Palkokasvien ruokavalion kylläisyyden pilottitutkimus
Palkokasvien ruokavalion kylläisyyden ja painonpudotuksen pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on suorittaa satunnaistettu kontrolloitu ruokinnan pilottitutkimus monipuolisemmalla populaatiolla, jolla on myös korkea paksusuolen ja peräsuolen karsinooman (CRC) riski, sen arvioimiseksi, johtaako palkokasveja sisältävä ruokavalio lisääntyneeseen kylläisyyteen ja helpottaako sen vähentämistä. energian saanti ja painonpudotus verrattuna samanlaisissa olosuhteissa annettuun kontrolliruokavalioon. Lisäksi tutkia palkokasveja sisältävän ruokavalion mahdollisia hyödyllisiä vaikutuksia mahalaukun tyhjentymiseen ja ruokahalua säätelevien hormonien ja muiden biomarkkerien verenkiertoon. Ruokavaliokäyttäytyminen, joka on ajan mittaan jopa kohtalaisesti kylläisempi, voi lisätä painonpudotusta ja saattaa johtaa merkittävään kansanterveyteen sellaisiin väestöryhmiin, joilla on suuri riski sairastua paksusuolensyöpään (CRC) ja muihin kroonisiin sairauksiin.
Tutkimuksen loppupuolella osallistujat tekevät lisätestin, jossa tarkastellaan SmartPill-kapselin avulla, kuinka kauan ruoka kestää kulkea ruoansulatuskanavan läpi. SmartPill on suuren monivitamiinin kokoinen pilleri, jolla voidaan mitata pH:ta, painetta ja lämpötilan muutoksia ja jonka avulla se arvioi, missä ruoansulatuskanavassa se on. Osallistuja nielee pillerin ja kantaa mukanaan noin korttipakan kokoista vastaanotinta seuraavat 3-5 päivää. SmartPill karkotetaan, ja vastaanottaja ilmoittaa osallistujalle, että hän voi palauttaa vastaanottimen tutkimushenkilöstölle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30310
- Morehouse
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory ACTSI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ylipaino-lihava: 25,0-40 kg/m2
- Kolonoskopia viimeisen kahden vuoden aikana, jossa todettiin ≥1 adenooma
- englantia puhuva
- Ambulatorinen, voi tulla kummalle tahansa ruoanjakelupaikalle hakemaan ruokaa ja osallistumaan kliinisiin tutkimuksiin ja laboratoriotutkimuksiin
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava sairaus (esim. syöpä, sydänsairaus, munuaissairaus, diabetes)
- Aiempi CRC, suolen resektio, polyposisyndrooma tai tulehduksellinen suolistosairaus
- Polttanut säännöllisesti viimeisen vuoden aikana
- Ruokavaliorajoitukset, jotka rajoittavat merkittävästi noudattamista tai kasvis- tai vegaaniruokavaliota
- Suunnittelet ruokavalion tai liikuntakäyttäytymisen muuttamista seuraavan 6 kuukauden aikana
- Sellaisten lääkkeiden säännöllinen käyttö, jotka voivat muuttaa tulehdusmarkkereita, insuliinia, glukoosia tai suoliston toimintaa (esim. ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden, insuliinihoidon, steroidihoidon tai antibioottien säännöllinen käyttö)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Palkokasvien ruokavalioryhmä
Ateriat sisältävät noin 1 ½ kupillista keitettyjä palkokasveja, kuten pintoa, paistettuja papuja ja papuja osana 2 päivittäistä pääruokaasi (lounas ja päivällinen) sekä muita ruokia ja välipaloja, mieluiten suositeltujen terveellisten ruokien luettelosta.
Smartpilli annetaan tutkimuksen lopussa.
|
noin 1 1/2 kupillista palkokasveja, jotka sisältyvät lounas- ja illallisaterioihin
arvioida, kuinka kauan ruoka kestää kulkea ruoansulatuskanavan läpi
noin 1 1/2 kupillista palkokasveja, jotka sisältyvät lounas- ja illallisaterioihin
|
|
Active Comparator: Kontrolliruokavalioryhmä
Ateriat ovat terveellisiä, tyypillisiä amerikkalaisia ruokia (ilman palkokasveja) kahdelle päivittäiselle pääruoalle ja lisäruokille ja välipaloille, mieluiten suositeltujen terveellisten ruokien listalta. Älypilleri annetaan tutkimuksen lopussa.
|
arvioida, kuinka kauan ruoka kestää kulkea ruoansulatuskanavan läpi
ei palkokasveja lounaalla tai illallisella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Arvioi palkokasveja sisältävän ruokavalion vaikutukset painonmuutokseen verrattuna vertailuruokavalioon, jossa on samanlainen makroravinneprofiili, satunnaistetussa kontrolloidussa ruokintatutkimuksessa.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahalaukun tyhjennysaika
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Vertaa palkokasveja sisältävän ruokavalion ja kontrolliruokavalion vaikutuksia mahalaukun tyhjenemisaikaan
|
8 viikkoa
|
|
Muutos plasman insuliinitasossa (ruokahalun säätelyn biomarkkeri)
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Vertaa palkokasveja sisältävän ruokavalion ja kontrolliruokavalion vaikutuksia plasman insuliinitasoon aterian vasteaika (30 min) kurssin kokeessa.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Energian saanti
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
|
Vertaa palkokasveja sisältävän ruokavalion ja kontrolliruokavalion vaikutuksia omaan ilmoittamaansa ruokavalioon, joka mitataan puhelimitse 24 tunnin ruokavaliolla.
|
Perustaso 8 viikkoon
|
|
Kylläisyyttä
Aikaikkuna: Aikakurssin vaste lähtötilanteessa ja 8 viikkoa
|
Käytä itseraportoitua kylläisyyskyselylomaketta vertaillaksesi lyhytaikaisia vastauksia testiaterioihin.
|
Aikakurssin vaste lähtötilanteessa ja 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Terry J Hartman, PhD, MPH, RD, Rollins School of Public Health, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00075830
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .