Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie sytosti luštěninové stravy

24. ledna 2019 aktualizováno: Terry Hartman, Emory University

Pilotní studie sytosti a hubnutí luštěninovou dietou

Tato pilotní studie je navržena tak, aby otestovala účinky stravy s vysokým obsahem luštěnin (sušené fazole) na hlad a další ukazatele zdraví v průběhu osmi týdnů ve srovnání s konvenčnější zdravou stravou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem aktuálně navrhované studie je provést pilotní randomizovanou kontrolovanou pilotní studii krmení v rozmanitější populaci také s vysokým rizikem kolorektálního karcinomu (CRC), aby se vyhodnotilo, zda strava s vysokým obsahem luštěnin povede ke zvýšení sytosti a naopak usnadní snížení příjem energie a úbytek hmotnosti ve srovnání s kontrolní dietou poskytovanou za podobných podmínek. Kromě toho prozkoumejte potenciální příznivé účinky stravy s vysokým obsahem luštěnin na vyprazdňování žaludku a cirkulující hladiny hormonů regulujících chuť k jídlu a dalších biomarkerů. Dietní chování, které je v průběhu času dokonce mírně sytící, má potenciál zvýšit úbytek hmotnosti a mohlo by vést k významnému dopadu na veřejné zdraví u populace s vysokým rizikem kolorektálního karcinomu (CRC) a dalších chronických onemocnění.

Ke konci studie provedou účastníci další test, ve kterém se zaměří na to, jak dlouho jídlo trvá, než projde trávicím systémem pomocí kapsle SmartPill. SmartPill je pilulka o velikosti velkého multivitaminu, která dokáže měřit změny pH, tlaku a teploty, což používá k posouzení, kde se v trávicím traktu nachází. Účastník spolkne pilulku a po dobu 3 až 5 dnů nosí přijímač o velikosti balíčku karet. SmartPill je vyloučen a přijímač upozorní účastníka, že může přijímač vrátit personálu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30310
        • Morehouse
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory ACTSI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI nadváha-obezita: 25,0-40 kg/m2
  • Kolonoskopie během posledních dvou let, která nalezla ≥1 adenom
  • anglicky mluvící
  • Ambulantní, schopný přijet do kteréhokoli místa distribuce potravin, vyzvednout si jídlo a zúčastnit se klinických vyšetření a laboratorních testů

Kritéria vyloučení:

  • Závažný zdravotní stav (např. rakovina, srdeční onemocnění, onemocnění ledvin, cukrovka)
  • Anamnéza CRC, resekce střev, syndrom polypózy nebo zánětlivé onemocnění střev
  • V minulém roce pravidelně kouřil
  • Dietní omezení podstatně omezující dodržování předpisů nebo vegetariánská nebo veganská strava
  • Plánování změny stravy nebo cvičení v příštích 6 měsících
  • Pravidelné užívání léků, které mohou změnit markery zánětu, inzulín, glukózu nebo funkci střev (tj. pravidelné užívání nesteroidních protizánětlivých léků, inzulínová terapie, steroidní terapie nebo antibiotika)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina luštěninové diety
Jídla budou obsahovat přibližně 1 ½ šálku vařených luštěnin, jako je pinto, pečené a fazole jako součást vašich 2 hlavních jídel denně (oběd a večeře) a další potraviny a svačiny, nejlépe ze seznamu doporučených zdravých potravin. Smartpill bude podán na konci studie.
Behaviorální: Skupina luštěninové diety
asi 1 1/2 šálku luštěnin zahrnutých v obědech a večeřích
Přístroj: Smartpill
posoudit, jak dlouho potravě trvá, než projde trávicím systémem
Jiný: luštěniny
asi 1 1/2 šálku luštěnin zahrnutých v obědech a večeřích
Aktivní komparátor: Kontrolní dietní skupina
Jídla budou zdravá, typická americká jídla (bez luštěnin) pro 2 hlavní jídla denně a doplňková jídla a svačiny, nejlépe ze seznamu doporučených zdravých potravin. Chytrá pilulka bude podána na konci studie.
Přístroj: Smartpill
posoudit, jak dlouho potravě trvá, než projde trávicím systémem
Behaviorální: Kontrolní dietní skupina
žádné luštěniny v obědě ani večeři

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Zhodnoťte účinky diety s vysokým obsahem luštěnin ve srovnání s kontrolní dietou s podobným profilem makroživin na změnu hmotnosti v randomizované kontrolované studii krmení.
Výchozí stav do 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba vyprazdňování žaludku
Časové okno: 8 týdnů
Porovnejte účinky luštěninové a kontrolní diety na dobu vyprazdňování žaludku
8 týdnů
Změna hladiny plazmatického inzulínu (biomarker regulace chuti k jídlu)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Porovnejte účinky diety s vysokým obsahem luštěnin a kontrolní diety na hladinu inzulínu v plazmě v experimentu s dobou odezvy na jídlo (30 minut).
Výchozí stav do 8 týdnů
Příjem energie
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
Porovnejte účinky diety s vysokým obsahem luštěnin a kontrolní diety na příjem stravy, který si sami uvádějí, měřený telefonickým 24hodinovým stažením stravy.
Výchozí stav do 8 týdnů
Sytost
Časové okno: Časový průběh odezvy na začátku a 8 týdnů
Použijte dotazník sytosti, který jste sami uvedli, k porovnání krátkodobých odpovědí na testovací jídla.
Časový průběh odezvy na začátku a 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terry J Hartman, PhD, MPH, RD, Rollins School of Public Health, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

21. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00075830

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Skupina luštěninové diety

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit