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Studio pilota sulla sazietà della dieta dei legumi

24 gennaio 2019 aggiornato da: Terry Hartman, Emory University

Studio pilota sulla sazietà della dieta dei legumi e sulla perdita di peso

Questo studio pilota è progettato per testare gli effetti di una dieta ricca di legumi (fagioli secchi) sulla fame e altri indicatori di salute nel corso di otto settimane, rispetto a una dieta sana più convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio attualmente proposto è quello di condurre uno studio pilota di alimentazione controllata randomizzata all'interno di una popolazione più diversificata anche ad alto rischio di carcinoma del colon-retto (CRC) per valutare se una dieta ricca di legumi si tradurrà in un aumento della sazietà e, a sua volta, faciliterà la riduzione apporto energetico e perdita di peso rispetto a una dieta di controllo fornita in condizioni simili. Inoltre, esplorare i potenziali effetti benefici della dieta ricca di legumi sullo svuotamento gastrico e sui livelli circolanti di ormoni che regolano l'appetito e altri biomarcatori. I comportamenti dietetici che sono anche moderatamente più sazianti nel tempo hanno il potenziale per migliorare la perdita di peso e potrebbero portare a un impatto significativo sulla salute pubblica tra le popolazioni ad alto rischio di carcinoma del colon-retto (CRC) e altre malattie croniche.

Verso la fine dello studio, i partecipanti eseguiranno un test aggiuntivo, osservando quanto tempo impiega il cibo a passare attraverso il sistema digestivo utilizzando una capsula SmartPill. La SmartPill è una pillola delle dimensioni di un grande multivitaminico in grado di misurare i cambiamenti di pH, pressione e temperatura, che utilizza per valutare dove si trova nel tratto digestivo. Il partecipante ingoia la pillola e porta con sé un ricevitore delle dimensioni di un mazzo di carte per i successivi 3-5 giorni. Lo SmartPill viene espulso e il ricevitore notifica al partecipante che può restituire il ricevitore al personale dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30310
        • Morehouse
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory ACTSI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI sovrappeso-obesi: 25,0-40 kg/m2
  • Colonscopia negli ultimi due anni che ha trovato ≥1 adenoma
  • parlando inglese
  • Ambulatorio, in grado di recarsi in entrambi i siti di distribuzione alimentare per ritirare il cibo e partecipare a esami clinici e test di laboratorio

Criteri di esclusione:

  • Gravi condizioni mediche (ad es. cancro, malattie cardiache, malattie renali, diabete)
  • Storia di CRC, resezione intestinale, sindrome da poliposi o malattia infiammatoria intestinale
  • Fumato regolarmente nell'ultimo anno
  • Restrizioni dietetiche che limitano sostanzialmente la compliance o la dieta vegetariana o vegana
  • Pianificare di cambiare la dieta o il comportamento di esercizio nei prossimi 6 mesi
  • L'uso regolare di farmaci che possono alterare i marcatori di infiammazione, l'insulina, il glucosio o la funzione intestinale (ad es. uso regolare di farmaci antinfiammatori non steroidei, terapia insulinica, terapia steroidea o antibiotici)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo dieta legumi
I pasti includeranno circa 1 tazza e ½ di legumi cotti, come fagioli pinto, al forno e navy come parte dei tuoi 2 piatti principali giornalieri (pranzo e cena) e cibi e spuntini aggiuntivi, preferibilmente dall'elenco dei cibi sani raccomandati. La smartpill verrà somministrata alla fine dello studio.
Comportamentale: Gruppo dieta legumi
circa 1 1/2 tazze di legumi inclusi a pranzo e cena
Dispositivo: Pillola intelligente
per valutare quanto tempo impiega il cibo a passare attraverso il sistema digestivo
Altro: legumi
circa 1 1/2 tazze di legumi inclusi a pranzo e cena
Comparatore attivo: Gruppo di dieta di controllo
I pasti saranno cibi sani, tipici americani (senza legumi) per 2 piatti principali giornalieri e cibi e snack aggiuntivi, preferibilmente dall'elenco dei cibi sani raccomandati. La smartpill verrà somministrata alla fine dello studio.
Dispositivo: Pillola intelligente
per valutare quanto tempo impiega il cibo a passare attraverso il sistema digestivo
Comportamentale: Gruppo di dieta di controllo
niente legumi a pranzo oa cena

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Valutare gli effetti di una dieta ricca di legumi rispetto a una dieta di controllo con un profilo di macronutrienti simile sulla variazione di peso in uno studio di alimentazione controllato randomizzato.
Basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 8 settimane
Confronta gli effetti delle diete ricche di legumi e di controllo sul tempo di svuotamento gastrico
8 settimane
Variazione del livello di insulina plasmatica (biomarcatore della regolazione dell'appetito)
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Confrontare gli effetti delle diete ad alto contenuto di legumi e di controllo sul livello plasmatico di insulina in un esperimento con tempo di risposta al pasto (30 min).
Basale a 8 settimane
Assunzione di energia
Lasso di tempo: Basale a 8 settimane
Confronta gli effetti delle diete ad alto contenuto di legumi e di controllo sull'assunzione dietetica auto-riportata misurata dai richiami dietetici telefonici 24 ore su 24.
Basale a 8 settimane
Sazietà
Lasso di tempo: Tempo di risposta al corso al basale e 8 settimane
Utilizzare il questionario sulla sazietà auto-riportato per confrontare le risposte a breve termine ai pasti di prova.
Tempo di risposta al corso al basale e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Terry J Hartman, PhD, MPH, RD, Rollins School of Public Health, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

21 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00075830

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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