемого в настоящее время исследования является проведение рандомизированного пилотного исследования с контролируемым питанием в более разнообразной популяции, также с высоким риском развития колоректальной карциномы (КРР), чтобы оценить, приведет ли диета с высоким содержанием бобовых к увеличению чувства сытости и, в свою очередь, будет способствовать снижению потребление энергии и потеря веса по сравнению с контрольной диетой, обеспечиваемой в аналогичных условиях. Кроме того, изучите потенциальное положительное влияние диеты с высоким содержанием бобовых на опорожнение желудка и уровень циркулирующих гормонов, регулирующих аппетит, и других биомаркеров. Диетическое поведение, которое со временем дает даже умеренное насыщение, может способствовать снижению веса и может оказать значительное влияние на общественное здоровье среди групп населения с высоким риском развития колоректальной карциномы (КРР) и других хронических заболеваний.

Ближе к концу исследования участники проведут дополнительный тест, чтобы выяснить, сколько времени требуется пище, чтобы пройти через пищеварительную систему с помощью капсулы SmartPill. SmartPill представляет собой таблетку размером с большую поливитаминную таблетку, которая может измерять pH, давление и изменения температуры, которые она использует для оценки того, где она находится в пищеварительном тракте. Участник проглатывает таблетку и носит с собой приемник размером с колоду карт в течение следующих 3-5 дней. SmartPill удаляется, и получатель уведомляет участника, что он может вернуть приемник исследовательскому персоналу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30310
        • Morehouse
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory ACTSI

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ избыточный вес-ожирение: 25,0-40 кг/м2
  • Колоноскопия за последние два года, выявившая ≥1 аденому
  • англоговорящий
  • Амбулаторный, может приехать в любой пункт раздачи еды, чтобы забрать еду и принять участие в клинических осмотрах и лабораторных анализах.

Критерий исключения:

  • Серьезное заболевание (например, рак, болезни сердца, болезни почек, диабет)
  • CRC, резекция кишечника, синдром полипоза или воспалительное заболевание кишечника в анамнезе
  • Регулярно курил в прошлом году
  • Диетические ограничения, существенно ограничивающие соблюдение вегетарианской или веганской диеты.
  • Планирование изменения диеты или образа жизни в течение следующих 6 месяцев
  • Регулярное использование лекарств, которые могут изменить маркеры воспаления, инсулин, глюкозу или функцию кишечника (т. регулярное использование нестероидных противовоспалительных препаратов, инсулинотерапии, стероидной терапии или антибиотиков)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа бобовых диет
Прием пищи будет включать примерно 1 ½ чашки приготовленных бобовых, таких как пинто, запеченная и морская фасоль, как часть ваших 2 основных блюд в день (обед и ужин), а также дополнительные продукты и закуски, предпочтительно из списка рекомендуемых здоровых продуктов. Умная таблетка будет введена в конце исследования.
около 1 1/2 чашки бобовых на обед и ужин
оценить, сколько времени требуется пище для прохождения через пищеварительную систему
около 1 1/2 чашки бобовых на обед и ужин
Активный компаратор: Группа контрольной диеты
Питание будет состоять из здоровых, типичных американских продуктов (без бобовых) из 2 основных блюд в день, а также дополнительных продуктов и закусок, предпочтительно из списка рекомендуемых здоровых продуктов. В конце исследования будет введена смарт-таблетка.
оценить, сколько времени требуется пище для прохождения через пищеварительную систему
никаких бобовых на обед или ужин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Оцените влияние диеты с высоким содержанием бобовых по сравнению с контрольной диетой с аналогичным профилем макронутриентов на изменение веса в рандомизированном контролируемом исследовании кормления.
Исходный уровень до 8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время опорожнения желудка
Временное ограничение: 8 недель
Сравните влияние диеты с высоким содержанием бобовых и контрольной диеты на время опорожнения желудка.
8 недель
Изменение уровня инсулина в плазме (биомаркер регуляции аппетита)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Сравните влияние диеты с высоким содержанием бобовых и контрольной диеты на уровень инсулина в плазме в курсовом эксперименте по времени отклика на прием пищи (30 мин).
Исходный уровень до 8 недель
Потребление энергии
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Сравните влияние диеты с высоким содержанием бобовых и контрольной группы на самооценку потребления пищи, измеренную по телефону в течение 24 часов.
Исходный уровень до 8 недель
Сытость
Временное ограничение: Временной ответ на исходном уровне и через 8 недель
Используйте опросник о сытости, о котором сообщают сами, чтобы сравнить краткосрочные реакции на пробные приемы пищи.
Временной ответ на исходном уровне и через 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Terry J Hartman, PhD, MPH, RD, Rollins School of Public Health, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться