Estudo piloto de saciedade da dieta de leguminosas
Estudo Piloto de Saciedade e Perda de Peso da Dieta Leguminosa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do estudo atualmente proposto é conduzir um estudo piloto randomizado de alimentação controlada em uma população mais diversificada, também com alto risco de carcinoma colorretal (CRC), para avaliar se uma dieta rica em leguminosas resultará em aumento da saciedade e, por sua vez, facilitará a redução ingestão de energia e perda de peso em comparação com uma dieta controle fornecida em condições semelhantes. Além disso, explore os potenciais efeitos benéficos da dieta rica em leguminosas no esvaziamento gástrico e nos níveis circulantes de hormônios reguladores do apetite e outros biomarcadores. Os comportamentos dietéticos que são ainda moderadamente mais saciantes ao longo do tempo têm o potencial de aumentar a perda de peso e podem levar a um impacto significativo na saúde pública entre as populações com alto risco de carcinoma colorretal (CRC) e outras doenças crônicas.
No final do estudo, os participantes farão um teste adicional, observando quanto tempo a comida leva para passar pelo sistema digestivo usando uma cápsula SmartPill. O SmartPill é uma pílula do tamanho de um multivitamínico grande que pode medir mudanças de pH, pressão e temperatura, que ele usa para avaliar onde está no trato digestivo. O participante engole a pílula e carrega consigo um receptor do tamanho de um baralho de cartas pelos próximos 3-5 dias. O SmartPill é expelido e o receptor notifica o participante que ele pode devolver o receptor ao pessoal do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
- Morehouse
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory ACTSI
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC sobrepeso-obeso: 25,0-40 kg/m2
- Colonoscopia nos últimos dois anos que encontrou ≥1 adenoma
- falando inglês
- Ambulatorial, capaz de vir a qualquer local de distribuição de alimentos para pegar alimentos e participar de exames clínicos e exames laboratoriais
Critério de exclusão:
- Condição médica grave (por exemplo, câncer, doença cardíaca, doença renal, diabetes)
- História de CCR, ressecção intestinal, síndrome de polipose ou doença inflamatória intestinal
- Fumou regularmente no último ano
- Restrições dietéticas que limitam substancialmente a adesão ou dieta vegetariana ou vegana
- Planejando mudar a dieta ou o comportamento do exercício nos próximos 6 meses
- Uso regular de medicamentos que podem alterar marcadores de inflamação, insulina, glicose ou função intestinal (ou seja, uso regular de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides, terapia com insulina, terapia com esteróides ou antibióticos)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de dieta de leguminosas
As refeições incluirão aproximadamente 1 ½ xícara de leguminosas cozidas, como feijão carioca, cozido e branco como parte de seus 2 pratos principais diários (almoço e jantar) e alimentos e lanches adicionais, de preferência da lista de alimentos saudáveis recomendados.
A pílula inteligente será administrada no final do estudo.
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cerca de 1 1/2 xícaras de legumes incluídos no almoço e jantar
para avaliar quanto tempo o alimento leva para passar pelo sistema digestivo
cerca de 1 1/2 xícaras de legumes incluídos no almoço e jantar
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Comparador Ativo: Grupo de dieta de controle
As refeições serão saudáveis, comidas típicas americanas (sem leguminosas) para 2 pratos principais diários e alimentos adicionais e lanches, preferencialmente da lista de alimentos saudáveis recomendados. A pílula inteligente será administrada no final do estudo.
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para avaliar quanto tempo o alimento leva para passar pelo sistema digestivo
sem leguminosas no almoço ou jantar
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança de peso
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Avalie os efeitos de uma dieta rica em leguminosas em comparação com uma dieta controle com um perfil de macronutrientes semelhante na mudança de peso em um estudo randomizado de alimentação controlada.
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Linha de base até 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de Esvaziamento Gástrico
Prazo: 8 semanas
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Comparar os efeitos das dietas de alto teor de leguminosas e de controle no tempo de esvaziamento gástrico
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8 semanas
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Alteração no nível de insulina plasmática (biomarcador da regulação do apetite)
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Compare os efeitos das dietas de alto teor de leguminosas e de controle no nível de insulina plasmática em um experimento de curso de tempo de resposta à refeição (30 min).
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Linha de base até 8 semanas
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Consumo de energia
Prazo: Linha de base até 8 semanas
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Comparar os efeitos das dietas de alto teor de leguminosas e de controle na ingestão dietética auto-relatada medida por telefone recordatórios de 24 horas.
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Linha de base até 8 semanas
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Saciedade
Prazo: Resposta ao curso de tempo na linha de base e 8 semanas
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Use o questionário de saciedade autorrelatado para comparar as respostas de curto prazo às refeições de teste.
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Resposta ao curso de tempo na linha de base e 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Terry J Hartman, PhD, MPH, RD, Rollins School of Public Health, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00075830
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