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Pilotstudie zur Sättigung von Hülsenfrüchten

24. Januar 2019 aktualisiert von: Terry Hartman, Emory University

Pilotstudie zur Sättigung und Gewichtsabnahme in der Hülsenfruchtdiät

Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Auswirkungen einer Ernährung mit einem hohen Anteil an Hülsenfrüchten (getrockneten Bohnen) auf den Hunger und andere Gesundheitsindikatoren über einen Zeitraum von acht Wochen im Vergleich zu einer konventionelleren, gesunden Ernährung zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der derzeit vorgeschlagenen Studie ist die Durchführung einer randomisierten, kontrollierten Pilotstudie zur Fütterung in einer vielfältigeren Population, die auch ein hohes Risiko für kolorektales Karzinom (CRC) aufweist, um zu bewerten, ob eine Ernährung mit hohem Hülsenfruchtgehalt zu einem erhöhten Sättigungsgefühl führt und dadurch wiederum ein vermindertes Sättigungsgefühl fördert Energieaufnahme und Gewichtsverlust im Vergleich zu einer Kontrolldiät unter ähnlichen Bedingungen. Erkunden Sie außerdem mögliche positive Auswirkungen einer hülsenfruchtreichen Ernährung auf die Magenentleerung und den zirkulierenden Spiegel appetitanregender Hormone und anderer Biomarker. Ernährungsgewohnheiten, die im Laufe der Zeit auch nur geringfügig sättigender sind, haben das Potenzial, die Gewichtsabnahme zu fördern und könnten erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit bei Bevölkerungsgruppen haben, die einem hohen Risiko für kolorektales Karzinom (CRC) und andere chronische Krankheiten ausgesetzt sind.

Gegen Ende der Studie werden die Teilnehmer mit einer SmartPill-Kapsel einen zusätzlichen Test durchführen, bei dem untersucht wird, wie lange es dauert, bis die Nahrung das Verdauungssystem passiert. Die SmartPill ist eine Pille in der Größe eines großen Multivitaminpräparats, die pH-, Druck- und Temperaturänderungen messen kann, um festzustellen, wo im Verdauungstrakt sie sich befindet. Der Teilnehmer schluckt die Pille und trägt für die nächsten 3–5 Tage einen Empfänger mit sich herum, der etwa die Größe eines Kartenspiels hat. Die SmartPill wird ausgeworfen und der Empfänger benachrichtigt den Teilnehmer, dass er den Empfänger an das Studienpersonal zurückgeben kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30310
        • Morehouse
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory ACTSI

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI Übergewicht-Adipositas: 25,0-40 kg/m2
  • Koloskopie innerhalb der letzten zwei Jahre, bei der ≥1 Adenom festgestellt wurde
  • Englisch sprechend
  • Ambulant, kann zu jeder Lebensmittelausgabestelle kommen, um Lebensmittel abzuholen und an klinischen Untersuchungen und Labortests teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende Erkrankung (z. B. Krebs, Herzerkrankung, Nierenerkrankung, Diabetes)
  • Vorgeschichte von CRC, Darmresektion, Polyposis-Syndrom oder entzündlicher Darmerkrankung
  • Im letzten Jahr regelmäßig geraucht
  • Diätetische Einschränkungen, die die Einhaltung der vegetarischen oder veganen Ernährung erheblich einschränken
  • Planen Sie, in den nächsten 6 Monaten Ihre Ernährung oder Ihr Bewegungsverhalten zu ändern
  • Regelmäßige Einnahme von Medikamenten, die Entzündungsmarker, Insulin, Glukose oder die Darmfunktion verändern können (z. B. regelmäßige Einnahme von nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten, Insulintherapie, Steroidtherapie oder Antibiotika)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe zur Ernährung mit Hülsenfrüchten
Zu den Mahlzeiten gehören etwa 1 ½ Tassen gekochte Hülsenfrüchte wie Pinto, gebackene Bohnen und weiße Bohnen als Teil Ihrer beiden täglichen Hauptgerichte (Mittag- und Abendessen) sowie zusätzliche Lebensmittel und Snacks, vorzugsweise aus der Liste der empfohlenen gesunden Lebensmittel. Die Smartpille wird am Ende der Studie verabreicht.
Verhalten: Gruppe zur Ernährung mit Hülsenfrüchten
etwa 1 1/2 Tassen Hülsenfrüchte im Mittag- und Abendessen enthalten
Gerät: Smartpille
um abzuschätzen, wie lange die Nahrung braucht, um das Verdauungssystem zu passieren
Sonstiges: Hülsenfrüchte
etwa 1 1/2 Tassen Hülsenfrüchte im Mittag- und Abendessen enthalten
Aktiver Komparator: Kontrolldiätgruppe
Die Mahlzeiten bestehen aus gesunden, typisch amerikanischen Lebensmitteln (ohne Hülsenfrüchte) für 2 tägliche Hauptgerichte und zusätzlichen Lebensmitteln und Snacks, vorzugsweise aus der Liste der empfohlenen gesunden Lebensmittel. Die Smartpille wird am Ende der Studie verabreicht.
Gerät: Smartpille
um abzuschätzen, wie lange die Nahrung braucht, um das Verdauungssystem zu passieren
Verhalten: Kontrolldiätgruppe
Keine Hülsenfrüchte zum Mittag- oder Abendessen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderung
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Bewerten Sie die Auswirkungen einer Diät mit hohem Hülsenfruchtanteil im Vergleich zu einer Kontrolldiät mit einem ähnlichen Makronährstoffprofil auf die Gewichtsveränderung in einer randomisierten, kontrollierten Fütterungsstudie.
Ausgangswert bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit der Magenentleerung
Zeitfenster: 8 Wochen
Vergleichen Sie die Auswirkungen der hülsenfruchtreichen Diät und der Kontrolldiät auf die Magenentleerungszeit
8 Wochen
Veränderung des Plasmainsulinspiegels (Biomarker der Appetitregulation)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Vergleichen Sie die Auswirkungen der Diät mit hohem Hülsenfruchtanteil und der Kontrolldiät auf den Plasmainsulinspiegel in einem Kursexperiment zur Essensreaktionszeit (30 Minuten).
Ausgangswert bis 8 Wochen
Energieaufnahme
Zeitfenster: Ausgangswert bis 8 Wochen
Vergleichen Sie die Auswirkungen der hülsenfruchtreichen Diät und der Kontrolldiät auf die selbst gemeldete Nahrungsaufnahme, gemessen durch telefonische 24-Stunden-Ernährungsrückrufe.
Ausgangswert bis 8 Wochen
Sättigung
Zeitfenster: Zeitverlaufsreaktion zu Studienbeginn und nach 8 Wochen
Verwenden Sie den selbstberichteten Sättigungsfragebogen, um kurzfristige Reaktionen auf Testmahlzeiten zu vergleichen.
Zeitverlaufsreaktion zu Studienbeginn und nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Terry J Hartman, PhD, MPH, RD, Rollins School of Public Health, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00075830

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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