Badanie pilotażowe sytości diety roślin strączkowych
Badanie pilotażowe sytości i utraty wagi w diecie roślin strączkowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Celem obecnie proponowanego badania jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania pilotażowego dotyczącego żywienia w bardziej zróżnicowanej populacji, również z grupy wysokiego ryzyka raka jelita grubego (CRC), w celu oceny, czy dieta bogata w rośliny strączkowe spowoduje zwiększenie uczucia sytości, a z kolei ułatwi zmniejszenie pobór energii i utrata masy ciała w porównaniu z dietą kontrolną podawaną w podobnych warunkach. Ponadto zbadaj potencjalny korzystny wpływ diety bogatej w rośliny strączkowe na opróżnianie żołądka i poziomy krążących hormonów regulujących apetyt i innych biomarkerów. Zachowania żywieniowe, które z biegiem czasu są nawet umiarkowanie bardziej sycące, mogą potencjalnie przyspieszyć utratę wagi i mogą mieć znaczący wpływ na zdrowie publiczne wśród populacji o wysokim ryzyku raka jelita grubego (CRC) i innych chorób przewlekłych.
Pod koniec badania uczestnicy wykonają dodatkowy test, sprawdzając, jak długo jedzenie przechodzi przez układ pokarmowy za pomocą kapsułki SmartPill. SmartPill to pigułka wielkości dużej multiwitaminy, która może mierzyć zmiany pH, ciśnienia i temperatury, które wykorzystuje do oceny, w którym miejscu przewodu pokarmowego się znajduje. Uczestnik połyka pigułkę i nosi ze sobą odbiornik wielkości talii kart przez następne 3-5 dni. SmartPill zostaje wydalony, a odbiornik powiadamia uczestnika, że może zwrócić odbiornik personelowi badawczemu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30310
- Morehouse
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory ACTSI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI nadwaga-otyłość: 25,0-40 kg/m2
- Kolonoskopia w ciągu ostatnich 2 lat, w której stwierdzono ≥1 gruczolaka
- mówiący po angielsku
- Ambulatoryjny, zdolny do przybycia do dowolnego miejsca dystrybucji żywności, aby odebrać żywność i uczestniczyć w badaniach klinicznych i testach laboratoryjnych
Kryteria wyłączenia:
- Poważny stan zdrowia (np. rak, choroba serca, choroba nerek, cukrzyca)
- Historia CRC, resekcja jelita, zespół polipowatości lub nieswoiste zapalenie jelit
- Palenie regularnie w ciągu ostatniego roku
- Ograniczenia dietetyczne znacznie ograniczające przestrzeganie diety lub diety wegetariańskiej lub wegańskiej
- Planowanie zmiany diety lub ćwiczeń fizycznych w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Regularne stosowanie leków, które mogą zmieniać markery stanu zapalnego, insulinę, glukozę lub czynność jelit (np. regularne stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych, insulinoterapii, steroidoterapii lub antybiotyków)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa diet roślin strączkowych
Posiłki będą zawierać około 1 ½ szklanki gotowanych roślin strączkowych, takich jak pinto, fasolka po bretońsku i fasolka szparagowa w ramach 2 codziennych dań głównych (obiad i kolacja) oraz dodatkowych produktów i przekąsek, najlepiej z zalecanej listy zdrowej żywności.
Smartpill zostanie podany pod koniec badania.
|
około 1 1/2 szklanki roślin strączkowych w porze lunchu i kolacji
ocenić, jak długo pokarm przechodzi przez układ pokarmowy
około 1 1/2 szklanki roślin strączkowych w porze lunchu i kolacji
|
|
Aktywny komparator: Kontrolna grupa dietetyczna
Posiłki będą zdrowe, typowo amerykańskie (bez roślin strączkowych) na 2 dania główne dziennie oraz dodatkowe pokarmy i przekąski, najlepiej z zalecanej listy zdrowej żywności. Smartpill zostanie podany na koniec badania.
|
ocenić, jak długo pokarm przechodzi przez układ pokarmowy
żadnych roślin strączkowych w obiadach i kolacjach
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Ocena wpływu diety bogatej w rośliny strączkowe w porównaniu z dietą kontrolną o podobnym profilu makroskładników odżywczych na zmianę masy ciała w randomizowanym, kontrolowanym badaniu żywieniowym.
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas opróżniania żołądka
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Porównaj wpływ diety bogatej w rośliny strączkowe i diety kontrolnej na czas opróżniania żołądka
|
8 tygodni
|
|
Zmiana poziomu insuliny w osoczu (biomarker regulacji apetytu)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Porównaj wpływ diety bogatej w rośliny strączkowe i diety kontrolnej na poziom insuliny w osoczu w eksperymencie dotyczącym czasu reakcji na posiłek (30 min).
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Pobór energii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
|
Porównaj wpływ diety bogatej w rośliny strączkowe i diety kontrolnej na zgłaszane przez siebie spożycie diety mierzone przez telefoniczną 24-godzinną rozmowę o diecie.
|
Linia bazowa do 8 tygodni
|
|
Sytość
Ramy czasowe: Przebieg odpowiedzi w czasie na początku badania i po 8 tygodniach
|
Użyj kwestionariusza sytości, aby porównać krótkoterminowe odpowiedzi na posiłki testowe.
|
Przebieg odpowiedzi w czasie na początku badania i po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Terry J Hartman, PhD, MPH, RD, Rollins School of Public Health, Emory University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00075830
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .