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Estudio piloto de saciedad de la dieta de legumbres

24 de enero de 2019 actualizado por: Terry Hartman, Emory University

Estudio piloto de pérdida de peso y saciedad de la dieta de legumbres

Este estudio piloto está diseñado para probar los efectos de una dieta rica en legumbres (frijoles secos) sobre el hambre y otros indicadores de salud en el transcurso de ocho semanas, en comparación con una dieta saludable más convencional.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio propuesto actualmente es realizar un estudio piloto de alimentación controlado aleatorio dentro de una población más diversa que también tiene un alto riesgo de carcinoma colorrectal (CCR) para evaluar si una dieta rica en legumbres resultará en una mayor saciedad y, a su vez, facilitará la reducción de la saciedad. la ingesta de energía y la pérdida de peso en comparación con una dieta de control proporcionada en condiciones similares. Además, explore los posibles efectos beneficiosos de la dieta rica en legumbres sobre el vaciamiento gástrico y los niveles circulantes de hormonas reguladoras del apetito y otros biomarcadores. Los comportamientos dietéticos que son incluso moderadamente más saciantes con el tiempo tienen el potencial de mejorar la pérdida de peso y podrían tener un impacto significativo en la salud pública entre las poblaciones con alto riesgo de carcinoma colorrectal (CCR) y otras enfermedades crónicas.

Hacia el final del estudio, los participantes realizarán una prueba adicional, observando cuánto tardan los alimentos en pasar por el sistema digestivo usando una cápsula SmartPill. SmartPill es una píldora del tamaño de un gran multivitamínico que puede medir los cambios de pH, presión y temperatura, que utiliza para evaluar en qué parte del tracto digestivo se encuentra. El participante se traga la píldora y lleva consigo un receptor del tamaño de una baraja de cartas durante los próximos 3 a 5 días. Se expulsa la SmartPill y el receptor notifica al participante que puede devolver el receptor al personal del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

12

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
        • Morehouse
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory ACTSI

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • IMC sobrepeso-obesidad: 25,0-40 kg/m2
  • Colonoscopia en los últimos dos años que encontró ≥1 adenoma
  • Habla ingles
  • Ambulatorio, capaz de ir a cualquiera de los sitios de distribución de alimentos para recoger alimentos y participar en exámenes clínicos y pruebas de laboratorio.

Criterio de exclusión:

  • Condición médica grave (por ejemplo, cáncer, enfermedad cardíaca, enfermedad renal, diabetes)
  • Antecedentes de CCR, resección intestinal, síndrome de poliposis o enfermedad inflamatoria intestinal
  • Fumó regularmente en el último año
  • Restricciones dietéticas que limitan sustancialmente el cumplimiento de la dieta vegetariana o vegana
  • Planeando cambiar la dieta o el comportamiento de ejercicio en los próximos 6 meses
  • Uso regular de medicamentos que pueden alterar los marcadores de inflamación, la insulina, la glucosa o la función intestinal (es decir, uso regular de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, terapia con insulina, terapia con esteroides o antibióticos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de dieta de legumbres
Las comidas incluirán aproximadamente 1 ½ tazas de legumbres cocidas, como frijoles pintos, horneados y blancos como parte de sus 2 platos principales diarios (almuerzo y cena) y alimentos y refrigerios adicionales, preferiblemente de la lista de alimentos saludables recomendados. La píldora inteligente se administrará al final del estudio.
Conductual: Grupo de dieta de legumbres
aproximadamente 1 1/2 tazas de legumbres incluidas en el almuerzo y la cena
Dispositivo: Píldora inteligente
para evaluar cuánto tarda la comida en pasar a través del sistema digestivo
Otro: legumbres
aproximadamente 1 1/2 tazas de legumbres incluidas en el almuerzo y la cena
Comparador activo: Grupo de dieta de control
Las comidas serán comidas saludables típicas americanas (sin legumbres) para 2 platos principales diarios y alimentos y meriendas adicionales, preferiblemente de la lista de alimentos saludables recomendados. La píldora inteligente se administrará al final del estudio.
Dispositivo: Píldora inteligente
para evaluar cuánto tarda la comida en pasar a través del sistema digestivo
Conductual: Grupo de dieta de control
sin legumbres en el almuerzo o la cena

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
Evaluar los efectos de una dieta rica en legumbres en comparación con una dieta de control con un perfil de macronutrientes similar sobre el cambio de peso en un estudio de alimentación controlado aleatorio.
Línea de base a 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de vaciado gástrico
Periodo de tiempo: 8 semanas
Comparar los efectos de las dietas ricas en legumbres y de control sobre el tiempo de vaciado gástrico
8 semanas
Cambio en el Nivel de Insulina Plasmática (Biomarcador de Regulación del Apetito)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
Compare los efectos de las dietas ricas en leguminosas y de control en el nivel de insulina plasmática en un experimento de curso de tiempo de respuesta a la comida (30 min).
Línea de base a 8 semanas
Consumo de energía
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
Compare los efectos de las dietas ricas en legumbres y de control en la ingesta dietética autoinformada medida por recordatorios dietéticos telefónicos de 24 horas.
Línea de base a 8 semanas
Saciedad
Periodo de tiempo: Respuesta en el curso del tiempo al inicio y a las 8 semanas
Use el cuestionario de saciedad autoinformado para comparar las respuestas a corto plazo con las comidas de prueba.
Respuesta en el curso del tiempo al inicio y a las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Emory University

Investigadores

  • Investigador principal: Terry J Hartman, PhD, MPH, RD, Rollins School of Public Health, Emory University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de enero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2019

Última verificación

1 de enero de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00075830

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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