豆类饮食饱腹感试点研究
2019年1月24日 更新者：Terry Hartman、Emory University
豆类饮食饱腹感和减肥试点研究
这项试点研究旨在测试与更传统的健康饮食相比，高豆类（干豆）饮食在八周内对饥饿和其他健康指标的影响。
研究概览
详细说明
目前拟议的研究的目标是在同样具有结直肠癌 (CRC) 高风险的更多样化人群中进行随机对照喂养试点研究，以评估高豆类饮食是否会导致饱腹感增加，进而促进减少与在类似条件下提供的对照饮食相比，能量摄入和体重减轻。 此外，探索高豆类饮食对胃排空和食欲调节激素和其他生物标志物循环水平的潜在有益影响。 随着时间的推移，即使适度增加饱腹感的饮食行为也有可能促进体重减轻，并可能对结直肠癌 (CRC) 和其他慢性病高危人群的公共健康产生重大影响。
在研究快结束时，参与者将进行额外的测试，使用 SmartPill 胶囊查看食物通过消化系统需要多长时间。 SmartPill 是一种大小与大型复合维生素相当的药丸，可以测量 pH 值、压力和温度变化，用于评估它在消化道中的位置。 参与者吞下药丸，并在接下来的 3-5 天内随身携带一副纸牌大小的接收器。 SmartPill 被排出，接收器通知参与者他们可以将接收器归还给研究人员。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30310
- Morehouse
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory ACTSI
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- BMI超重-肥胖：25.0-40 kg/m2
- 近两年肠镜发现≥1个腺瘤
- 英语会话
- 能走动，能到任何一个食物分发点领取食物并参与临床检查和化验
排除标准：
- 严重的身体状况（例如癌症、心脏病、肾病、糖尿病）
- CRC、肠切除术、息肉病综合征或炎症性肠病的病史
- 过去一年经常吸烟
- 饮食限制大大限制了依从性或素食或素食饮食
- 计划在未来 6 个月内改变饮食或锻炼行为
- 经常使用可能改变炎症标志物、胰岛素、葡萄糖或肠道功能（即 定期使用非甾体抗炎药、胰岛素疗法、类固醇疗法或抗生素）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：豆类饮食组
膳食将包括大约 1.5 杯煮熟的豆类，例如斑豆、烤豆和菜豆，作为您每天 2 道主菜（午餐和晚餐）的一部分，以及额外的食物和零食，最好来自推荐的健康食物清单。
smartpill 将在研究结束时服用。
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午餐和晚餐包含约 1 1/2 杯豆类
评估食物通过消化系统需要多长时间
午餐和晚餐包含约 1 1/2 杯豆类
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有源比较器：控制饮食组
膳食将是健康的、典型的美国食品（不含豆类），每日 2 道主菜以及额外的食物和零食，最好来自推荐的健康食品清单。将在研究结束时服用 smartpill。
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评估食物通过消化系统需要多长时间
午餐或晚餐不含豆类
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间：基线至 8 周
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在一项随机对照喂养研究中，评估高豆类饮食与具有相似常量营养素特征的对照饮食对体重变化的影响。
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基线至 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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胃排空时间
大体时间：8周
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比较高豆类饮食和对照饮食对胃排空时间的影响
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8周
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血浆胰岛素水平的变化（食欲调节的生物标志物）
大体时间：基线至 8 周
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在膳食反应时间（30 分钟）课程实验中比较高豆类饮食和对照饮食对血浆胰岛素水平的影响。
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基线至 8 周
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能量摄入
大体时间：基线至 8 周
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比较高豆类饮食和对照饮食对通过电话 24 小时饮食回忆测量的自我报告饮食摄入量的影响。
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基线至 8 周
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饱腹感
大体时间：基线和 8 周时的时程反应
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使用自我报告的饱腹感问卷来比较对测试餐的短期反应。
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基线和 8 周时的时程反应
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Terry J Hartman, PhD, MPH, RD、Rollins School of Public Health, Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2017年12月1日
研究完成 (实际的)
2017年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月20日
首次发布 (估计)
2014年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月24日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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