Bælgplantediæt Mæthedspilotundersøgelse
Bælgplantediæt Pilotundersøgelse om mæthed og vægttab
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med den aktuelt foreslåede undersøgelse er at udføre et randomiseret kontrolleret foderpilotstudie inden for en mere forskelligartet population, også med høj risiko for kolorektalt karcinom (CRC) for at evaluere, om en kost med højt bælgfrugt vil resultere i øget mæthed og igen vil lette reduceret energiindtag og vægttab sammenlignet med en kontroldiæt givet under lignende forhold. Udforsk desuden potentielle gavnlige virkninger af kost med højt bælgfrugt på mavetømning og cirkulerende niveauer af appetitregulerende hormoner og andre biomarkører. Kostadfærd, der er endda moderat mere mættende over tid, har potentialet til at øge vægttab og kan føre til en betydelig folkesundhedspåvirkning blandt befolkninger med høj risiko for kolorektalt karcinom (CRC) og andre kroniske sygdomme.
Mod slutningen af undersøgelsen vil deltagerne lave en ekstra test, hvor de ser på, hvor lang tid mad tager at passere gennem fordøjelsessystemet ved hjælp af en SmartPill-kapsel. SmartPillen er en pille på størrelse med et stort multivitamin, der kan måle pH, tryk og temperaturændringer, som den bruger til at vurdere, hvor i fordøjelseskanalen den er. Deltageren sluger pillen og bærer rundt på en modtager, der er omtrent på størrelse med et sæt kort i de næste 3-5 dage. SmartPillen bortvises, og modtageren meddeler deltageren, at de kan returnere modtageren til undersøgelsens personale.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30310
- Morehouse
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory ACTSI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI overvægt-fedme: 25,0-40 kg/m2
- Koloskopi inden for de sidste to år, der fandt ≥1 adenom
- engelsktalende
- Ambulant, i stand til at komme til begge fødevaredistributionssteder for at hente mad og deltage i kliniske undersøgelser og laboratorietests
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig medicinsk tilstand (fx kræft, hjertesygdom, nyresygdom, diabetes)
- Anamnese med CRC, tarmresektion, polyposesyndrom eller inflammatorisk tarmsygdom
- Har røget regelmæssigt det seneste år
- Kostrestriktioner begrænser overensstemmelsen eller vegetarisk eller vegansk kost væsentligt
- Planlægger at ændre kost- eller træningsadfærd inden for de næste 6 måneder
- Regelmæssig brug af medicin, der kan ændre betændelsesmarkører, insulin, glukose eller tarmfunktion (dvs. regelmæssig brug af ikke-steroid antiinflammatorisk medicin, insulinbehandling, steroidbehandling eller antibiotika)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Bælgfrugt diæt gruppe
Måltider inkluderer cirka 1 ½ kop kogte bælgfrugter, såsom pinto, bagte og marinebønner som en del af dine 2 daglige hovedretter (frokost og aftensmad) og yderligere fødevarer og snacks, helst fra listen over anbefalede sunde fødevarer.
Smartpillen vil blive administreret i slutningen af undersøgelsen.
|
omkring 1 1/2 kopper bælgfrugter inkluderet i frokost- og middagsmåltider
at vurdere, hvor lang tid det tager mad at passere gennem fordøjelsessystemet
omkring 1 1/2 kopper bælgfrugter inkluderet i frokost- og middagsmåltider
|
|
Aktiv komparator: Kontrol diætgruppe
Måltider vil være sunde, typiske amerikanske fødevarer (uden bælgfrugter) til 2 daglige hovedretter og yderligere fødevarer og snacks, helst fra listen over anbefalede sunde fødevarer. Smartpillen vil blive indgivet i slutningen af undersøgelsen.
|
at vurdere, hvor lang tid det tager mad at passere gennem fordøjelsessystemet
ingen bælgfrugter i frokost- eller middagsmåltider
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i vægt
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Evaluer virkningerne af en kost med højt bælgfrugt sammenlignet med en kontroldiæt med en lignende makronæringsstofprofil på vægtændring i en randomiseret kontrolleret fodringsundersøgelse.
|
Baseline til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mavetømningstid
Tidsramme: 8 uger
|
Sammenlign virkningerne af diæter med højt bælgfrugt og kontroldiæter på mavetømningstiden
|
8 uger
|
|
Ændring i plasmainsulinniveau (biomarkør for appetitregulering)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Sammenlign virkningerne af diæter med højt bælgfrugt og kontroldiæter på plasmainsulinniveauet i et måltidsresponstid (30 min) kursuseksperiment.
|
Baseline til 8 uger
|
|
Energiindtag
Tidsramme: Baseline til 8 uger
|
Sammenlign virkningerne af diæter med højt bælgfrugt og kontroldiæter på selvrapporteret kostindtag målt ved telefonisk 24-timers kosttilbagekaldelse.
|
Baseline til 8 uger
|
|
Mæthed
Tidsramme: Tidsforløbsrespons ved baseline og 8 uger
|
Brug selvrapporteret mæthedsspørgeskema til at sammenligne kortsigtede svar på testmåltider.
|
Tidsforløbsrespons ved baseline og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Terry J Hartman, PhD, MPH, RD, Rollins School of Public Health, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00075830
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bælgfrugt diæt gruppe
-
Universidad de SonoraIkke rekrutterer endnu
-
Atlas UniversityAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Metabolisk syndrom | Insulin resistens | Fedme, AbdominalKalkun
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Ondokuz Mayıs UniversityTilmelding efter invitationErnæringsvurdering | Ernæringsintervention | PCOS- Polycystisk ovariesyndromTyrkiet (Türkiye)
-
Biruni UniversityAfsluttet